臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年12月26日 | ||
| 血液粘弾性検査（TEG6s）を用いた合併症の少ない小児人工心肺管理− 後向き・前向き縦断的研究 − | ||
| TEG6sを使った安全な小児人工心肺管理 | ||
| 酒井 渉 | ||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター | ||
| 「ACTに比してTEG®6sを使用した抗凝固管理が小児ECMO中の合併症率を下げうる」事を検証すること | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1012220032 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 血液粘弾性検査（TEG6s）を用いた合併症の少ない小児人工心肺管理− 後向き・前向き縦断的研究 − | The efficacy of TEG6s as the management of anticoagulation therapy during pediatric ECMO | ||
| TEG6sを使った安全な小児人工心肺管理 | The safer management of pediatric ECMO with TEG6s | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 酒井 渉 | Sakai Wataru | ||
| 30934236 | |||
| / | 北海道立子ども総合医療・療育センター | Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation | |
| 集中治療科 | |||
| 006-0041 | |||
| / | 北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240番6 | 6-240, 1 chome, Kanayama, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 0116915696 | |||
| sakaiwataru1128@gmail.com | |||
| 酒井 渉 | Sakai Wataru | ||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター | Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation | ||
| 集中治療科 | |||
| 006-0041 | |||
| 北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240番6 | 6, 240, 1-chome, 1-jyo, Kanayama, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 0116915696 | |||
| sakaiwataru1128@gmail.com | |||
| 大場 淳一 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月24日 | |||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター内PICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 茶木 友浩 | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 助教 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター、麻酔科 | ||
| 名和 由布子 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター、麻酔科 | ||
| 科長 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター、臨床工学科 | ||
| 平石 英司 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター、臨床工学科 | ||
| 科長 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター、循環器内科 | ||
| 名和 智裕 | ||
| 北海道子ども総合医療 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター、循環器内科 | ||
| 医員 | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 山蔭 道明 | ||
| 北海道子ども総合医療 | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 教授 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター、臨床工学科 | ||
| 小笠原 裕樹 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター、臨床工学科 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター、臨床工学科 | ||
| 大場 淳一 | Oba Junichi | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター | Dupity Director of Hospital | ||
| 副院長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 「ACTに比してTEG®6sを使用した抗凝固管理が小児ECMO中の合併症率を下げうる」事を検証すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 34 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ECMOを要する10歳以下の小児患者 | children less than 10 years old, who require ECMO | ||
| 臨床上明らかな交絡因子（超低出生体重児、ECMOデバイストラブル等） | crinical confounder including extereme low birth weigh or ECMO device failure etc | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 10歳 以下 | 10age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 心不全 | Heart Failure | ||
| D006333 | |||
| 心不全 | Heart Failure | ||
| なし | |||
| 脳出血・気管出血・回路閉塞 | Brain or tracheal hemorrage or circuit closing of ECMO | ||
| 死亡率 | mortality | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| Thrombelastograph6s | |||
| TEG®6s | |||
| 13B1X009900002 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Haemonetics Corporation | ||
| 山蔭 道明 | ||
| Michiaki Yamakage | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北海道立子ども総合医療・療育センター 倫理委員会 | Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation, Ethics committee | |
| 北海道札幌市手稲区金山一条一丁目6 | 6, 1-240, 1 chome, 1 jyo, Kanayama, Teine, Sapporo, Hokkaido, 006-0041, Japan, Hokkaido | |
| 011-691-5696 | ||
| 24-34 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |