臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月23日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| 閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際 のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証 する無作為化比較試験 |
||
| 術前化学/化学放射線療法中膵癌患者のステント効果の検証 | ||
| 桒谷 将城 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 化学療法/放射線化学療法中のステント効果の検証 | ||
| 4 | ||
| 膵癌、閉塞性黄疸 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1012200002 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際 のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証 する無作為化比較試験 |
A randomized controlled trial to verify the non-inferiority of partially cover ed self-expandable metal stent (PCSEMS) to uncovered self-expandable metal stent (UCSEMS) for biliary drainag e during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients with obstructive jaundice (PUN-NAC) |
||
| 術前化学/化学放射線療法中膵癌患者のステント効果の検証 | Effect of a metal stent on patients with pancreatic cancer (PUN-NAC) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 桒谷 将城 | Kuwatani Masaki | ||
|
|
50431375 | ||
|
/
|
北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北1 4 条西5 丁目 | West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | |||
| mkuwatan@med.hokudai.ac.jp | |||
| 桒谷 将城 | Kuwatani Masaki | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北1 4 条西5 丁目 | West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-716-1161 | |||
| 011-706-7867 | |||
| mkuwatan@med.hokudai.ac.jp | |||
| 令和2年3月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 川久保 和道 | ||
| 80633578 | ||
| 消化器内科学教室 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 野路 武寛 | ||
| 10739296 | ||
| 消化器外科II | ||
| 北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 川久保 和道 | ||
| 80633578 | ||
| 消化器内科学教室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 吉田 真誠 |
Yoshida Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University |
|
腫瘍内科 |
|||
060-8556 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
yoshimako10@sapmed.ac.jp |
|||
吉田 真誠 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
060-8556 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-621-8059 |
|||
yoshimako10@sapmed.ac.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月20日 | |||
| 救急部 | |||
| / | 水上 裕輔 |
Mizukami Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学 |
Asahikawa Medical University |
|
消化器内科 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 |
|||
0166-65-2111 |
|||
mizu@asahikawa-med.ac.jp |
|||
水上 裕輔 |
|||
旭川医科大学 |
|||
消化器内科 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | |||
0166-65-2111 |
|||
0166-65-6114 |
|||
mizu@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月7日 | |||
| 救急部 | |||
| / | 潟沼 朗生 |
Katanuma Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine-Keijinkai Hospital |
|
消化器病センター |
|||
006-0811 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
akatanuma@gmail.com |
|||
金 俊文 |
|||
医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
|||
消化器病センター |
|||
006-0811 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2998 |
|||
kin_toshifumi@yahoo.co.jp |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月30日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 工藤 大樹 |
Kudo Taiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 明生会 イムス札幌消化器中央総合病院 |
IMS Sapporo Digestive Disease Center General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
063-0842 |
|||
北海道 札幌市西区八軒２条西１丁目１番１号 |
|||
011-611-1391 |
|||
takudou1980@yahoo.co.jp |
|||
野村 友祐 |
|||
医療法人社団 明生会 イムス札幌消化器中央総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
063-0842 |
|||
| 北海道 札幌市西区八軒２条西１丁目１番１号 | |||
011-611-1391 |
|||
011-621-1000 |
|||
nomura.yusuke@ims.gr.jp |
|||
| 丹野 誠志 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月1日 | |||
| 救急室 | |||
| / | 三輪 治生 |
Miwa Haruo |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属 市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
sugimori@yokohama-cu.ac.jp |
|||
小宮山 哲史 |
|||
横浜市立大学附属 市民総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-231-1846 |
|||
skomiyam@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月13日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 岩下 拓司 |
Iwashita Takkuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学 |
Gifu University |
|
消化器内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6000 |
|||
takuji-guh@umin.ac.jp |
|||
岩下 拓司 |
|||
岐阜大学 |
|||
消化器内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6000 |
|||
058-230-7037 |
|||
takuji-guh@umin.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月12日 | |||
| 救命治療センター | |||
| / | 石渡 裕俊 |
Ishiwatari Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
内視鏡科 |
|||
411-0934 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
ju.sato@scchr.jp |
|||
石渡 裕俊 |
|||
静岡県立がんセンター |
|||
内視鏡科 |
|||
411-0934 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
ishihiro481019@gmail.com |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月3日 | |||
| 救急科 | |||
| / | 山田 玲子 |
Yamada Reiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学 |
Mie University |
|
消化器内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2 丁目1 7 4 |
|||
059-232-1111 |
|||
hiro1024@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
山田 玲子 |
|||
三重大学 |
|||
消化器内科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5074 |
|||
hiro1024@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
| 佐久間 肇 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 橋元 慎一 |
Hashimoto Shinnichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学 |
Kagoshima University |
|
光学医療診療部 |
|||
890-0075 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5111 |
|||
kumdsh@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
橋元 慎一 |
|||
鹿児島大学 |
|||
光学医療診療部 |
|||
890-0075 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-5111 |
|||
099-275-6879 |
|||
kumdsh@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月25日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 鎌田 英紀 |
Kamada Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学 |
Kagawa University |
|
消化器内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
kamacho@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
鎌田 英紀 |
|||
香川大学 |
|||
消化器内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
087-891-2060 |
|||
kamacho@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月4日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 小野 雄司 |
Ono Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
yujionomd@live.jp |
|||
加藤 新 |
|||
市立札幌病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
011-726-7912 |
|||
shinchan1231@gmail.com |
|||
| 西川 秀司 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月1日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 糸永 昌弘 |
Itonaga Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学 |
Wakayama Medical University |
|
消化器内科 |
|||
641-8509 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
itonaga@wakayama-med.ac.jp |
|||
糸永 昌弘 |
|||
和歌山県立医科大学 |
|||
消化器内科 |
|||
641-8509 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
073-441-0706 |
|||
itonaga@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月27日 | |||
| 救急科 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 化学療法/放射線化学療法中のステント効果の検証 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 術前化学/化学放射線療法を受ける膵癌黄疸患者 | Pancreatic cancer patients with jaundice schedul ed for neoadjuvant chemo-/chemoradiotherapy |
||
| 非閉塞性黄疸 | Without jaundice | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者からの申し出があった場合、研究全体が中止となった場合、重篤な他疾患の併存などにより、研究担当医師が研究の中止が適当と判断した場合 | |||
| 膵癌、閉塞性黄疸 | Pancreatic cancer, obstructive jaundice | ||
| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| アンカバードステント・パーシャルカバードステントの選択 | Selection of uncovered/partially covered stent | ||
| ステント | stent | ||
| なし | |||
| 手術までの胆道イベントの頻度 | Biliary event rate until surg ery after stenting | ||
| (1) 根治切除達成率（試験開腹術やバイパス術のみ は除く） (2) 再発性胆管閉塞までの期間(Tim e to R e c urre nt b ilia ry o b s truc tio n) (3) 化学療法完遂率・延期率・中止率 (4) その他のステント関連の偶発症（十二指腸潰瘍， 門脈血栓症など） の発生率と重症度 (5) 根治切除後偶発症の頻度と重症度 |
(1) curative resection rate (2)Time to Recurrent biliary obstruction (3)Chemotherapy accompish/delay/discontinuat ion (4)Other stent-related adverse events (5)Frequency and severity of adverse events after curative surg ery |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 胆管用ステント | |||
| COOK Evolution 胆管用カバードステントシステム | |||
| 22800BZX00400000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 胆管用ステント | |||
| COOK Evolution 胆管用ステントシステム | |||
| 22800BZX00399000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年11月10日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Cook Japan 株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本消化器内視鏡学会学術委員会 | Academic Committee, Japan Gastroenterological Endoscopy Society | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 08_［認018-017］ERCPおよびECRP関連処置説明・承諾書【200317承認】.pdf | |
| 04-3_［認018-017］SEMS catalog【200317承認】.pdf | |
|
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