臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月20日 | ||
| 令和7年10月3日 | ||
| 偶発性低体温症に対する血管内カテーテルを用いた復温療法の有用性と安全性についての多施設共同無作為化比較試験 (ICE-CRASH II study) | ||
| 偶発性低体温症に対する血管内カテーテルを用いた復温療法の有用性と安全性について | ||
| 高氏 修平 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 循環が維持されている重症低体温症患者（65歳以上、深部体温30℃未満）に対して、血管内カテーテルを用いた復温療法の有用性および安全性を評価する | ||
| N/A | ||
| 偶発性低体温症 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1012240051 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 偶発性低体温症に対する血管内カテーテルを用いた復温療法の有用性と安全性についての多施設共同無作為化比較試験 (ICE-CRASH II study) | Intensive Care with Endovascular Catheter Rewarming for Accidental Severe Hypothermia (ICE-CRASH II): A Randomized Study (ICE-CRASH II study) |
||
| 偶発性低体温症に対する血管内カテーテルを用いた復温療法の有用性と安全性について | Endovascular Catheter Rewarming for Accidental Severe Hypothermia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 高氏 修平 | Takauji Shuhei | ||
|
|
20793897 | ||
|
/
|
北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
|
|
救急科 | ||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7377 | |||
| shutaka99@gmail.com | |||
| 高氏 修平 | Takauji Shuhei | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 救急科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-7377 | |||
| 011-706-7378 | |||
| shutaka99@gmail.com | |||
| 令和6年10月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学大学院 | ||
| 高氏 修平 | ||
| 20793897 | ||
| 救急科 | ||
| 北海道大学病院 医学研究院 侵襲制御医学分野 | ||
| 柏原 志保 | ||
| 救急医学教室 | ||
| Ono Biostat Consulting | ||
| 大野 浩太 | ||
| アッヴィ合同会社に勤務 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 高氏 修平 |
Shuhei Takauji |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
救急科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-7377 |
|||
shutaka99@gmail.com |
|||
高氏 修平 |
|||
北海道大学病院 |
|||
救急科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-7377 |
|||
shutaka99@gmail.com |
|||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月10日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 横堀 將司 |
Yokobori Shoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
救命救急科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
shoji@nms.ac.jp |
|||
鹿野 恒 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
救命救急科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
hitoshi-kano@nms.ac.jp |
|||
| 山口 博樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月10日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 清水 敬樹 |
Shimizu Keiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
|
救命・集中治療科 |
|||
183-8524 |
|||
東京都 府中市武蔵台2-8-29 |
|||
042-323-5111 |
|||
icu240024@yahoo.co.jp |
|||
堀越 佑一 |
|||
地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター |
|||
救命・集中治療科 |
|||
183-8524 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台2-8-29 | |||
042-323-5111 |
|||
naporichan.8.11@gmail.com |
|||
| 樫山 鉄矢 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月10日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 島崎 淳也 |
Shimazaki Junya |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
|
救急医学科 |
|||
570-8507 |
|||
大阪府 守口市文園町10番15号 |
|||
06-6992-1001 |
|||
jshimazaki@nifty.com |
|||
島崎 淳也 |
|||
関西医科大学総合医療センター |
|||
救急医学科 |
|||
570-8507 |
|||
| 大阪府 守口市文園町10番15号 | |||
06-6992-1001 |
|||
jshimazaki@nifty.com |
|||
| 杉浦 哲朗 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月10日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 井上 明彦 |
Inoue Akihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県災害医療センター |
Hyogo Emergency Medical Center |
|
救急部 |
|||
651-0073 |
|||
兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1-3-1 |
|||
078-241-3131 |
|||
i.akihiko1985@gmail.com |
|||
森山 太揮 |
|||
兵庫県災害医療センター |
|||
救急部 |
|||
651-0073 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1-3-1 | |||
078-241-3131 |
|||
taikimoriyama1435@yahoo.co.jp |
|||
| 石原 諭 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月10日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 舘野 丈太郎 |
Tachino Jotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
高度救命救急センター |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
jotarotachino@gmail.com |
|||
舘野 丈太郎 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
高度救命救急センター |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-5111 |
|||
jotarotachino@gmail.com |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| なし | |||
| 令和6年11月14日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 澤野 宏隆 |
Sawano Horotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会千里病院 |
Saiseikai Senri Hospital |
|
千里救命救急センター |
|||
565-0862 |
|||
大阪府 吹田市津雲台1-1-6 |
|||
06-6871-0121 |
|||
hsawano@senri.saiseikai.or.jp |
|||
澤野 宏隆 |
|||
大阪府済生会千里病院 |
|||
千里救命救急センター |
|||
565-0862 |
|||
| 大阪府 吹田市津雲台1-1-6 | |||
06-6871-0121 |
|||
hsawano@senri.saiseikai.or.jp |
|||
