臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月13日 | ||
| 小児急性心不全体温管理における頭部冷却ヘッドギアの有用性 | ||
| 小児急性心不全体温管理における頭部冷却ヘッドギアの有用性 | ||
| 酒井 渉 | ||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター | ||
| 頭部冷却ヘッドギアによる中枢体温コントロールが小児急性心不全治療に有用であることを証明する | ||
| N/A | ||
| 急性心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年10月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1012210039 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児急性心不全体温管理における頭部冷却ヘッドギアの有用性 | The effectiveness of cooling head gear in pediatrics with acute heart failure | ||
| 小児急性心不全体温管理における頭部冷却ヘッドギアの有用性 | The effectiveness of cooling head gear in pediatrics with acute heart failure | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 酒井 渉 | Sakai Wataru | ||
|
|
30934236 | ||
|
/
|
北海道立子ども総合医療・療育センター | Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation | |
|
|
集中治療科 | ||
| 006-004 | |||
| / | 北海道札幌市手稲区金山一条一丁目６ー１ー２４０ | 6, 1-240, 1 Chome, 1 Jyo, Kanayama, Teine, Sapporo, Hokkaido 006-0041, Japan | |
| 09059413415 | |||
| sakaiwataru1128@gmail.com | |||
| 酒井 渉 | Sakai Wataru | ||
| 北海道立子ども医療療育センター | Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation | ||
| 集中治療科 | |||
| 073-0022 | |||
| 北海道札幌市手稲区金山一条一丁目６ー１ー２４０ | 6, 1-240, 1 Chome, 1 Jyo, Kanayama, Teine, Sapporo, Hokkaido 006-0041, Japan | ||
| 090-5941-3415 | |||
| sakaiwataru1128@gmail.com | |||
| 令和3年6月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学 | ||
| 茶木 友浩 | ||
| 麻酔科学講座 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター、麻酔科 | ||
| 名和 由布子 | ||
| 麻酔科 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター | ||
| 名和 由布子 | ||
| 麻酔科 | ||
| 札幌医科大学 | ||
| 樋之津 史郎 | ||
| 統計学講座 | ||
| 札幌医科大学 | ||
| 山蔭 道明 | ||
| 麻酔科学講座 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター | ||
| 名和 由布子 | ||
| 麻酔科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 酒井 渉 |
Sakai Wataru |
|
|---|---|---|---|
30934236 |
|||
| / | 北海道立子ども総合医療・療育センター |
Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation |
|
集中治療科 |
|||
006-004 |
|||
北海道 札幌市手稲区金山一条一丁目６ー１ー２４０ |
|||
09059413415 |
|||
sakaiwataru1128@gmail.com |
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酒井 渉 |
|||
北海道立子ども医療療育センター |
|||
集中治療科 |
|||
073-0022 |
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| 北海道 札幌市手稲区金山一条一丁目６ー１ー２４０ | |||
090-5941-3415 |
|||
sakaiwataru1128@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和3年6月8日 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 頭部冷却ヘッドギアによる中枢体温コントロールが小児急性心不全治療に有用であることを証明する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 10kg未満の急性心不全患者 | pediatrics with acute heart failure less than 10kg | ||
| 中枢体温コントロールが不良で頭部冷却ヘッドギアが必須となったコントロール群患者 機械デバイスで体温コントロールをしている患者 命の危険があり、体温管理プロトコールに乗せられなかった患者 |
Pediatrics must require cooling head gear in control group because their core temperature could not be controlled Pediatrics with ECMO or CHDF Pediatrics who could not be allowed to basic temprature protocol |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中枢体温コントロールが不良で頭部冷却ヘッドギアが必須となった場合 命の危険があり、体温管理プロトコールに乗せられなかった場合 |
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| 急性心不全 | Acute Heart Failure | ||
| D006333 | |||
| 心不全 | Heart failure | ||
| あり | |||
| 心不全によって37.5度以上となった患者に頭部冷却ヘッドギアを使用する | Cooling head gear was used for pediatrics with heart failure and 37.5 Celcius degree | ||
| D013696 | |||
| 体温 | temperature | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 中枢温度 | Core temperature | ||
| 末梢体温 脈拍 |
Peripheral temperature Heart rate |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| ウォーターパッド特定加温装置システム | |||
| 管理医療機器 特定保守管理医療機器 | |||
| 21500BZY00368000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アイ・エム・アイ株式会社 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabillitation | |
| 北海道札幌市手稲区金山一条一丁目 | 6, 1-240, 1 Chome, 1 Jyo, Kanayama, Teine, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-691-5696 | ||
| shonisogo.somu1@pref.hokkaido.lg.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |