臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和7年10月2日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		非侵襲的連続血圧モニタリングによる麻酔導入期血圧変動の抑制効果の検討
平易な研究名称		非侵襲的連続血圧モニタリングによる麻酔導入期血圧変動の抑制効果の検討
研究責任（代表）医師の氏名		早水　憲吾
研究責任（代表）医師の所属機関		札幌医科大学
研究・治験の目的		麻酔・手術中にVitaWave™ Finger Cuffを装着し断続的に血圧測定を行う。従来より非侵襲的血圧測定として使用されるオシロメトリック式自動血圧計と比較して、麻酔導入後低血圧の低減に寄与するか、その効果を検討することで有用性を確認する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		全身麻酔
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会
認定番号		20000097

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和7年10月2日
jRCT番号	jRCT1012250037

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		非侵襲的連続血圧モニタリングによる麻酔導入期血圧変動の抑制効果の検討	The Effect of Non-Invasive Continuous Blood Pressure Monitoring on Attenuating Blood Pressure Fluctuations during Anesthesia Induction
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		非侵襲的連続血圧モニタリングによる麻酔導入期血圧変動の抑制効果の検討	The Effect of Non-Invasive Continuous Blood Pressure Monitoring on Attenuating Blood Pressure Fluctuations during Anesthesia Induction

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	早水　憲吾	Hayamizu Kengo
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	札幌医科大学	Sapporo Medical University
	所属部署（個人の場合のみ）	麻酔科学講座
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	060-8556
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西17丁目	South1,West17,Chuoku,Sapporo,Hokkaido
	電話番号	011-688-9663
	電子メールアドレス	k.hayamizu@sapmed.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	早水　憲吾	Hayamizu Kengo
	担当者所属機関 / Affiliation	札幌医科大学	Sapporo Medical University
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8556
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西17丁目	South1,West17,Chuoku,Sapporo,Hokkaido
	電話番号	011-688-9663
	FAX番号	011-621-8059
	電子メールアドレス	k.hayamizu@sapmed.ac.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年9月11日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		札幌医科大学麻酔科学講座
モニタリング担当責任者	氏名	君塚　基修
	e-Rad番号
	所属部署	札幌医科大学麻酔科学講座

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	早水　憲吾	Hayamizu Kengo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学	Sapporo Medical University
	所属部署	麻酔科学講座
	所属部署の郵便番号	060-8556
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西17丁目
	電話番号	011-688-9663
	電子メールアドレス	k.hayamizu@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	早水　憲吾
	担当者所属機関	札幌医科大学
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8556
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西17丁目
	電話番号	011-688-9663
	FAX番号	011-621-8059
	電子メールアドレス	k.hayamizu@sapmed.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　敦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年9月11日
救急医療に必要な施設又は設備		札幌医科大学附属病院高度救命救急センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		麻酔・手術中にVitaWave™ Finger Cuffを装着し断続的に血圧測定を行う。従来より非侵襲的血圧測定として使用されるオシロメトリック式自動血圧計と比較して、麻酔導入後低血圧の低減に寄与するか、その効果を検討することで有用性を確認する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年12月31日
実施予定被験者数		24
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	65歳以上の手術のため全身麻酔を予定されている患者	Patients aged 65 years or older scheduled to undergo general anesthesia for surgery
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	①観血的動脈圧を測定することが予定されている患者 ②フィンガーカフが装着困難な患者（手指に変形などがある患者） ③手指に怪我，皮膚炎，組織損傷，骨折の既往を認める患者 ④レイノー病など末梢循環に障害がある患者 ⑤術前の上腕血圧に左右差が10%以上ある患者 ⑥その他，研究責任者または分担者が研究対象者として適当でないと判断した患者	Patients scheduled for invasive arterial blood pressure monitoring Patients with difficulty in finger cuff placement due to finger abnormalities or deformities Patients with a history of finger injuries, dermatitis, soft tissue damage, or fractures Patients with impaired peripheral circulation, including those with Raynaud's disease Patients with a preoperative difference of 10% or more in blood pressure between the left and right upper arms Patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator or co-investigators
	年齢下限 / Age Minimum	65歳以上	65age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合 ③有害事象など好ましくない事象により中止とされた場合 ④研究計画全体が中止とされた場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		全身麻酔	General anesthesia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		オシロメトリック式自動血圧計(間欠的血圧測定，上腕に装着)と反対側手指にVitaWave™ Finger Cuffを装着し連続的に血圧測定を行う．麻酔科医はオシロメトリック式自動血圧計から得られた情報に加え，VitaWave™ Finger Cuffから得られた情報を表示し血圧管理を行う．	Place an oscillometric automated blood pressure cuff on one arm and a VitaWave Finger Cuff on the contralateral hand to continuously measure blood pressure. Anesthesiologists will manage blood pressure using information obtained from the oscillometric automated blood pressure monitor, along with data displayed from the VitaWave Finger Cuff.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		麻酔薬投与開始から20分間のMAP<65mmHgのTWA	TWA of MAP < 65 mmHg for 20 minutes following the start of anesthesia
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		麻酔導入後低血圧(MAP<65mmHg)の発生率，低血圧の検出時間，昇圧薬の使用量・使用回数，装着時・測定時の不快感，合併症の有無	Incidence of hypotension (MAP < 65 mmHg) after anesthesia induction, time to detection of hypotension, dosage and frequency of vasopressor use, discomfort during device placement and measurement, and presence of complications.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	内臓機能検査用器具
		一般的名称	重要パラメータ付き多項目モニタ
		承認・認証・届出番号	30200BZX00403000
被験薬等提供者		名称	日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区赤坂4-15-1赤坂ガーデンシティ

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会	The Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital
上記委員会の認定番号	20000097
住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目291	South1,West16,291,Chuoku,Sapporo,Hokkaido, Hokkaido
電話番号	011-611-2111
電子メールアドレス	ji-rskk@sapmed.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項