臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月2日 | ||
| 材料押出方式3Dプリンタを用いた硬性体幹装具の安全性基礎評価 | ||
| ３Dプリンタを用いた硬性体幹装具の安全性基礎評価 | ||
| 野坂 利也 | ||
| 北海道科学 | ||
| 積層造形（3Dプリント）技術の硬性体幹装具製作への応用可能性を探ることを目的に、オレフィン系樹脂を用いた3Dプリント造形物の機械特性評価、二次加工性の基礎評価、および装着時の負荷特性評価を行う。 | ||
| 1 | ||
| 健常者 | ||
| 募集中 | ||
| 北海道科学大学保健医療学倫理委員会 | ||
| 11000636 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1012250029 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 材料押出方式3Dプリンタを用いた硬性体幹装具の安全性基礎評価 | Fundamental Safety Evaluation of Rigid Trunk Orthoses Fabricated Using Material Extrusion 3D Printing. | ||
| ３Dプリンタを用いた硬性体幹装具の安全性基礎評価 | Fundamental Safety Evaluation of Rigid Trunk Orthoses Fabricated Using 3D Printing. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師ではない個人 | |||
| 野坂 利也 | Nosaka Toshiya | ||
|
/
|
北海道科学 | ||
|
|
保健医療学部義肢装具学科 | ||
| 006-8585 | |||
| / | 北海道札幌市手稲区前田7条１５丁目4-1 | Sapporo, Teine-ku, Maeda 7-15-4-1 | |
| 09087093485 | |||
| nosaka@hus.ac.jp | |||
| 野坂 利也 | Nosaka Toshiya | ||
| 北海道科学大学 | Hokkaido University of Science | ||
| 保健医療学部義肢装具学科 | |||
| 006-8585 | |||
| 北海道札幌市手稲区 前田７条15丁目4-1 | Sapporo, Teine-ku, Maeda 7-15-4-1 | ||
| 0116882398 | |||
| nosaka@hus.ac.jp | |||
| 令和7年8月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 草野 真暢 | Kusano masanobu | ||
| 北海道科学大学 | Hokkaido University of Science | ||
| 保健医療学部義肢装具学科 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道科学大学 | ||
| 村原 伸 | ||
| 保健医療学部義肢装具学科 | ||
| 北海道科学大学 | ||
| 堀内 寿晃 | ||
| 工学部機械工学科 | ||
| 積水化学工業株式会社 | ||
| 小齊 拓人 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 野坂 利也 |
Nosaka Toshiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道科学大学 |
Hokkaido University of Science |
|
保健医療学部義肢装具学科 |
|||
006-8585 |
|||
北海道 札幌市手稲区 前田７条15丁目4-1 |
|||
09087093485 |
|||
nosaka@hus.ac.jp |
|||
野坂 利也 |
|||
北海道科学大学 |
|||
保健医療学部義肢装具学科 |
|||
006-8585 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区 前田７条15丁目4-1 | |||
09087093485 |
|||
nosaka@hus.ac.jp |
|||
| 川上 敬 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月27日 | |||
| 手稲渓仁会病院 |
|||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 積層造形（3Dプリント）技術の硬性体幹装具製作への応用可能性を探ることを目的に、オレフィン系樹脂を用いた3Dプリント造形物の機械特性評価、二次加工性の基礎評価、および装着時の負荷特性評価を行う。 | |||
| 1 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 1 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 公募は行わず研究の実施体制で示す研究者1人を研究対象とする。 | Without an open call, one researcher indicated in the research implementation structure will be the subject of the study. | ||
| 整形外科的な疾患で治療中、または装具を装着して行ってもらう予定の身体運動で痛みや動作の不自由を感じるような場合は、研究対象者から除外する。 | Participants will be excluded if they are currently undergoing treatment for orthopedic disorders, or if they are expected to experience pain or movement difficulties during physical activities performed with an orthosis. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 実験を行っている最中に実験を中止したいと思った場合にはそれを研究者または研究責任者に伝えてもらうことで直ちに中止する。 | |||
| 健常者 | Healthy person | ||
| あり | |||
| 体幹装具を装着して日常生活を想定した身体運動を行ってもらう。 |
Participants will be asked to perform physical activities representative of daily living while wearing a trunk orthosis. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 応力分析 | Biomechanical stress analysis | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 治療用装具 | |||
| 腰仙椎装具 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年10月31日 |
2025年10月31日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 義肢装具士の賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 積水化学工業株式会社 | Sekisui Chemical Co.,LTD. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北海道科学大学保健医療学倫理委員会 | Ethics Committee of the Faculty of Health Sciences, Hokkaido University of Science | |
| 11000636 | ||
| 北海道札幌市手稲区 前田７条15丁目4-1 | Sapporo, Teine-ku, Maeda 7-15-4-1, Hokkaido | |
| 0116812161 | ||
| all-kensui@hus.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）