臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| 歯周病と軽度認知障害との関連性: 予備的介入研究 | ||
| 歯周病と軽度認知障害との関連性 | ||
| 橋岡 禎征 | ||
| 旭川医科大学病院 | ||
| 近年、認知機能障害と慢性炎症との強い関連性が指摘されている。本研究は、成人における代表的慢性炎症である歯周病と軽度認知障害との関連性について検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 軽度認知障害および歯周病 | ||
| 募集中 | ||
| 旭川医科大学倫理委員会 | ||
| 11000290 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1012240037 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 歯周病と軽度認知障害との関連性: 予備的介入研究 | Relationship between periodontitis and mild cognitive impairment: Pilot intervention study | ||
| 歯周病と軽度認知障害との関連性 | Relationship between periodontitis and mild cognitive impairment | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 橋岡 禎征 | Hashioka Sadayuki | ||
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K11Z020742 | ||
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/
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旭川医科大学病院 | Asahikawa Medical University Hospital | |
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|
精神医学講座 | ||
| 078-8510 | |||
| / | 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目１番１号 | 1-1-1 Higashi-nijo, Midorigaoka, Asahikawa, Hokkaido | |
| 0166-68-2473 | |||
| hashioka@asahikawa-med.ac.jp | |||
| 橋岡 禎征 | Hashioka Sadayuki | ||
| 旭川医科大学 | Asahikawa Medical University | ||
| 精神医学講座 | |||
| 078-8510 | |||
| 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目１番１号 | 1-1-1 Higashi-nijo, Midorigaoka, Asahikawa, Hokkaido | ||
| 0166-68-2473 | |||
| hashioka@asahikawa-med.ac.jp | |||
| 令和4年9月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 旭川医科大学 | ||
| 吉原 慎佑 | ||
| 精神医学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 稲垣 正俊 |
Inagaki Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学病院 |
Shimane University Hospital |
|
精神科神経科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2262 |
|||
minagaki@med.shimane-u.ac.jp |
|||
大朏 孝治 |
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島根大学病院 |
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精神科神経科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2262 |
|||
kotsuki@med.shimane-u.ac.jp |
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| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月1日 | |||
| 当該施設に救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 近年、認知機能障害と慢性炎症との強い関連性が指摘されている。本研究は、成人における代表的慢性炎症である歯周病と軽度認知障害との関連性について検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 認知機能検査にて軽度認知障害と診断されている (MMSE24-27点、かつMoCA25点以下) |
Diagnosed as mild cognitive impairment (MMSE 24-27, and MoCA 25 or less) |
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| 1)過去6ヶ月以内に抗認知症薬治療、または歯周病治療を受けている。 2)無歯顎者 3)高血圧症で同意時未治療である。 4)脂質異常症で同意時未治療である。 5)糖尿病で同意時未治療である。 |
1)Received anti-dementia drug treatment or periodontal disease treatment within the past 6 months 2)Edentulous person 3)Hypertension, untreated at the time of consent 4)Hyperlipidemia, untreated at time of consent 5)Diabetes mellitus, untreated at time of consent |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のような場合には研究を中止する。 対象者より同意の撤回があった場合 対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 対象者が来院しなくなった場合 抗認知症薬、抗てんかん薬、免疫抑制薬が使用された場合 有害事象の発現により、研究継続が困難と判断される場合 原疾患または合併症の悪化が認められ、研究継続が困難と判断される場合 本研究全体が中止された場合 その他の理由により、担当医師が研究継続を困難と判断した場合 |
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| 軽度認知障害および歯周病 | Mild cognitive impairmnet and periodontitis | ||
| 軽度認知障害、歯周病 | Mild Cognitive Impairmnet, Periodontitis | ||
| あり | |||
| 歯科医師、および歯科衛生士による標準的歯周病治療（歯周清掃、歯石除去、機械的歯面清掃、歯科衛生指導） を行う。 | Standard periodontal treatment | ||
| 標準的歯周病治療 | Standard periodontal treatment | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Mini-Mental State Examination (MMSE) | Mini-Mental State Examination (MMSE) | ||
| Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Clock Drawing Test (CDT) |
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Clock Drawing Test (CDT) |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯周病治療機器 | |||
| 歯周病治療機器 | |||
| N/A | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年05月31日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| N/A | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 自己調達 | self-funding | |
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 旭川医科大学倫理委員会 | Asahikawa Medical University Research Ethics Committee | |
| 11000290 | ||
| 北海道旭川市緑が丘東2条1−1−1 | 1-1-1 Higashi-nijo, Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Hokkaido | |
| 0166-68-2297 | ||
| rs-kp.g@asahikawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board | |
| CRB6180008 | ||
| 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane, Shimane | |
| 0853-20-2515 | ||
| kenkyu@med.shimane-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000048936 | |
| UMIN-CTR | |
| University hospital medical information network |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |