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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年3月13日
開口がLMA ProSealを用いた換気に及ぼす影響
開口がLMA ProSealを用いた換気に及ぼす影響
本間　将一
日之出歯科真駒内診療所
全身麻酔下で智歯抜歯術をLMA®︎ProSealTMにて気道管理を行う際，開口が換気に影響を及ぼす可能性があると仮定した．この仮説を検証するために，智歯抜歯術での気道管理を想定し，LMA®︎ProSealTMを使用した際に開口がOPLPに及ぼす影響について検討する．
1
智歯周囲炎
募集中
医療法人仁友会倫理診査委員会
25-2

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月13日
jRCT番号 jRCT1012250067

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

開口がLMA ProSealを用いた換気に及ぼす影響 The influence of mouth opening on oropharyngeal leak pressure with the LMA ProSeal
開口がLMA ProSealを用いた換気に及ぼす影響 The influence of mouth opening on oropharyngeal leak pressure with the LMA ProSeal

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
本間　将一 Honma Shoichi
/
日之出歯科真駒内診療所 Hinode Makomanai Dental Hospital

歯科麻酔・周術期管理部
005-0016
/ 北海道札幌市南区真駒内南町4-6-9 4-6-9, Makomanai, Minamimachi, Minami-ku, Sapporo, Hokkaido
011-584-5848
shonma1120@yahoo.co.jp
本間　将一 Honma Shoichi
日之出歯科真駒内診療所 Hinode Makomanai Dental Hospital
歯科麻酔・周術期管理部
005-0016
北海道札幌市南区真駒内南町4-6-9 4-6-9,Makomanai Minamimachi,Minami-ku,Sapporo
011-584-5848
011-584-5844
shonma1120@yahoo.co.jp
令和7年5月12日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日之出歯科真駒内診療所
小野　智史
歯科麻酔・周術期管理部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

本間　将一

Honma Shoichi
/

日之出歯科真駒内診療所

Hinode Makomanai Dental Hospita

歯科麻酔・周術期管理部

005-0016

北海道 札幌市南区真駒内南町4-6-9

011-584-5848

shonma1120@yahoo.co.jp

本間　将一

日之出歯科真駒内診療所

歯科麻酔・周術期管理部

005-0016
北海道 札幌市南区真駒内南町4-6-9

011-584-5848

011-584-5844

shonma1120@yahoo.co.jp
小野　智史
あり
令和7年5月12日
日之出歯科真駒内診療所

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

全身麻酔下で智歯抜歯術をLMA®︎ProSealTMにて気道管理を行う際，開口が換気に影響を及ぼす可能性があると仮定した．この仮説を検証するために，智歯抜歯術での気道管理を想定し，LMA®︎ProSealTMを使用した際に開口がOPLPに及ぼす影響について検討する．
1
実施計画の公表日
2030年04月01日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
ASA physical status ⅠまたはⅡ ASA physical status I or II
気胸，誤嚥性肺炎既往のある患者，ASAⅢ以上の患者，開口制限のある患者（開口量35mm以下），BMI30kg/m2以上の患者 Patients with the risk of pneumothorax, aspiration pneumonia, ASA physical status 3 or above, limited mouth opening (opening of 35mm or less), BMI30kg/m2 or more
18歳 以上 18age old over
60歳 以下 60age old under
男性・女性 Both
全身麻酔中の気道管理に気管内挿管が不可欠な場合
智歯周囲炎 Pericoronitis of the wisdom tooth
あり
開口 mouth opening
なし
なし
oropharyngeal leak pressure oropharyngeal leak pressure

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
ラリンゲルマスク
LMA®︎ProSealTM
228ADBZI00099000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人仁友会倫理診査委員会 Ethics Committee of Medical Corporation Jinyukai
25-2
北海道札幌市中央区南1条西4丁目日之出ビル4階 Hinode Building 4th floor, S1W4, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-231-2309
hinode-m@hinodeshika.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）