臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年11月11日 | ||
| 令和7年11月12日 | ||
| 原発性硬化性胆管炎に対する低周波治療の探索的臨床試験 | ||
| 原発性硬化性胆管炎の低周波治療試験 | ||
| 桒谷 将城 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 本研究では、臨床的に診断された、原発性硬化性胆管炎（Primary Sclerosing Cholangitis; PSC）患者に対して、痛み（手術、外傷、筋骨格障害、滑液包炎、歯科的障害に関連した疼痛）を伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 (JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行し、肝障害/血清肝胆道系酵素異常の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療による迷走神経刺激のPSCへの適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。 | ||
| 1-2 | ||
| 原発性硬化性胆管炎 | ||
| 募集前 | ||
| 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1012250043 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 原発性硬化性胆管炎に対する低周波治療の探索的臨床試験 | Exploratory Clinical Trial of Low Frequency Therapy for Primary Sclerosing Cholangitis (LUNCH trial) | ||
| 原発性硬化性胆管炎の低周波治療試験 | Exploratory Clinical Trial of Low Frequency Therapy for Primary Sclerosing Cholangitis (LUNCH trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 桒谷 将城 | Kuwatani Masaki | ||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University | |
| 消化器内科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北１４条西５丁目 | North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo | |
| 011-716-1161 | |||
| mkuwatan@med.hokudai.ac.jp | |||
| 桒谷 将城 | Kuwatani Masaki | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido Univerisity | ||
| 消化器内科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北１４条西５丁目 | North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo | ||
| 011-716-1161 | |||
| 011-706-7867 | |||
| mkuwatan@med.hokudai.ac.jp | |||
| 令和7年8月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野 | ||
| 村上 正晃 | ||
| 北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野 | ||
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
| 北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 横田 勲 | ||
| 北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、臨床的に診断された、原発性硬化性胆管炎（Primary Sclerosing Cholangitis; PSC）患者に対して、痛み（手術、外傷、筋骨格障害、滑液包炎、歯科的障害に関連した疼痛）を伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 (JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行し、肝障害/血清肝胆道系酵素異常の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療による迷走神経刺激のPSCへの適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 同意取得時において年齢が18歳以上の者 ② 臨床症状や病理学的検査によりPSCと診断されている者 ③ 血清アルカリフォスファターゼ(ALP)値が正常上限値の1.5倍以上、もしくはAnali score*9,10（後述）が1以上のもの。 ④ 6ヶ月以内にMRCP（MRCP撮像困難な場合にはUS/CT）注）による評価がなされている者 ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、同意説明文書を自ら能動的に理解でき、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Individuals aged 18 years or older at the time of consent acquisition 2) Individuals diagnosed with PSC based on clinical symptoms and pathological examination 3) Individuals with serum alkaline phosphatase (ALP) levels at least 1.5 times the upper limit of normal, or an Anali score*9,10 (described later) of 1 or higher. 4) Individuals evaluated by MRCP (or US/CT if MRCP imaging is difficult) within the past 6 months. 5) Individuals who, after receiving sufficient explanation regarding participation in this study, can actively understand the informed consent document themselves and provide written consent of their own free will. |
||
| ① PSC以外の慢性化疾患（ウイルス性肝炎、代謝関連肝疾患、アルコール性肝障害、原発性胆汁性胆管炎、ウィルソン病など）を有する者 ② 肝障害が一定以上進行（血清AST or ALT注）が正常上限値の10倍を超える）している患者 ③ 進行性脳病変の既往歴がある者 ④ 迷走神経刺激療法を併用している者 ⑤ 重症心臓血管疾患の既往がある者 ⑥ 妊娠中または授乳中の者 ⑦ 皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者 ⑧ 経口摂取が困難である者 ⑨ 重度の腎機能障害がある者（推算糸球体濾過量(eGFR) 30ml/min未満） ⑩ 心臓ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用している者 ⑪ グリセリン過敏症のある者 ⑫ 低周波治療器（ESPUERGE）の操作や使用記録の継続が難しい者 ⑬ その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者 |
