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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年2月18日
皮膚疾患に対する低周波治療の探索的臨床試験
皮膚疾患に対する低周波治療の探索的臨床試験
氏家　英之
北海道大学病院
本研究では、臨床的に診断された、白斑、円形脱毛症患者に対して、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 (JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行し、皮膚症状の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療の白斑や円形脱毛症への適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。
2
白斑あるいは円形脱毛症
募集前
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会
11000917

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年2月17日
jRCT番号 jRCT1012240071

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

皮膚疾患に対する低周波治療の探索的臨床試験
 Exploratory Clinical Trial of Low Frequency Therapy for Skin Diseases
皮膚疾患に対する低周波治療の探索的臨床試験
 Exploratory Clinical Trial of Low Frequency Therapy for Skin Diseases

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

氏家　英之 Ujiie Hideyuki
/ 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
皮膚科
060-8648
/ 北海道北海道札幌市北区北１４条西５丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
011-706-7387
h-ujiie@med.hokudai.ac.jp
児島　裕一 Kojima Yuichi
北海道大学 Hokkaido University
分子神経免疫学
060-8648
北海道北海道札幌市北区北１４条西５丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
0117161161
yu1.kojima@pop.med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和7年1月9日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野
村上　正晃
北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野
教授
北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室
横田　勲
北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

田中　勇希

Tanaka Yuki

/

量子生命科学研究所　

Group of Quantum immunology, Institute for Quantum Life Science, National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology

量子免疫学グループ

263-8555

千葉県 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

043-206-6290

　

　
/

長谷部　理絵

Rie Hasebe

/

自然科学研究機構　生理学研究所

分子神経免疫研究部門

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、臨床的に診断された、白斑、円形脱毛症患者に対して、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 (JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行し、皮膚症状の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療の白斑や円形脱毛症への適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
① 同意取得時において年齢が18歳以上の者
② 臨床症状や病理学的検査により白斑あるいは円形脱毛症と診断されている者。
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、同意説明文書を自ら能動的に理解でき、本人の自由意思による文書同意が得られた者
 Patients who meet all of the following criteria are eligible
(i) Patients who are at least 18 years of age at the time of consent.
(ii) Patients who have been diagnosed with vitiligo or alopecia areata based on clinical symptoms or pathological examination.
(iii) Patients who, after receiving sufficient explanation of their participation in this study, are able to actively understand the consent document on their own initiative and have given their free written consent.
(3) 除外基準
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 病状の不安定な血管・腫瘍性の脳病変の既往歴がある者
② 迷走神経刺激療法を併用している者
③ 重症心臓血管疾患の既往がある者
④ 妊娠中または授乳中の者
⑤ 皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者
 Exclusion criteria
Patients with any one of the following conditions shall be excluded from the study
(1) Patients with a history of unstable vascular or neoplastic brain lesions
(2) Patients receiving concomitant vagus nerve stimulation therapy
(3) Patients with a history of severe cardiovascular disease
(i4) Pregnant or lactating
(5) Patients with skin hypersensitivity and a history of skin symptoms caused by metal or other substances.

Translated with DeepL.com (free version)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
中止基準
① 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
② 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
③ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
④ 原疾患の増悪の場合
⑤ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
⑥ 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
⑦ 研究対象者が来院しなくなった場合
⑧ その他、研究責任(分担)者が不適当と判断した場合
白斑あるいは円形脱毛症 Vitiligo or alopecia areata
白斑、円形脱毛症 Vitiligo, alopecia areata
あり
管理医療機器 (ClassⅡ)である低周波治療器 (JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行する。刺激時には入浴は避け、歩行・移動は可能であるが電極がずれない程度にする。 Treatment is performed with a low-frequency therapy device (JMDN code: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no= 2867&kjn_no=10123). Bathing should be avoided during stimulation, and the patient should be allowed to walk and move around, but only to the extent that the electrodes are not displaced.
低周波治療 low-frequency therapy
症状病勢評価尺度（白斑についてはVASIスコア、円形脱毛症についてはSALTスコア))の試験開始時点から52週間後時点までの変化 Change in symptom severity rating scale (VASI score for vitiligo and SALT score for alopecia areata)) from study entry point to 52 weeks post-treatment
① 低周波治療施行における害事象等の発生状況の有無
② 低周波治療施行前後のDLQIの得点
③ 低周波治療の前後における免疫細胞の局在、炎症によって発現誘導される分子群の発現陽性、発現強度、疾患関連遺伝子バリアントの有無と病態の関連の有無。炎症の状態と臨床病理学的因子およびその他解析分子の発現状態間の相関。

 (i) Whether or not any adverse events occurred during infrasound therapy.
(ii) DLQI scores before and after infrasound therapy
(iii) The localization of immune cells before and after the infrasound treatment, the positive expression of molecules induced by inflammation, the intensity of expression, and the presence or absence of disease-related gene variants and their association with the pathological condition. Correlation between the state of inflammation and the expression status of clinicopathological factors and other analyzed molecules.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
器12 理学診療用器具
低周波治療器
35372000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オムロン、パナソニック、エレコム等多数
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
11000917
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません