臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年2月13日 | ||
| 令和8年2月20日 | ||
| 慢性移植片対宿主病の低周波治療の探索的臨床試験 | ||
| 慢性GVHDに対するVNS | ||
| 橋本 大吾 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 本研究では、臨床的あるいは組織学的に診断された慢性GVHDに対して、症状緩和を目的に、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 (伊藤超短波製ESPURGEあるいはPICORINA（PICORINAは低周波治療器としての申請およびそれに付随する、鍼をパッドに換装する改修が完了した場合）：JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行し、呼吸器症状の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療の慢性GVHDへの適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。 | ||
| 1-2 | ||
| 慢性移植片対宿主病 | ||
| 募集前 | ||
| 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1012250061 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性移植片対宿主病の低周波治療の探索的臨床試験 | Transcutaneous electrical nerve stimulation for chronic Graft-Versus-Host disease patients | ||
| 慢性GVHDに対するVNS | VNS for chronic Graft-Versus-Host disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 橋本 大吾 | Hashimoto Daigo | ||
| / | 北海道大学病院 | Hookaido university hospital | |
| 血液内科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido | |
| 011-706-7214 | |||
| D5hash@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 橋本 大吾 | Hashimoto Daigo | ||
| 北海道大学病院 | Hookaido university hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido | ||
| 011-706-7214 | |||
| 011-706-7823 | |||
| D5hash@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野 | |||
| 村上 正晃 | |||
| 北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野 | |||
| 教授 | |||
| 北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室 | |||
| 横田 勲 | |||
| 北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、臨床的あるいは組織学的に診断された慢性GVHDに対して、症状緩和を目的に、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 (伊藤超短波製ESPURGEあるいはPICORINA（PICORINAは低周波治療器としての申請およびそれに付随する、鍼をパッドに換装する改修が完了した場合）：JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行し、呼吸器症状の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療の慢性GVHDへの適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 実施許可日～2028年3月31日の間に北海道大学病院、札幌北楡病院に通院又は入院中の慢性移植片対宿主病の患者 | Patients with chronic GVHD who are receiving outpatient care or hospitalized at Hokkaido University Hospital or Sapporo hokuyu Hospital between the date of implementation approval and January 31, 2028 | ||
| ① 進行性脳病変の既往歴がある者 ② 迷走神経刺激療法を併用している者 ③ 重症心臓血管疾患の既往がある者 ④ グリセリン過敏症の既往がある者 ⑤ 悪性腫瘍の再発が認められた者 ⑥ 妊娠中または授乳中の者 ⑦ 経口摂取が困難である者 ⑧ 金属などにより皮膚症状発現の既往がある者 ⑨ 心臓ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用している者 ⑩ その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者 |
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study: Patients with a history of progressive brain lesions. Patients concurrently receiving Vagus Nerve Stimulation (VNS) therapy. Patients with a history of severe cardiovascular disease. Patients with a history of hypersensitivity to glycerin. Patients with a confirmed recurrence of a malignant tumor. Patients who are pregnant or breastfeeding. Patients with difficulty in oral intake. Patients with a history of dermatological reactions to metals or other substances. Patients with an implanted cardiac pacemaker or an implantable cardioverter-defibrillator (ICD). Any other patients deemed unsuitable for the study by the Principal Investigator or Sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ① 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ② 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 ③ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ④ 原疾患の増悪の場合 ⑤ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 ⑥ 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ⑦ 研究対象者が来院しなくなった場合 ⑧ その他、研究責任(分担)者が不適当と判断した場合 設定根拠 ①⑥：倫理的配慮の観点から設定した。 ②③④⑤：安全性の観点から設定した。 ⑦：研究継続が困難になると判断したため設定した。 ⑧： 有効性及び安全性の観点から設定した。 |
