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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年11月4日
令和5年9月30日
令和4年7月31日
上部消化管上皮性腫瘍の検出におけるLinked color imagingとNarrow band imagingの比較試験
－多施設ランダム化比較試験－
上皮性腫瘍検出におけるLCIとNBIの比較試験
小野　尚子
北海道大学病院
上部消化管上皮性腫瘍の検出において、LCI観察がNBI観察よりも有用であることを証明すること（優越性試験）
N/A
上部消化管上皮性腫瘍(咽頭、食道、胃）の既往者
研究終了
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

総括報告書の概要

管理的事項

2022年09月07日

２　臨床研究結果の要約

2022年07月31日
770
/ 期間中にサーベイランス目的に内視鏡検査を受けた咽頭、食道、胃上皮性腫瘍の既往患者770例。NBI群385例(46歳から89歳、男性282例、女性103例）、LCI群385例（43歳から89歳、男性285例、女性100例） A total 770 patients patients with a history of pharyngeal, esophageal, or gastric epithelial tumors who received surveilance endpscopy during study period.NBI group included 385 patients (46-89 years old, men 282, women 103) and LCI group included 385 patients (43-89 years old, men 285, women 100).
/ 振り分け後内視鏡検査前に10例が除外された。
患者の撤回2例、光源の故障１例、光源の変更4例、登録期間逸脱2例、医師の判断1例
内視鏡検査を実施した10例が除外され、最終的にNBI群372例、LCI群378例が解析された。
群の間違い1例、病名の不適切2例、検査撮像順の間違い5例、プロトコル検査の非完遂2例。		 Before endoscopy, 10 patients were excluded as follows;
withdrawal of consent: 2 cases, equipment failure: 1 case. equipment inappropriate: 4 cases, over period: 2 cases, doctor's dicision: 1 case.
After endoscopy, 10 cases were excluded as follows; group error: 1 case, past history inappropriate: 2 cases, examination order error: 5 cases, non-completion of examination: 2 cases.
Finally, 372 patients in NBI group and 378 patients in LCI group were analyzed.
/ 有害事象はの発生はなかった。 No adverse events.
/ 主要評価項目：LCI観察による咽頭・食道・胃をあわせた上皮性腫瘍の診断者数割合がNBI観察に対して有意に上回るかどうかを検証すること。
LCI群、NBI群での腫瘍診断患者割合はそれぞれ5.29%, 4.57%で有意差がなかった( P = 0.87, リスク比1.09)。
副次評価項目のうち、見逃し率はWLI群で36.7%と有意に高かった(P = 0.007)。
またIEEでの腫瘍診断は専門医以上の内視鏡医で有意に高かった(P = 0.028)。		 Primary endpoint: To verify whether the ratio of the number of diagnosed epithelial neoplastic lesions including the pharynx, esophagus and stomach by LCI observation is significantly higher than that by NBI observation.
LCI was 5.29%, NBI was 4.57 %, there was no significant difference.
Ratio of the number of diagnosed neoplastic lesions with WLI.
WLI group was 36.7%, it was significant higher than LCI group.
Ratio of the number of diagnosed neoplastic lesions by experts was significnat higher than that by non-experts.
/ 咽頭、食道、胃上皮性腫瘍の既往者の上部消化管腫瘍サーベイランスにおいてNBIに対するLCIの優越性は証明されなかった。 There was no superiority of LCI to NBI in detection of upper gastrointestinal neoplasms for patients with a history of pharyngeal, esophageal, or gastric epithelial tumors.
2023年09月30日
2024年06月01日
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jgh.16511

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年9月7日
jRCT番号 jRCT1012200006

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

上部消化管上皮性腫瘍の検出におけるLinked color imagingとNarrow band imagingの比較試験
－多施設ランダム化比較試験－
 Surveillance of Upper GI neoplasia using Linked color imaging and Narrow band imaging: A multi-center randomized trial (Super LAN trial)
上皮性腫瘍検出におけるLCIとNBIの比較試験 Comparison study for detection of GI neoplasia between LCI and NBI

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小野　尚子 Ono Shoko

/
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital

光学医療診療部
060-8648
/ 北海道札幌市北区北十四条西５丁目 W-5, N-14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-716-1161
onosho@med.hokudai.ac.jp
小野　尚子 Ono Shoko
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
光学医療診療部
060-8648
北海道札幌市北区北十四条西5丁目 W-5, N-14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-716-1161
011-706-7867
onosho@med.hokudai.ac.jp
令和2年9月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学
大野　正芳
消化器内科
北海道大学
桒谷　将城
消化器内科
北海道大学
高木　諒
北海道大学病院臨床研究開発センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

加藤　総介

Kato Sousuke

/

NTT東日本札幌病院

Department of Gastroenterology, Sapporo Medical center NTT EC, Sapporo

消化器内科

060-0061

北海道 札幌市中央区南1条西15丁目

011-623-7000

katosos@hotmail.co.jp

松本　美櫻

NTT東日本札幌病院

消化器内科

060-0061
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目

011-623-7000

011-623-7527

kirennjai@yahoo.co.jp
吉岡　成人
あり
令和2年10月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　元嗣

Kato Mototsugu

/

国立病院機構函館病院

National Hospital Organization Hakodate National Hospital

消化器科

041-8512

北海道 函館市川原町18番16号

0138-51-6281

mkato1957@gmail.com

加藤　元嗣

国立病院機構函館病院

消化器科

041-8512
北海道 函館市川原町18番16号

0138-51-6281

0138-51-6288

mkato1957@gmail.com
岩代　望
あり
令和2年9月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土肥　統

Dohi Osamu

/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5519

osamu-d@kyoto.kpu-m.ac.jp

土肥　統

京都府立医科大学附属病院

消化器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5519

075-251-0710

osamu-d@kyoto.kpu-m.ac.jp
夜久　均
あり
令和2年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

引地　拓人

Hikichi Takuto

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital 

内視鏡診療部

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地 

024-547-1111

takuto@fmu.ac.jp

引地　拓人

福島県立医科大学附属病院

内視鏡診療部

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地 

024-547-1111

024-547-1586

takuto@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和2年10月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

八木　信明

Yagi Nobuaki

/

朝日大学病院

Asahi University Hospital

消化器内科

500-8523

岐阜県 岐阜市橋本町3丁目23番地

058-253-8001

nyagi@koto.kpu-m.ac.jp

八木　信明

朝日大学病院

消化器内科

500-8523
岐阜県 岐阜市橋本町3丁目23番地

058-253-8001

058-253-5165

nyagi@koto.kpu-m.ac.jp
日下　 義章
あり
令和2年10月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

上部消化管上皮性腫瘍の検出において、LCI観察がNBI観察よりも有用であることを証明すること（優越性試験）
N/A
実施計画の公表日
2022年09月30日
770
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
スクリーニング screening
なし
なし
あり
本研究に参加する施設に通院または入院中で、本試験登録期間中に上部消化管上皮性腫瘍サーベイランス目的に内視鏡検査を受ける患者
 Patients who receive surveilance endpscopy during study period.
①生検ができない者
②同意を得られない患者
③認知症や意識障害のために意思確認できない者
④その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
 Patients who can not receive biopsy
Patients for whom consent cannot be obtained
Patients who cannot confirm intention due to dementia or consciousness disorder
Patients who are judged to be inappropriate subjects by reseachers
20歳 以上 20age old over
89歳 以下 89age old under
男性・女性 Both
①　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　本研究全体が中止された場合
③　その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
上部消化管上皮性腫瘍(咽頭、食道、胃）の既往者 Patients who had previously upper gastrointestinal epithelial neoplasia
D010610, D004938, D013274
咽頭癌、食道癌、胃癌 pharyngeal neoplasia, esophageal neoplasia, gastric neoplasia
あり
使用する内視鏡機器(LCIとNBIへの振り分け) endoscopy equipment used (LCI or NBI)
D016145, D062048
内視鏡、linked color imaging, narrow band imaging endoscopy, linked color imaging, narrow band imaging
LCI観察による咽頭・食道・胃をあわせた上皮性腫瘍の診断者数割合がNBI観察に対して有意に上回るかどうかを検証すること
 To verify whether the ratio of the number of diagnosed epithelial neoplastic lesions including the pharynx, esophagus and stomach by LCI observation is significantly higher than that by NBI observation.
①NBIおよびLCI先行群におけるWLIでの上皮性腫瘍の診断者数割合（見逃し率）
②WLI（オリンパス社）とWLI（富士フィルム社）の上皮性腫瘍の発見患者割合
③部位別(咽頭・食道・胃)の上皮性腫瘍の診断者数割合
④大きさ別の上皮性腫瘍の診断者数割合
⑤形態別(隆起・平坦・陥凹)の上皮性腫瘍の診断者数割合
⑥観察時間(各モード別の処置時間を除いた全観察時間、部位別観察時間）
⑦重篤な有害事象の有無
⑧上皮性腫瘍の診断精度（モード別生検数に対する上皮性腫瘍の診断精度）
⑨経験年数（内視鏡専門医と非専門医）による上皮性腫瘍の診断者数割合		 Ratio of the number of diagnosed neoplastic lesions with WLI
Ratio of the patients of diagnosed neoplastic lesions with WLI in LCI group and NBI group
Ratio of the patients of diagnosed neoplastic lesions by site
Ratio of the patients of diagnosed neoplastic lesions by size
Ratio of the patients of diagnosed neoplastic lesions by morphorogy
Obsevation time
Serious adverse events
Diagnostic accuracy of GI neoplasia
Ratio of the number of diagnosed neoplastic lesions with experts and non-experts

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 　一般医療機器
EVIS LUCERA ELITE ビデオシステムセンター OLYMPUS CV-290
13B1X00277000514
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器
EVIS LUCERA ELITE 高輝度光源装置 OLYMPUS CLV-290SL
224ABBZX00110000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器
EVIS LUCERA ELITE 高輝度光源装置 OLYMPUS CLV-290
224ABBZX00112000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器
EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用ビデオスコープ OLYMPUS GIF-H290
224ABBZX00117000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器
EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用ビデオスコープ OLYMPUS GIF-HＱ290
224ABBZX00136000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器
EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用ビデオスコープ OLYMPUS GIF-H290Z
226ABBZX00083000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器
EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用ビデオスコープ OLYMPUS GIF-XP290N
224ABBZX00126000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器
光源装置LL4450
223AABZX00062000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器
光源装置LL7000
228AABZX00112000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 一般医療機器
プロセッサーVP7000
14B1X10022A0V014
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 一般医療機器
プロセッサーＶＰ4450ＨＤ　
14B1X10022A0V009
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器
電子内視鏡EG-L580NW7
228AABZX00072000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器
電子内視鏡EG-L580NW
226AABZX00070000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器
電子内視鏡EG-L590WR
224AABZX00080000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器
電子内視鏡EG-L590ZW
224AABZX00081000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器
電子内視鏡EG-L600ZW
226AABZX00176000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器
電子内視鏡EG-L600WR7
228AABZX00068000
医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器
電子内視鏡EG-L600ZW7
228AABZX00070000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年11月30日
/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
必要な処置を行う

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オリンパスメディカルシステムズ株式会社
なし
なし
なし
富士フィルム株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道札幌市北区北14条西5丁目 W-5, N-14, Kita-ku, Sapporo, Japan, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

02-01_［認019-007］胃：研究計画書_第1.6-修正済.pdf
03-01_［認019-007］胃：同意説明文書_第1.5.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年9月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月4日 詳細
変更履歴一覧