臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| 令和7年9月29日 | ||
| 胸椎中部の硬膜外麻酔における超音波を利用した新たな穿刺方法の検討 |
||
| 超音波を利用した硬膜外麻酔の穿刺方法 | ||
| 吉川 裕介 | ||
| 札幌医科大学 | ||
| 胸椎中部の硬膜外麻酔に関して、従来の触診による穿刺方法と比較して、本研究で考案する超音波を利用した新たな穿刺方法が手技時間の短縮に貢献するかの検討を目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 胸椎中部の硬膜外麻酔が適応となるすべての疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1012230056 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胸椎中部の硬膜外麻酔における超音波を利用した新たな穿刺方法の検討 |
A new method of mid-thoracic epidural anesthesia using ultrasound | ||
| 超音波を利用した硬膜外麻酔の穿刺方法 | Mid-thoracic epidural anesthesia using ultrasound | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉川 裕介 | Yoshikawa Yusuke | ||
| 40721759 | |||
| / | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | 291 South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 060-8543, Japan | |
| 011-688-9663 | |||
| y.yoshikawa@sapmed.ac.jp | |||
| 救仁郷 達也 | Kunigo Tatsuya | ||
| 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | 291 South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 060-8543, Japan | ||
| 090-5223-8645 | |||
| tatsuya_9250@yahoo.co.jp | |||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 札幌医科大学附属病院救急部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | |||
| 救仁郷 達也 | |||
| 90966798 | |||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | |||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 君塚 基修 | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 講師 | ||
| 枝長 充隆 | Edanaga Mitsutaka | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine | ||
| 准教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胸椎中部の硬膜外麻酔に関して、従来の触診による穿刺方法と比較して、本研究で考案する超音波を利用した新たな穿刺方法が手技時間の短縮に貢献するかの検討を目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年01月04日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 胸椎中部の硬膜外麻酔が予定されている患者 | Patients who receive mid-thoracic epidural anesthesia | ||
| ① 緊急手術 ② 同意が得られない患者 |
1. Emergent case 2. Refusal to participate |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 患者から研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 研究全体が中止された場合 ④ その他の理由により，医師が研究を中止することが妥当と判断した場合 |
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| 胸椎中部の硬膜外麻酔が適応となるすべての疾患 | All diseases for which epidural anesthesia of the mid-thoracic spine is indicated | ||
| あり | |||
| 患者の背部から超音波による胸椎中部の診察 | Examination of the mid-thoracic spine using ultrasound from the patient's back | ||
| 触診またはエコースキャンの開始からマーキング終了までの時間と硬膜外麻酔の穿刺開始から終了までの時間の和 | Sum of time from start to end of palpation or echo scan and time from start to end of epidural puncture | ||
| 穿刺回数、鎮痛効果、合併症（硬膜誤穿刺，血管穿刺，異常知覚） | Number of punctures, Analgesic effect, Complications (accidental dural puncture, vascular puncture, abnormal sensation) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| エコー | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 主要評価項目に統計学的な有意差はなかった。 |
There was no statistically significant difference in the primary endpoint. |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フィルム | ||
| 富士フィルム | ||
| FUJIFILM | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | The Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital | |
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | 291 South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 060-8543, Japan, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| ji-rskk@sapmed.ac.jp | ||
| 352-126 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）