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| 慢性移植片対宿主病 | chronic GVHD | ||
| 慢性移植片対宿主病 | chronic GVHD | ||
| あり | |||
| 管理医療機器 (ClassⅡ)である低周波治療器 (伊藤超短波製ESPURGE（20例程度を想定）あるいはPICORINA改修機であるクラークVN（PICORINAをベースとして低周波治療器としての申請およびそれに付随する、鍼をパッドに換装する改修を行った機体（10例程度を想定））： (機種未定：JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行する。刺激時には入浴は避け、歩行・移動は可能であるが電極がずれない程度にする。刺激中のトイレ・食事・睡眠は構わない。シールにて耳介に装着し、刺激を1日1回1時間行なう。途中で中断した場合は1日で合計1時間の施行となるように刺激を行う。1.5mA、25Hz、250μ秒を基準として刺激を行うが、慣れを生じる場合があるため、その場合はパチパチと音を感じるが痛みを感じない程度の刺激を目標に1～20mA、2～100Hzの間で研究分担者が確認の上で調整を行う。モードに関してはESPUERGEではEMSモード、PICORINA改修機（クラークVN）ではモジュレーションモードに準じて使用する。 | Low frequency therapy devices (Ito Ultrashort Wave ESPURGE (approximately 20 units anticipated) or modified Clark VN units based on PICORINA (units modified from PICORINA to apply as low frequency therapy devices and equipped with needles replaced by pads (approximately 10 units anticipated)) Treatment is administered using the device). Avoid bathing during stimulation. Walking and moving are permitted, but avoid activities that could displace the electrodes. Using the toilet, eating, and sleeping during stimulation are acceptable. Attach the electrodes to the auricle with adhesive patches and administer stimulation once daily for one hour. If interrupted, adjust the stimulation to ensure a total of one hour is administered within the day. Stimulation is performed using 1.5mA, 25Hz, and 250usec as the baseline. However, as habituation may occur, the research team will adjust the settings within the range of 1to20mA and 2to100Hz, aiming for a level where a crackling sensation is felt but no pain is experienced. Regarding the mode, the ESPUERGE device should be used in EMS mode, and the modified PICORINA device (Clark VN) should be used in modulation mode. | ||
| 低周波治療施行に伴う、NIHコンセンサスによる慢性GVHDの28週目時点での治療奏効率 | Overall response rate (ORR) of chronic GVHD at Week 28 based on NIH Consensus Criteria following low-frequency therapy | ||
| ① 低周波治療施行における有害事象等の発生の有無 ② 低周波治療施行前後の治療開始前と28週目の呼吸機能検査における１秒量の変化量 ③ 低周波治療施行前後の治療開始前と28週目までの間の最良奏効率 ④ 低周波治療施行前後の治療開始前と28週目のLee Symptom Scaleの変化 ⑤ 低周波治療施行前後の治療開始前と28週目の慢性GVHDに対する併用治療薬の用量・種類の変化 ⑥ 低周波治療中、治療開始前から28週目までのFFS (Failureは, 死亡・NIHコンセンサスでの慢性GVHDの増悪・慢性GVHDに対する新規治療の開始・慢性GVHDに対する併用治療薬の用量・種類の増加と定義される) ⑦ 低周波治療の前後における免疫細胞の局在、炎症によって発現誘導される分子群の発現陽性、発現強度、疾患関連遺伝子バリアントの有無と病態の関連の有無。炎症の状態と臨床病理学的因子およびその他解析分子の発現状態間の相関 |
Incidence of adverse events associated with low-frequency therapy. Change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) on pulmonary function tests from baseline to Week 28. Best Overall Response (BOR) rate observed from baseline to Week 28. Change in the Lee Symptom Scale score from baseline to Week 28. Changes in the dosage and types of concomitant medications for chronic GVHD from baseline to Week 28. Failure-Free Survival (FFS) from baseline to Week 28. (Failure is defined as death, progression of chronic GVHD based on NIH Consensus Criteria, initiation of new systemic therapy for chronic GVHD, or increase in the dosage or types of concomitant medications for chronic GVHD.) Association between pathophysiology and the localization of immune cells, expression positivity/intensity of inflammation-induced molecules, and presence of disease-related gene variants before and after low-frequency therapy; and correlations between inflammatory status, clinicopathological factors, and expression status of other analyzed molecules. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 低周波治療器 | |||
| 低周波治療器 | |||
| 35372000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| オムロン、パナソニック、エレコム等多数 | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 | Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）