1) Individuals with chronic diseases other than PSC (viral hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, primary biliary cholangitis, Wilson's disease, etc.) 2) Patients with liver damage that has progressed beyond a certain level (serum AST or ALT note) exceeding 10 times the normal upper limit 3) Individuals with a history of progressive brain lesions 4) Individuals undergoing vagus nerve stimulation therapy 5) Individuals with a history of severe cardiovascular disease 6) Pregnant or lactating individuals 7) Individuals with skin hypersensitivity and a history of skin symptoms caused by metals, etc. 8) Individuals who have difficulty ingesting orally 9) Individuals with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 30 ml/min) 10) Individuals using cardiac pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators (ICDs) 11) Individuals with glycerin hypersensitivity 12) Individuals who have difficulty operating the low-frequency therapy device (ESPUERGE) or maintaining usage records 13) Other individuals deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or co-investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 設定なし | |||
| 原発性硬化性胆管炎 | Primary sclerosing cholangitis | ||
| D015209 | |||
| 原発性硬化性胆管炎；低周波治療；迷走神経；経皮的 | Primary sclerosing cholangitis; Low-frequency therapy; Vagus nerve; Transcutaneous | ||
| あり | |||
| 痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 による治療の施行 | Treatment using non-invasive low-frequency therapy devices covered by insurance for painful conditions | ||
| 低周波治療 | Low-frequency therapy | ||
| 血清ALP値およびAnali scoreの試験開始時点から52週後時点までの経時的変化 | Serum ALP levels and Anali score changes over time from baseline to 52 weeks | ||
| ① 低周波治療施行における安全性、及び有害事象等の発生状況の有無 ② 肝障害指標（血清総ビリルビン、ALT,、AST、γ―GTP）の試験開始時点から52週間後時点までの変化 ③ Child-Pugh分類で評価される重症度診断の試験開始時点から52週間後時点までの変化 ④ 炎症性腸疾患を有する場合の活動性 ⑤ 腹痛/腹部違和感/皮膚搔痒感の有無、および腹痛/腹部違和感/皮膚搔痒感を有する場合のその経時的変化：10-point visual analogue scale (VAS)による評価 ⑥ 低周波治療の前後における免疫細胞の局在、炎症によって発現誘導される分子群の発現陽性、発現強度、疾患関連遺伝子バリアントの有無と病態の関連の有無。炎症の状態と組織病理学的因子およびその他解析分子の発現状態間の相関 |
1) Safety during low-frequency therapy administration and occurrence of adverse events 2) Changes in liver function markers (serum total bilirubin, ALT, AST, gamma-GTP) from baseline to 52 weeks 3) Changes in severity diagnosis assessed by Child-Pugh classification from baseline to 52 weeks 4) Disease activity in cases with inflammatory bowel disease 5) Presence of abdominal pain/abdominal discomfort/skin itching, and its temporal changes when present: evaluated using a 10-point visual analogue scale (VAS) 6) Immune cell localization before and after low-frequency therapy; expression positivity and intensity of molecules induced by inflammation; presence of disease-related gene variants and their association with disease status. Correlation between inflammatory status and histopathological factors and expression levels of other analyzed molecules. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 管理医療機器 (ClassⅡ) | |||
| 低周波治療器 | |||
| 医療機器認証番号 226AABZX00090000 | |||
| 伊藤超短波株式会社 札幌営業所 | |||
| 北海道 北海道札幌市豊平区美園11条5-1-21 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因する健康被害について、本研究中に健康被害による賠償責任が生じた場合の履行措置、また本研究計画に起因する健康被害（死亡、後遺障害1級又は2 級）による補償、および本研究計画に起因する未知の副作用への医療費補償・医療手当補償 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 | Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo , Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ESPURGE_S2502.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |