臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和7年6月23日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		全身麻酔下の肥満患者におけるMoni-Patch™ 非侵襲的中核体温センサシステムの有効性の評価 - 鼓膜温との前向き比較観察研究-
平易な研究名称		肥満患者の手術中における体温測定のための Moni-Patch™ の正確性の評価
統括管理者の氏名		立花　俊祐
統括管理者の所属機関		札幌医科大学医学部
研究・治験の目的		本研究の目的は、全身麻酔を受ける肥満患者において、Moni-Patchによって測定した頸部温と、標準的な非侵襲的中核体温である鼓膜温との間の一致度を評価することである。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		obesity
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会
認定番号		372−35

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和7年6月20日
jRCT番号	jRCT1012250016

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		全身麻酔下の肥満患者におけるMoni-Patch™ 非侵襲的中核体温センサシステムの有効性の評価 - 鼓膜温との前向き比較観察研究-	Evaluation of the Accuracy of the Moni-PatchTM Noninvasive Core Temperature Monitoring System in Obese Patients Under General Anesthesia: A Prospective Observational Comparison with Tympanic Temperature
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		肥満患者の手術中における体温測定のための Moni-Patch™ の正確性の評価	Evaluating the Accuracy of Moni-PatchTM for Measuring Body Temperature During Surgery in Obese Patients

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	立花　俊祐	Tachibana Shunsuke
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	30737309
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	札幌医科大学医学部	Sapporo Medical University School of Medicine
	所属部署（個人の場合のみ）	麻酔科学講座
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	060-8543
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目	Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University, School of Medicine, Sapporo, Japan South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan
	電話番号	0116112111
	電子メールアドレス	shunsuke.tachibana@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	田中　聡一	Tanaka Soichi
	担当者所属機関 / Affiliation	札幌医科大学医学部	Sapporo Medical University School of Medicine
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目	Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University, School of Medicine, Sapporo, Japan South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan
	電話番号	011-611-2111

	電子メールアドレス	soichi.t321@gmail.com
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年6月12日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		札幌医科大学麻酔科学講座
データマネジメント担当責任者	氏名	齋藤　光汰
	e-Rad番号	60999902
	所属部署	札幌医科大学麻酔科学講座


モニタリング担当機関		札幌医科大学麻酔科学講座
モニタリング担当責任者	氏名	君塚　基修
	所属部署	札幌医科大学麻酔科学講座

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　聡一	Tanaka Soichi
	e-Rad番号	20969290
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学	Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine, Japan
	所属部署	麻酔科学講座
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	soichi.t321@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　光汰
	担当者所属機関	札幌医科大学
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	soichi.t321@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　敦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年6月12日
救急医療に必要な施設又は設備		札幌医科大学病院高度救命救急センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究の目的は、全身麻酔を受ける肥満患者において、Moni-Patchによって測定した頸部温と、標準的な非侵襲的中核体温である鼓膜温との間の一致度を評価することである。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2030年03月31日
実施予定被験者数		47
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	交差比較	crossover assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	全身麻酔を受けるBMI30以上肥満患者	obese patients with a BMI thirty or more undergoing general anesthesia
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	鼓膜温プローブ留置が禁忌となる耳鼻科疾患、右側頭頸部手術、または術野に体温プローブが干渉する手術、患者本人からの同意取得が困難な場合、その他、担当麻酔科医および研究責任者、研究分担者が、本研究への参加に関して不適当であると判断した患者	Patients were excluded if they had otolaryngological diseases that contraindicated the placement of a tympanic membrane probe, were scheduled to undergo right-sided head and neck surgery, were to undergo surgery in which the temperature probe would interfere with the surgical field, if informed consent could not be obtained from the patient, or if the attending anesthesiologist, principal investigator, or co-investigators judged the patient to be otherwise unsuitable for participation in this study.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳 0ヶ月 0週以上	18age 0month 0week old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 患者から研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に本研究参加への適格性を満たさないことが判明した場合 3) 有害事象の発生により本研究の継続が困難と判断された場合 4) 研究全体が中止された場合 5) その他の理由により、担当麻酔科医および研究責任者、分担者が本研究への参加を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		obesity	Intraoperative core body temperature monitoring in patients with obesity.
対象疾患コード / Code		D009765
対象疾患キーワード / Keyword		肥満、周術期低体温	Obese, Perioperative hypothermia
介入の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		頸部温と鼓膜温の平均差（℃）	Mean difference between neck temperature and tympanic temperature
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		測定値の相関係数、臨床的許容範囲（±0.5℃以内）の達成率	Correlation coefficients of the measurements and the proportion within the clinically acceptable range

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 16 体温計
		一般的名称	Moni-Patch 深部体温センサシステム
		承認・認証・届出番号	306ABBZX00015000
被験薬等提供者		名称	株式会社村田製作所
被験薬等提供者		所在地	京都府京都府長岡京市東神足 (ひがしこうたり) 1丁目10番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社村田製作所
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会	The Institutional Review Board of the Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
上記委員会の認定番号	372−35
住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目	Sapporo Medical University, School of Medicine, Sapporo, Japan South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan, Hokkaido
電話番号	011-611-2111
電子メールアドレス	soichi.t321@gmail.com
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description	本研究で収集された個々の対象者に関するデータは、個人が特定されないよう十分に匿名化した上で、今後の関連研究や学術的な目的に利用するために、研究協力機関や学術機関と適切な手続きを経て共有する計画である。	The individual participant data collected in this study will be thoroughly anonymized to prevent the identification of any individuals, and are planned to be shared with collaborating institutions or academic organizations, through appropriate procedures, for use in future related research and academic purposes.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項