| 中谷 敏 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月5日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 福島 英賢 |
Fukushima Hidetada |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
高度救命救急センター |
|||
634-8521 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
hidetakarina@gmail.com |
|||
福島 英賢 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
高度救命救急センター |
|||
634-8521 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
hidetakarina@gmail.com |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月5日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 杉山 佳奈 |
Sugiyama Kana |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
救急科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
kana0210san@yahoo.co.jp |
|||
杉山 佳奈 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
救急科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
kana0210san@yahoo.co.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月5日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 砂田 大貴 |
Sunada Daiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名寄市立総合病院 |
Nayoro City General Hospital |
|
救急科 |
|||
096-8511 |
|||
北海道 名寄市西７条南８丁目１ |
|||
01654-3-3101 |
|||
kyokui110056@gmail.com |
|||
砂田 大貴 |
|||
名寄市立総合病院 |
|||
救急科 |
|||
096-8511 |
|||
| 北海道 名寄市西７条南８丁目１ | |||
01654-3-3101 |
|||
kyokui110056@gmail.com |
|||
| 和泉 裕一 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月5日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 豊原 隆 |
Toyohara Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立釧路総合病院 |
Kushiro City General Hospital |
|
救急科 |
|||
085-0822 |
|||
北海道 釧路市春湖台1番12号 |
|||
0154-41-6121 |
|||
vermeer.10.31@gmail.com |
|||
豊原 隆 |
|||
市立釧路総合病院 |
|||
救急科 |
|||
085-0822 |
|||
| 北海道 釧路市春湖台1番12号 | |||
0154-41-6121 |
|||
vermeer.10.31@gmail.com |
|||
| 森田 研 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月5日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 沢本 圭悟 |
Sawamoto Keigo |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University |
|
高度救命救急センター |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
keigosapmed@yahoo.co.jp |
|||
沢本 圭悟 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
高度救命救急センター |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
keigosapmed@yahoo.co.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月5日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 磯川 修太郎 |
Shutaro Isokawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
救急科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
shutaro.isokawa@gmail.com |
|||
磯川 修太郎 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
救急科 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
shutaro.isokawa@gmail.com |
|||
| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 森川 美樹 |
Miki Morikawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
救急診療科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市富岡2-1-1 |
|||
047-353-3111 |
|||
mmorika@juntendo.ac.jp |
|||
森川 美樹 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
救急診療科 |
|||
279-0021 |
|||
| 千葉県 浦安市富岡2-1-1 | |||
047-353-3111 |
|||
mmorika@juntendo.ac.jp |
|||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 鈴木 銀河 |
Ginga Suzuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
救命救急センター |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
ginga.suzuki@med.toho-u.ac.jp |
|||
鈴木 銀河 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
救命救急センター |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
ginga.suzuki@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 酒井 謙 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 大村 範幸 |
Omura Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Akita Hospital |
|
救命救急センター |
|||
010-1495 |
|||
秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 |
|||
018-829-5000 |
|||
noriyuki_omura@akita-med.jrc.or.jp |
|||
大村 範幸 |
|||
秋田赤十字病院 |
|||
救命救急センター |
|||
010-1495 |
|||
| 秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 | |||
018-829-5000 |
|||
noriyuki_omura@akita-med.jrc.or.jp |
|||
| 河合 秀樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 武田 和也 |
Takeda Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 淀川キリスト教病院 |
Yodogawa Christian Hospital |
|
救急科 |
|||
533-0024 |
|||
大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 |
|||
06-6322-2250 |
|||
takeda.kazunari.x21@kyoto-u.jp |
|||
武田 和也 |
|||
淀川キリスト教病院 |
|||
救急科 |
|||
533-0024 |
|||
| 大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 | |||
06-6322-2250 |
|||
takeda.kazunari.x21@kyoto-u.jp |
|||
| 藤原 寛 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 井上 智博 |
Inoue Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
St. Mary's Hospital |
|
救急科 |
|||
830-8543 |
|||
福岡県 久留米市津福本町422番地 |
|||
0942-35-3322 |
|||
tom-inoue@st-mary-med.or.jp |
|||
井上 智博 |
|||
社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 |
|||
救急科 |
|||
830-8543 |
|||
| 福岡県 久留米市津福本町422番地 | |||
0942-35-3322 |
|||
tom-inoue@st-mary-med.or.jp |
|||
| 谷口 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 田 田 |
Den Den |
|
|---|---|---|---|
| / | 岸和田徳洲会病院 |
Kishiwada Tokushukai Hospital |
|
救命救急センター |
|||
596-0042 |
|||
大阪府 岸和田市加守町4-27-1 |
|||
072-445-9915 |
|||
aspneko@gmail.com |
|||
田 田 |
|||
岸和田徳洲会病院 |
|||
救命救急センター |
|||
596-0042 |
|||
| 大阪府 岸和田市加守町4-27-1 | |||
072-445-9915 |
|||
072-445-9791 |
|||
aspneko@gmail.com |
|||
| 畔栁 智司 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 中村 文子 |
Nakamura Fumiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
高度救命救急センター |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
whomeco.68@gmail.com |
|||
中村 佳裕 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
高度救命救急センター |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
faust20verfolgen@gmail.com |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 豊田 幸樹年 |
Toyoda Yukitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 平塚市民病院 |
Hiratsuka City Hospital |
|
救急科 |
|||
254-0065 |
|||
神奈川県 平塚市南原1-19-1 |
|||
0463-32-0015 |
|||
yuki.toyoda203@gmail.com |
|||
豊田 幸樹年 |
|||
平塚市民病院 |
|||
救急科 |
|||
254-0065 |
|||
| 神奈川県 平塚市南原1-19-1 | |||
0463-32-0015 |
|||
yuki.toyoda203@gmail.com |
|||
| 中川 基人 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 丹保 亜希仁 |
Tampo Akihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
救急科 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 |
|||
0166-65-2111 |
|||
atampo1031@gmail.com |
|||
丹保 亜希仁 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
救急科 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | |||
0166-65-2111 |
|||
atampo1031@gmail.com |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 萩原 祥弘 |
Hagiwara Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会宇都宮病院 |
Saiseikai Utsunomiya Hospital |
|
救急・集中治療科 |
|||
321-0974 |
|||
栃木県 宇都宮市竹林町911-1 |
|||
028-626-5500 |
|||
gorigoalie71@yahoo.co.jp |
|||
萩原 祥弘 |
|||
済生会宇都宮病院 |
|||
救急・集中治療科 |
|||
321-0974 |
|||
| 栃木県 宇都宮市竹林町911-1 | |||
028-626-5500 |
|||
gorigoalie71@yahoo.co.jp |
|||
| 野間 重孝 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 工藤 大介 |
Kudo Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
高度救命救急センター |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7489 |
|||
kudodaisuke@med.tohoku.ac.jp. |
|||
宮坂 矩博 |
|||
東北大学病院 |
|||
高度救命救急センター |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7489 |
|||
nori.iuth@gmail.com |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
| / | 森戸 知宏 |
Morito Tomohiro |
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| / | 千葉県総合救急災害医療センター |
Chiba Emergency and Psychiatric Medical Center |
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集中治療科 |
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261-0024 |
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千葉県 千葉市美浜区豊砂6-1 |
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043-239-3333 |
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d0202x@yahoo.co.jp |
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森戸 知宏 |
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千葉県総合救急災害医療センター |
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集中治療科 |
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261-0024 |
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| 千葉県 千葉市美浜区豊砂6-1 | |||
043-239-3333 |
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d0202x@yahoo.co.jp |
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| 宮田 昭宏 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月13日 | |||
| 自施設が当該研究で必要な救急医療を行っている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 循環が維持されている重症低体温症患者（65歳以上、深部体温30℃未満）に対して、血管内カテーテルを用いた復温療法の有用性および安全性を評価する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 救急搬送時において年齢が65歳以上の者 ② 救急外来で測定した深部体温が30℃未満で、循環が維持された偶発性低体温症と診断された者 ③ 研究対象者本人または代諾者よりインフォームド・コンセントが得られた者 |
1. Age 65 years or older at the time of emergency transport 2. Core body temperature measured in the emergency room is less than 30 degrees Celsius and patients diagnosed with accidental hypothermia having preserved circulation 3. Informed consent obtained from the research participants or their representatives |
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| ① 病院到着前心停止もしくは搬入時心停止であった者 ② 本研究の実施医療機関以外の医療機関から転院搬送された者 ③ 大腿静脈からの中心静脈カテーテルを使用できない者 ④ 体温プローブを挿入する部位が外傷等で損傷し、深部体温モニタリングのできない者 ⑤ ヘパリン過敏症の者 ⑥ 低体温により増悪する血液疾患を有する者 ⑦ その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1. Patients with cardiac arrest at pre-hospital or on arrival at the hospital 2. Hospital transfer patient 3. Patients who cannot access a central venous catheter from the femoral vein 4. Patients who are unable to perform core body temperature monitoring due to trauma or other damage 5. Patients with hypersensitivity reactions to heparin 6. Patients with blood disorders worsened by hypothermia 7. Other patients who are judged to be inadequate as research participants by the investigator |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者の参加中止＞ ① 研究対象者又は代諾者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ② 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 ③ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ④ 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ⑤ その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 ＜研究全体の中止＞ ① 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 ② 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 ③ 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 ④ 研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時 ⑤ 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 ⑥ 認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 偶発性低体温症 | accidental hypothermia | ||
| 偶発性低体温症 | accidental hypothermia | ||
| あり | |||
| 血管内カテーテル復温療法＋従来加温法群： 下記の従来加温法群に加えて血管内カテーテルを用いて36℃まで復温療法を行う 従来加温法群：温風ブランケッドシステム、電気毛布、ウォーターパッド加温装置を用いて36℃まで復温療法（併用可）を行う．ただし、ECMO、血液浄化療法、胸腔灌流、腹腔灌流などの積極的体腔内加温法を含まない． |
Intervention(s): Intravascular catheter+Conventional rewarming group: Rewarming therapy to 36 degrees using an intravascular catheter and the conventional rewarming method. Conventional rewarming group: Rewarming therapy to 36 degrees (or combination)using a warm air blanket, electric blanket, or heating pad. However, it does not include active internal core rewarming such as ECMO, Hemodialysis, thoracic, or peritoneal lavage. |
||
| なし | |||
| 血管内カテーテルによる復温法を行った群と行わなかった群における復温速度 ≧1.5℃/hの達成割合の比較 | Comparison of the percentage of patients achieving a rewarming rate >=1.5 degrees/h in groups with and without intravascular catheter rewarming therapy. | ||
| 血管内カテーテルによる復温法を行った群と行わなかった群における下記項目の比較： 深部体温36℃までの復温速度、深部体温36℃までの復温達成割合、血管内カテーテル復温開始時からの復温速度（従来加温法群では従来加温開始時からの復温速度）、人工呼吸期間、RRT期間、カテコラミン使用期間、ICU滞在日数、有害事象発生率、退院時転帰・CPC |
Comparison of groups with and without intravascular catheter rewarming therapy as follows: Rewarming rate of core body temperature to 36 degrees, percentage of core body temperature rewarming to 36 degrees achieved, rewarming rate from the start of intravascular catheter rewarming (rewarming rate from the start of conventional rewarming therapy), ventilator days, renal replacement therapy (RRT) days, catecholamine administration days, Length of stay at ICU, adverse event rates, Outcome and CPC at discharge. |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム | |||
| 22800BZI00008000 | |||
| 旭化成ゾールメディカル株式会社 | |||
| 東京都 港区西新橋二丁目1番1号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 中心静脈留置型経皮的体温調節装置コントロールユニット | |||
| 30500BZI00023000 、22700BZI00039000 | |||
| 旭化成ゾールメディカル株式会社 | |||
| 東京都 港区西新橋二丁目1番1号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 特定保守管理医療機器 | |||
| エアパッド特定加温装置コントロールユニット，エアパッド加温装置 等 | |||
| 224ADBZX00145000，223ADBZX00108000 | |||
| スリーエム ジャパン イノベーション株式会社 | |||
| 東京都 品川区北品川6-7-29 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 特定保守管理医療機器 | |||
| ウォーターパッド特定加温装置コントロールユニット，ウォーターパッド加温装置 等 | |||
| 22700BZX00278000，226ADBZX00175000 | |||
| 株式会社メディコン | |||
| 大阪府 大阪市北区曽根崎新地 1-13-22 WeWork 御堂筋フロンティア 15F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年12月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害（１級、2級）補償、医療費補償・医療手当補償 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ゾールメディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| Quattro・ICY IVTMカテーテル（熱交換用カテーテルキット、スタートアップキット）、サーモガード HQ コンソール スタートアップキット | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本救急医学会 学会主導研究費 | Grant-in-aid for multicenter clinical research from Japanese Association for Acute Medicine | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| データの共有計画について：本研究で得られたデータは、正当な学術的関心を持つ適格な研究者に提供される可能性がある。すべてのデータセットは非識別化され、保護されるべき医療情報は含まれない。データ公開は（1）申請の承認（2）適用されるすべてのデータ共有契約の締結、および必要な場合には（3）認定臨床研究審査委員会による承認（4）実施医療機関の管理者の許可、および（5）許容される場合にはオプトアウト・プロセスを含む患者の同意が得られたことの確認を条件とする。 | |
| Plan to share Individual Participant Data: Data obtained through this study may be made available to qualified researchers with a legitimate academic interest. All datasets will be de-identified and will contain no protected health information. | |
| Data release is contingent upon (1) approval of the request, (2) execution of all applicable data-sharing agreements, and, where required, (3) approval by certified review board, (4) authorization from the director of the participating institution, and (5) confirmation that patient consent has been obtained, including via an opt-out process when permissible. |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |