臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年6月11日 | ||
| 令和6年8月13日 | ||
| 新生児人工心肺・血液粘弾性検査（TEG6s）を用いたModified Ultra Filtration中の血小板及び血漿製剤輸血の有効性− 前向き・後向き縦断的症例対象研究 | ||
| 新生児人工心肺・血液粘弾性検査（TEG6s）を用いたModified Ultra Filtration中の血小板及び血漿製剤輸血の有効性 | ||
| 小笠原 裕樹 | ||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター | ||
| 新生児人工心肺中のTEG6s(Haemonetics Corp.,Boston,USA)を測定し、この結果を基にMUF中の血小板及び血漿製剤輸血を行うことで術中・術後に与える有効性を明らかにすること | ||
| 1 | ||
| 先天性心疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター 倫理委員会 | ||
| 34-12 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1012240014 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新生児人工心肺・血液粘弾性検査（TEG6s）を用いたModified Ultra Filtration中の血小板及び血漿製剤輸血の有効性− 前向き・後向き縦断的症例対象研究 | Efficacy of Platelet and Plasma Transfusion During Modified Ultra Filtration Using Neonatal Cardiopulmonary bypass and Blood Viscosity Test (TEG6s) | ||
| 新生児人工心肺・血液粘弾性検査（TEG6s）を用いたModified Ultra Filtration中の血小板及び血漿製剤輸血の有効性 | Efficacy of Platelet and Plasma Transfusion During Modified Ultra Filtration Using Neonatal CPB and Blood Viscosity Test (TEG6s) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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|||
| 小笠原 裕樹 | Yuki Ogasawara | ||
|
|
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/
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北海道立子ども総合医療・療育センター | Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation | |
|
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集中治療部 臨床工学科 | ||
| 006-0041 | |||
| / | 北海道北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240番6 | 6, 240, 1-chome, 1-jyo, Kanayama, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | |
| 011-691-5696 | |||
| yuki.ogasawara8091@gmail.com | |||
| 小笠原 裕樹 | Yuki Ogasawara | ||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター | Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation | ||
| 集中治療部 臨床工学科 | |||
| 006-0041 | |||
| 北海道北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240番6 | 6, 240, 1-chome, 1-jyo, Kanayama, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 011-691-5696 | |||
| yuki.ogasawara8091@gmail.com | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 茶木 友浩 | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター | ||
| 市坂 有基 | ||
| 集中治療科 | ||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター | ||
| 名和 智裕 | ||
| 循環器内科 | ||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター | ||
| 酒井 渉 | ||
| 集中治療科 | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 山蔭 道明 | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター | ||
| 名和 由布子 | ||
| 麻酔科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小笠原 裕樹 |
Yuki Ogasawara |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道立子ども総合医療・療育センター |
Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation |
|
集中治療部 臨床工学科 |
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006-0041 |
|||
北海道 北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240番6 |
|||
011-691-5696 |
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yuki.ogasawara8091@gmail.com |
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小笠原 裕樹 |
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北海道立子ども総合医療・療育センター |
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集中治療部 臨床工学科 |
|||
006-0041 |
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| 北海道 北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240番6 | |||
011-691-5696 |
|||
yuki.ogasawara8091@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター内手術室 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 新生児人工心肺中のTEG6s(Haemonetics Corp.,Boston,USA)を測定し、この結果を基にMUF中の血小板及び血漿製剤輸血を行うことで術中・術後に与える有効性を明らかにすること | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 人工心肺を要する新生児症例 | Neonatal Cases Requiring CPB | ||
| 臨床上明らかな交絡因子（緊急症例、大量出血等） | crinical confounder including emergency case or massive bleeding etc | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 1ヶ月 未満 | 1month old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 先天性心疾患 | Congenital heart disease | ||
| D013916 | |||
| 血液粘弾性検査 | Thrombelastography | ||
| あり | |||
| Modified Ultra Filtration中に新鮮凍結血漿輸血と濃厚血小板を輸血する | Transfusing fresh frozen plasma and platelet concentrate during Modified Ultrafiltration. | ||
| D010949 | |||
| 新鮮凍結血漿輸血、濃厚血小板輸血 | Fresh Frozen Plasma, platelet concentrate | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 出血量 | Bleeding volume | ||
| 手術時間、輸血量、CFF、CRT | Operating time, Transfusion Volume , CFF, CRT | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| Thrombelastograph6s | |||
| TEG®6s | |||
| 13B1X009900002 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年06月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北海道立子ども総合医療・療育センター 倫理委員会 | Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation, Ethics committee | |
| 34-12 | ||
| 北海道北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240-6 | 6-240, 1 chome, 1 jyo, Kanayama, Teine, Sapporo, Hokkaido, 006-0041, Japan, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-691-5696 | ||
| yuki.ogasawara8091@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |