臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年10月15日 | ||
| 人工知能を併用した大腸ポリープ内視鏡治療後の長期成績 | ||
| 人工知能による大腸ポリープ治療後の長期成績 | ||
| 藤谷 幹浩 | ||
| 旭川医科大学 | ||
| 大腸ポリープの内視鏡切除を予定している患者を対象に人工知能を搭載した内視鏡画像診断支援装置を使用した患者と使用しなかった患者を前向きに比較することによって、人工知能が大腸がんの発生抑制に有効か明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 大腸ポリープ | ||
| 募集前 | ||
| 旭川医科大学 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年10月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1012240040 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工知能を併用した大腸ポリープ内視鏡治療後の長期成績 | Long-term outcomes of endoscopic treatment for colorectal polyps using artificial intelligence | ||
| 人工知能による大腸ポリープ治療後の長期成績 | Long-term outcomes of colorectal polyp treatment using artificial intelligence | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤谷 幹浩 | Fujiya Mikihiro | ||
| / | 旭川医科大学 | Asahikawa Medical University | |
| 内科学講座 消化器内科学分野 | |||
| 078-8510 | |||
| / | 北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1－1 | 2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan | |
| 0166-68-2462 | |||
| fjym@asahikawa-med.ac.jp | |||
| 高橋 慶太郎 | Takahashi Keitaro | ||
| 旭川医科大学 | Asahikawa Medical University | ||
| 内科学講座 消化器内科学分野 | |||
| 078-8510 | |||
| 北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1－1 | 2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan | ||
| 0166-68-2462 | |||
| 0166-68-2469 | |||
| ktakaha@asahikawa-med.ac.jp | |||
| 東 信良 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 武藤 桃太郎 |
Muto Momotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 遠軽厚生病院 |
Engaru-Kosei General Hospital |
|
内科 |
|||
099-0404 |
|||
北海道 紋別郡遠軽町大通北３丁目１−５ |
|||
0158-42-4101 |
|||
|
|||
| / | 芹川 真哉 |
Serikawa Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 名寄市立総合病院 |
Nayoro City General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
096-8511 |
|||
北海道 名寄市西７条南８丁目１ |
|||
01654-3-3101 |
|||
|
|||
| / | 石川 千里 |
Ishikawa Chisato |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川赤十字病院 |
Japanese Red Cross Asahikawa Hospital |
|
消化器内科 |
|||
070-0061 |
|||
北海道 旭川市曙１条１丁目１−１ |
|||
0166-22-8111 |
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|
|||
| / | 田中 一之 |
Tanaka Kazuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川厚生病院 |
Asahikawa-Kosei General Hospital |
|
消化器科 |
|||
078-8211 |
|||
北海道 旭川市１条通２４丁目１１１ |
|||
0166-33-7171 |
|||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 大腸ポリープの内視鏡切除を予定している患者を対象に人工知能を搭載した内視鏡画像診断支援装置を使用した患者と使用しなかった患者を前向きに比較することによって、人工知能が大腸がんの発生抑制に有効か明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年08月31日 | |||
| 950 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 2. 大腸ポリープを有し、内視鏡治療を希望する患者 3. 本研究への参加に関して文書同意が得られた患者 |
1. Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining consent. 2. Patients with colorectal polyps who wish to undergo endoscopic treatment. 3. Patients who have provided written consent to participate in this study. |
||
| 1. 初回検査時に進行大腸がんを伴う患者 2. 大腸切除後の患者 3. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、Crohn病）の患者 4. 消化管ポリポーシス（家族性大腸腺腫症、若年性ポリポーシスなど）の患者 5. 以前の内視鏡検査で全大腸観察（total colonoscopy）が困難であった患者 6. 抗血栓剤内服中のため生検、内視鏡治療が困難な患者 7. 内視鏡的粘膜下層剥離術を予定している患者 8. 本研究への参加に関して文書同意が得られない患者 |
1. Patients with advanced colorectal cancer at the time of the initial examination. 2. Patients who have undergone colorectal resection. 3. Patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease). 4. Patients with gastrointestinal polyposis (familial adenomatous polyposis, juvenile polyposis, etc.). 5. Patients for whom total colonoscopy was difficult in previous endoscopic examinations. 6. Patients for whom biopsy or endoscopic treatment is difficult due to anticoagulant medication. 7. Patients scheduled for endoscopic submucosal dissection. 8. Patients who cannot provide written consent to participate in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大腸ポリープ | Colorectal polyp | ||
| あり | |||
| 人工知能併用の有無 | Whether or not artificial intelligence is used | ||
| advanced neoplasia発見率 | advanced neoplasia detection rate | ||
| ポリープ発見率 腺腫発見率 鋸歯状病変発見率 疾患鑑別支援機能の正診率 |
polyp detection rate adenoma detection rate sessile serrated lesion detection rate diagnostic accuracy of the disease differentiation support function |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| Ⅲ | |||
| 下部内視鏡検査支援プログラム | |||
| 30200BZX00288000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 富士フィルム | ||
| 株式会社 富士フィルム | ||
| FUJIFILM Corporation | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 本研究に用いる医療機器である下部内視鏡検査支援プログラム（EW10-EC02）は共同研究契約する株式会社富士フィルムより無償で提供される。貸与された医療機器装置は研究終了後、企業へ返却する。 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 旭川医科大学 倫理委員会 | Asahikawa Medical University Research Ethics Committee | |
| 北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1－1 | 2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan, Hokkaido | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |