臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年8月8日 | ||
| 令和5年9月4日 | ||
| 膵臓がん・肝臓がんにおける適応陽子線治療の有用性を検討する探索的臨床試験 |
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| 膵臓がん・肝臓がんにおける陽子線治療において、治療期間中に治療計画を修正することにメリットがあるかを検証するための研究 |
||
| 打浪 雄介 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 膵臓がん・肝臓がんの陽子線治療における適応治療の必要性について検討する。本研究成果により膵臓がん、肝臓がんの根治に向けた治療成績向上と有害事象低減を達成する。 | ||
| N/A | ||
| 膵臓がん、肝臓がん | ||
| 募集前 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1012230030 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵臓がん・肝臓がんにおける適応陽子線治療の有用性を検討する探索的臨床試験 |
Prospective Clinical Trial to Evaluate the Usefulness of Adaptive Proton Therapy in Pancreatic and Liver Cancer | ||
| 膵臓がん・肝臓がんにおける陽子線治療において、治療期間中に治療計画を修正することにメリットがあるかを検証するための研究 |
Investigate the benefit in modifying the treatment plan during a course of proton therapy in pancreatic and liver cancer. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 打浪 雄介 | Uchinami Yusuke | ||
| 00880543 | |||
| / | 北海道大学病院 | Department of Radiation Oncology, Hokkaido University Hospital | |
| 放射線治療科 | |||
| 0608648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北１４条西５丁目 | Hokkaido University Hospital. Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido | |
| 0117161161 | |||
| uchinamiy@gmail.com | |||
| 打浪 雄介 | Uchinami Yusuke | ||
| 北海道大学大学院 医学研究院 | Department of Radiation Oncology, Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine | ||
| 放射線治療学教室 | |||
| 0608638 | |||
| 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-5977 | |||
| uchinamiy@gmail.com | |||
| 打浪 雄介 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月4日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学医学研究院 | ||
| 加藤 徳雄 | ||
| 放射線治療学教室 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 森 崇 | ||
| 放射線治療科 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 高橋 圭太 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データサイエンスセンター 生物統計部門 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 膵臓がん・肝臓がんの陽子線治療における適応治療の必要性について検討する。本研究成果により膵臓がん、肝臓がんの根治に向けた治療成績向上と有害事象低減を達成する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 同意取得時において年齢が20歳以上の者 ECOG Performance statusが0である 病理学的に悪性腫瘍が確定しているか、または複数の画像診断等から臨床的に悪性腫瘍と診断される病変を有する 遠隔転移を認めない 陽子線治療が適切であると判断されている。又は、当院のキャンサーボードで陽子線治療の適応と判断されている |
Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent ECOG performance status is 0 Patients with pathologically confirmed malignancy or clinically diagnosed malignancy No evidence of distant metastasis Judged to be appropriate for proton therapy by multidisciplinary tumor board |
||
| ① 膵臓がんを対象とする場合、 膵臓がんに対する前治療歴 (放射線治療または外科治療) がある ③ 妊娠中、もしくは妊娠の可能性のある女性 ④ 授乳中の女性 ⑥ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
In patients with pacreatic cancer, previous treatment of radiotherapy or surgery Pregnant women or those who are breastfeeding Judged by the principal investigator to be inappropriate |
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| 20歳 0ヶ月 0週 超える | 20age 0month 0week old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 死亡または死亡につながる恐れのある有害事象等が発現した場合 原疾患の増悪の場合 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 研究対象者が来院しなくなった場合 |
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| 膵臓がん、肝臓がん | Pnacreatic cancer Liver cancer | ||
| MeSH C04.557.470.200.025.232.750, MeSH C04.588.274.623 | |||
| 膵臓がん、肝臓がん | pancreatic cancer, liver cancer | ||
| あり | |||
| 適応陽子線治療 | Adaptive proton therapy | ||
| D046650 | |||
| Adaptive proton therapy | Adaptive proton therapy | ||
| 治療途中の評価CTに基づいて、治療計画の修正が必要であった回数 | Number of replanning during proton therapy based on the planning CT images | ||
| 治療後6か月までの有害事象発生割合 治療途中の評価CTにおいて腫瘍線量制約を達成できなかった回数 治療途中の評価CTにおいて消化管線量制約を達成できなかった回数 |
Rate of adverse events occurring up to 6 months post-treatment Number of times tumor dose constraint could not be achieved at the mid-treatment evaluation CT Number of times gastrointestinal dose constraints were not achieved at mid-treatment evaluation CT |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 陽子線治療装置 | |||
| 陽子線治療システム PROBEAT-R | |||
| 22600BZX00068000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当せず | ||
| 該当せず | ||
| Not applicable | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7636 | ||
| crjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |