jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年6月19日
軽度認知障害に対する低周波治療の探索的臨床試験
軽度認知障害に対する低周波治療の探索的臨床試験
矢部　一郎
北海道大学病院
本研究では、臨床的に診断された、軽度認知障害(MCI)患者に対して、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 (JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行し、認知機能の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療のMCIへの適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。
2
軽度認知障害
募集前
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会
11000917

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年6月18日
jRCT番号 jRCT1012240018

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

軽度認知障害に対する低周波治療の探索的臨床試験
 Exploratory clinical trial of low frequency therapy for mild cognitive impairment.
軽度認知障害に対する低周波治療の探索的臨床試験 Exploratory clinical trial of low frequency therapy for mild cognitive impairment.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

矢部　一郎 Yabe Ichiro
/ 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
脳神経内科
060-8648
/ 北海道北海道札幌市北区北１４条西５丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
011-716-1161
yabe@med.hokudai.ac.jp
矢部　一郎 yabe ichiro
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
脳神経内科
060-8648
北海道北海道札幌市北区北１４条西５丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
0117161161
yabe@med.hokudai.ac.jp
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野
村上　正晃
北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野
教授
北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室
横田　勲
北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

田中　勇希

tanaka yuki

/

量子生命科学研究所　

Group of Quantum immunology, Institute for Quantum Life Science, National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology

量子免疫学グループ

263-0024

千葉県 千葉市稲毛区穴川４丁目９−１

043-206-6290

　

　
/

長谷部　理絵

Hasebe Rie

/

自然科学研究機構　生理学研究所

分子神経免疫研究部門

444-8585

愛知県 岡崎市明大寺町寺西郷中38

0564-55-7700

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、臨床的に診断された、軽度認知障害(MCI)患者に対して、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 (JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行し、認知機能の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療のMCIへの適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
実施許可日～2028年1月31日の間に北海道大学病院に通院又は入院中のMCIの患者 Patients with MCI attending or being admitted to Hokkaido University Hospital between the date of implementation approval and 31 January 2028.
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 進行性脳病変の既往歴がある者
② 迷走神経刺激療法を併用している者
③ 重症心臓血管疾患の既往がある者
④ 妊娠中または授乳中の者
⑤ 皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者
⑥ 経口摂取が困難である者
⑦ 重度の腎機能障害がある者（推算糸球体濾過量(eGFR) 30mL/min未満）
⑧ 心臓ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用している者
⑨ レカネマブの使用歴がある、あるいは使用予定がある者。
⑩ その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者
 Patients who fall into any one of the following categories should be excluded from inclusion.
(i) Those with a history of progressive brain lesions.
(ii) Patients receiving concomitant vagus nerve stimulation therapy
(iii) Patients with a history of severe cardiovascular disease
(iv) Pregnant or lactating women
(v) Persons with skin hypersensitivity and a history of skin symptoms caused by metals, etc.
(vi) Persons with difficulty in oral intake
(vii) Persons with severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min)
(viii) Persons with a cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator.
(ix) Persons who have used or plan to use RECANEMAB.
(x) Other persons who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or research assistant.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
① 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
② 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
③ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
④ 原疾患の増悪の場合
⑤ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
⑥ 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
⑦ 研究対象者が来院しなくなった場合
⑧ その他、研究責任(分担)者が不適当と判断した場合
軽度認知障害 mild cognitive impairment
D060825
あり
低周波治療器 (JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による治療を施行する。刺激時には入浴は避け、歩行・移動は可能であるが電極がずれない程度にする。刺激中のトイレ・食事・睡眠は可能であり、行動・体勢に制限はない。シールにて耳介に装着し、刺激を1日1回1時間行なう。1.5mA、25Hz、250μ秒を基準として刺激を行うが、慣れを生じる場合があるため、その場合はパチパチと音を感じるが痛みを感じない程度の刺激を目標に1～20mA、2～100Hzの間で研究分担者が確認の上で調整を行う。 Low-frequency therapy equipment is administered. Bathing should be avoided during stimulation and the patient should be allowed to walk and move around, but only to the extent that the electrodes are not displaced. During stimulation, the patient can use the toilet, eat and sleep, and there are no restrictions on behaviour or position. Stimulation is applied to the auricle with a sticker for 1 hour once a day at 1.5 mA, 25 Hz for 250 us. Stimulation is based on 1.5 mA, 25 Hz for 250 us, but habituation may occur, in which case the researcher should check and adjust the stimulation frequency between 1 and 20 mA, 2 and 100 Hz, aiming for crackling but not pain. Adjustments are made.
臨床認知症評価尺度 (CDR-SBスコア)の試験開始時点から52週時点までの変化 Change in Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SB score) from study entry to 52 weeks.
① 低周波治療施行における安全性、及び有害事象等の発生状況の有無
② 低周波治療施行前後のADAS-cog14､ ADCOMSの変化
③ 低周波治療の前後における免疫細胞の局在、炎症によって発現誘導される分子群の発現陽性、発現強度、疾患関連遺伝子バリアントの有無と病態の関連の有無。炎症の状態とその他解析分子の発現状態間の相関。
 (i) Safety in the implementation of infrasound therapy and whether or not adverse events have occurred.
(ii) Changes in ADAS-cog14 and ADCOMS before and after low-frequency treatment
(iii) The localisation of immune cells before and after infrasound treatment, the positive expression of a group of molecules whose expression is induced by inflammation, the intensity of expression, and the presence or absence of disease-related gene variants and their association with the pathological condition. Correlations between the state of inflammation and the expression status of other analysed molecules.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
器12 理学診療用器具
低周波治療器
35372000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オムロン、パナソニック、エレコム等多数
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
11000917
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません