臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和6年6月18日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		フレイル患者における周術期血清SIRT6の変化と臓器障害や転帰の関係性の検討
平易な研究名称		周術期フレイルと血清SIRT６の変化
研究責任（代表）医師の氏名		立花　俊祐
研究責任（代表）医師の所属機関		札幌医科大学
研究・治験の目的		フレイル（虚弱）とは複数の生理的機能の累積的な低下から生じる、ストレス要因に対する生理的予備力の低下であり、患者の有害な転帰関係する。高齢化が進むにつれ、われわれはより多くのフレイルに直面する。フレイルには欠損累積モデルや表現型モデルなどの評価方法があるが、正確に診断することは難しい。SIRT6は抗酸化、抗炎症作用により細胞レベルでの老化制御，臓器障害軽減効果が期待される、多機能なエピジェネティック酵素である。この研究ではフレイル患者、非フレイル患者に対する全身麻酔，手術侵襲の前後で血清SIRT６の変化を評価し，周術期患者アウトカムを予測し得るか検討することである．
試験のフェーズ		2
対象疾患名		フレイル症候群
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会
認定番号		352-81

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和6年6月15日
jRCT番号	jRCT1012240016

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		フレイル患者における周術期血清SIRT6の変化と臓器障害や転帰の関係性の検討	Changes in perioperative serum SIRT6 and patient outcomes in frail
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		周術期フレイルと血清SIRT６の変化	Perioperative serum SIRT6 and flailty

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	立花　俊祐	Tachibana Shunsuke
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	札幌医科大学	Sapporo Medical University School of Medicine
	所属部署（個人の場合のみ）	麻酔科学講座
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	060-8543
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目	Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University, School of Medicine, Sapporo, Japan South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan
	電話番号	0116112111
	電子メールアドレス	soichi.t321@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	田中　聡一	Tanak Soichi
	担当者所属機関 / Affiliation	札幌医科大学	Sapporo Medical University School of Medicine
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目	Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University, School of Medicine, Sapporo, Japan South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan
	電話番号	0116112111
	FAX番号
	電子メールアドレス	soichi.t321@gmail.com
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年9月14日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		札幌医科大学
データマネジメント担当責任者	氏名	田中　聡一
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科学講座

モニタリング担当機関		札幌医科大学麻酔科学講座
モニタリング担当責任者	氏名	君塚　基修
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科学講座

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	立花　俊祐	Tachibana Shunsuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学	Sapporo Medical University School of Medicine
	所属部署	麻酔科学講座
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目
	電話番号	0116112111
	電子メールアドレス	soichi.t321@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　聡一
	担当者所属機関	札幌医科大学
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目
	電話番号	0116112111
	FAX番号
	電子メールアドレス	soichi.t321@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		札幌医科大学病院高度救命救急センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		フレイル（虚弱）とは複数の生理的機能の累積的な低下から生じる、ストレス要因に対する生理的予備力の低下であり、患者の有害な転帰関係する。高齢化が進むにつれ、われわれはより多くのフレイルに直面する。フレイルには欠損累積モデルや表現型モデルなどの評価方法があるが、正確に診断することは難しい。SIRT6は抗酸化、抗炎症作用により細胞レベルでの老化制御，臓器障害軽減効果が期待される、多機能なエピジェネティック酵素である。この研究ではフレイル患者、非フレイル患者に対する全身麻酔，手術侵襲の前後で血清SIRT６の変化を評価し，周術期患者アウトカムを予測し得るか検討することである．
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2024年01月01日
実施期間（終了日）		2027年02月01日
実施予定被験者数		68
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	スクリーニング	screening
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	65歳以上で、予定された開腹手術を受ける患者	Patients 65 years of age or older scheduled for abdominal open surgery
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	進行性の変性疾患、Mini-Mental State Examination-Thai version（MMST10）スコア23未満、重度の視聴覚障害、重度の身体障害	Progressive degenerative disease, Mini-Mental State Examination-Thai version (MMST10) score less than 23, Severe audiovisual impairment, Severe physical disability
	年齢下限 / Age Minimum	65歳 0ヶ月 0週以上	65age 0month 0week old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究対象者または代諾者が研究の中止を希望した場合、なんらかの理由で研究全体が中止になった場合、有害事象の発現により，研究継続が困難と判断される場合、原疾患または合併症の悪化が認められ，研究継続が困難と判断される場合、研究計画書からの逸脱により研究継続が困難と判断される場合、担当医の指示を患者が遵守しない場合、その他の事由により研究責任者が研究継続困難と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		フレイル症候群	Frailty
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		血清SIRT6濃度	Seruma SIRT6 concentration
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		アセチル化SIRT６、術後せん妄発症の有無、認知機能、腎障害、肝機能障害、酸素需要、患者転帰、予後、人工呼吸器率、血液浄化率	Sirt6 deacetylase activities, postoperative delirium onset, cognitive function, renal impairment, hepatic impairment, oxygen demand, patient outcome, prognosis, ventilator rate, blood purification rate

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 (21) 内臓機能検査用器具
		一般的名称	EIT モニタ PulmoVista 500
		承認・認証・届出番号	30400BZX00074000
被験薬等提供者		名称	ドレーゲルジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2023年09月14日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2023年12月18日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会	Institutional Review Board of the Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
上記委員会の認定番号	352-81
住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目	Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University, School of Medicine, Sapporo, Japan South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan, Hokkaido
電話番号	0116112111
電子メールアドレス	soichi.t321@gmail.com
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項