臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月24日 | ||
| 令和8年10月2日 | ||
| 血液透析導入期における透析中回路内カリウム補充および ナトリウムジルコニウムシクロシリケート併用による 不整脈抑制効果に関する多施設前向きランダム化比較試験 |
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| 血液透析中における血清カリウム安定化を目的とした不整脈回避の研究 | ||
| 中沢 大悟 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 本研究の主たる目的は、血液透析導入期において、透析中回路内カリウム補充および、ナトリウムジルコニウムシクロシリケート併用が、心房性不整脈のサロゲートマーカーである心房性期外収縮（PAC）の発生頻度に及ぼす影響を検証することである。 副次的目的として、心室性期外収縮（PVC）、心房細動（AF）、心室頻拍（VT）、心室細動（VF）などの他の不整脈、QTc間隔、血清カリウム値および透析前後のカリウム変動幅（ΔK）などの電気生理学的指標についても評価する。 |
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| 3 | ||
| 慢性腎不全 | ||
| 募集中 | ||
| ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物、補正用電解質液 補正用1モル塩化カリウム液 | ||
| ロケルマ懸濁用散分包5ｇ、ロケルマ懸濁用散分包10ｇ、KCL注 10mEqキット「テルモ」、KCL注 20mEqキット「テルモ」 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年10月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1011260047 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 血液透析導入期における透析中回路内カリウム補充および ナトリウムジルコニウムシクロシリケート併用による 不整脈抑制効果に関する多施設前向きランダム化比較試験 |
Antiarrhythmic Effects of Intracircuit Potassium Supplementation During Hemodialysis Combined With Sodium Zirconium Cyclosilicate at Hemodialysis Initiation:A Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial | ||
| 血液透析中における血清カリウム安定化を目的とした不整脈回避の研究 | Stabilization of Kalemia to Avoid Beat instabiLitiEs during hemodialysis (StABLE-K) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 中沢 大悟 | Nakazawa Daigo | ||
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/
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北海道大学病院 | Hokkaido univesity hospital | |
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リウマチ・腎臓内科 | ||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido | |
| 011-706-5915 | |||
| daigo-na@med.hokudai.ac.jp | |||
| 一条 昌裕 | Ichijo Masahiro | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido univesity hospital | ||
| リウマチ・腎臓内科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido | ||
| 011-706-5915 | |||
| 011-706-7710 | |||
| bokuosu1234@outlook.jp | |||
| 令和8年9月9日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 血液浄化部 | ||
| 八反田 文彦 | ||
| 北海道大学病院 血液浄化部 | ||
| 北海道大学病院 糖尿病・内分泌内科 | ||
| 山本 浩平 | ||
| 国立病院機構北海道医療センター | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニットデータサイエンスセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 島本 真実子 |
Shimamoto Mamiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
mamiko.shimamoto@doc.city.sapporo.jp |
|||
島本 真実子 |
|||
市立札幌病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市鵜中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
011-726-9508 |
|||
mamiko.shimamoto@doc.city.sapporo.jp |
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| 田中 博 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中沢 大悟 |
Nakazawa Daigo |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
リウマチ腎臓内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5915 |
|||
daigo-na@med.hokudai.ac.jp |
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中沢 大悟 |
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北海道大学病院 |
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リウマチ・腎臓内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5915 |
|||
011-706-7710 |
|||
daigo-na@med.hokudai.ac.jp |
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| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の主たる目的は、血液透析導入期において、透析中回路内カリウム補充および、ナトリウムジルコニウムシクロシリケート併用が、心房性不整脈のサロゲートマーカーである心房性期外収縮（PAC）の発生頻度に及ぼす影響を検証することである。 副次的目的として、心室性期外収縮（PVC）、心房細動（AF）、心室頻拍（VT）、心室細動（VF）などの他の不整脈、QTc間隔、血清カリウム値および透析前後のカリウム変動幅（ΔK）などの電気生理学的指標についても評価する。 |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 初回の血液透析導入のための入院が予定されている高カリウム血症を有する者。 ② スクリーニング血清カリウム値が3.5–6.0mEq/L。 ※スクリーニング採血は透析導入日より1か月以内の検査値を用いる。 ※上記範囲としたのは、本研究対象者は血液透析導入期の患者であり、透析導入前の保存期腎不全の段階においても、腎機能低下に伴うカリウム排泄能の低下により血清カリウムが蓄積し、透析導入前の時点で血清カリウムが5.0 mEq/L前後の高カリウム傾向を呈する（一定割合の患者は透析前5.0 mEq/Lを超える）という病態を有すること、本研究の介入目的が高カリウム血症の治療ではなく透析周期全体を通じたカリウム変動幅の最小化にあるためであり、透析導入期においてはベースラインのカリウム値にかかわらず透析中の急激なカリウム低下による不整脈リスクが生じることから、正常範囲のカリウム値を有する患者も対象に含めることは科学的に合理性を有する。 なお、一般に高カリウム血症は血清カリウム値5.0 mEq/L以上と定義される。下限を3.5 mEq/Lとしたのは、ナトリウムジルコニウムシクロシリケート投与による低カリウム血症リスクを回避するための安全上の配慮であり、上限を6.0 mEq/Lとしたのは高度高カリウム血症による緊急透析導入例を除外するためである。本研究における対象カリウム範囲（3.5〜6.0 mEq/L）は、高カリウム血症の一般的定義閾値を超える患者のみならず、それ未満の患者も含む設定であるが、これは前述の通り本介入がカリウム値の治療ではなく変動幅の最小化を目的とすることによるものであり、また上限6.0 mEq/Lはロケルマ（SZC）の添付文書における用法・用量の適応範囲内に収まる設定である。 ③ ホルター心電図（24時間）を3回（Day1・8・12）装着できること。 ④ 同意取得時に20歳以上85歳以下であること。 ⑤研究内容について十分な説明を受け、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られていること ⑥ 保存期にカリウム吸着薬（ケイキサレート・カリメート等）を内服している場合は、 導入前日に中止できること。 |
1. Patients with hyperkalemia who are scheduled to be hospitalized for initiation of hemodialysis. 2. A screening serum potassium level of 3.5 to 6.0 mEq/L. * The screening serum potassium value must be obtained within 1 month prior to the date of initiation of hemodialysis. * This range was selected because the study population consists of patients in the hemodialysis initiation phase. Even during the pre-dialysis stage of advanced chronic kidney disease, reduced renal potassium excretion associated with declining kidney function results in potassium retention, and patients commonly exhibit a tendency toward hyperkalemia, with serum potassium levels around 5.0 mEq/L; a certain proportion of patients have serum potassium levels exceeding 5.0 mEq/L before initiation of dialysis. The purpose of the study intervention is not to treat hyperkalemia itself, but rather to minimize fluctuations in serum potassium levels throughout the dialysis cycle. During the hemodialysis initiation phase, patients may be at risk of arrhythmias due to a rapid decline in serum potassium during dialysis, regardless of their baseline potassium level. Therefore, inclusion of patients whose serum potassium levels are within the normal range is considered scientifically reasonable. Hyperkalemia is generally defined as a serum potassium level of 5.0 mEq/L or higher. The lower limit of 3.5 mEq/L was established as a safety measure to reduce the risk of hypokalemia associated with administration of sodium zirconium cyclosilicate (SZC). The upper limit of 6.0 mEq/L was established to exclude patients requiring emergency initiation of hemodialysis because of severe hyperkalemia. Although the serum potassium range specified in this study, from 3.5 to 6.0 mEq/L, includes not only patients who meet the generally accepted definition of hyperkalemia but also those with serum potassium levels below that threshold, this is because, as described above, the intervention is intended to minimize potassium fluctuations rather than to treat elevated potassium levels. In addition, the upper limit of 6.0 mEq/L is within the approved indication and dosing conditions described in the package insert for Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate. 3. Patients who are able to undergo 24-hour Holter electrocardiographic monitoring on three occasions, Days 1, 8, and 12. 4. Patients aged 20 to 85 years at the time of informed consent. 5. Patients who have received an adequate explanation of the study and have provided written informed consent to participate of their own free will. 6. Patients receiving potassium-binding agents, such as sodium polystyrene sulfonate, Kayexalate, or calcium polystyrene sulfonate, Kalimate, during the pre-dialysis period must be able to discontinue such treatment on the day before initiation of hemodialysis. |
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| ① 救急的・緊急的に透析導入される患者 ② 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を装着している者 ③ 既知の持続性心房細動、持続性心室頻拍、心室細動の既往を有する者 ※一過性・非持続性の不整脈は研究責任医師判断とする ④ ナトリウムジルコニウムシクロシリケートに対する過敏症の既往歴 ⑤ 消化管狭窄、腸閉塞、重度便秘など、SZCにより悪化する可能性がある消化器疾患を有する者 ⑥ 予後不良と判断される重篤な肝疾患（Child-Pugh分類Cに相当するものを目安とする）・活動性悪性腫瘍などを合併している者（診療録および入院時検査により確認） ⑦ 妊娠中、妊娠の可能性のある女性（スクリーニング時の問診および必要に応じた妊娠検査により確認）、授乳中の女性 ⑧ スクリーニング時で低カリウム血症を来していた者 ⑨ 認知症その他の認知機能障害により、ホルター心電図の装着・管理、研究対象薬の服薬コンプライアンスの維持、またはVAS評価票の自記が困難と研究担当医師が判断した者 ⑩ その他、医学的・倫理的観点から本研究への参加が適当でないと研究担当医師が判断した者 |
1. Patients requiring emergent or urgent initiation of hemodialysis. 2. Patients with an implanted cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD). 3. Patients with a known history of persistent atrial fibrillation, sustained ventricular tachycardia, or ventricular fibrillation. Transient or non-sustained arrhythmias shall be handled at the discretion of the principal investigator. 4. Patients with a history of hypersensitivity to sodium zirconium cyclosilicate. 5. Patients with gastrointestinal conditions that may be exacerbated by sodium zirconium cyclosilicate (SZC), including gastrointestinal stenosis, intestinal obstruction, or severe constipation. 6. Patients with serious hepatic disease judged to have a poor prognosis (defined as a guide by Child-Pugh Class C) or active malignancy (confirmed by medical records and admission laboratory findings). 7. Women who are pregnant, potentially pregnant, or breastfeeding (confirmed by interview at screening and pregnancy testing as appropriate). 8. Patients with hypokalemia identified at the time of screening. 9. Patients whom the investigator judges to be unable to wear and manage a Holter electrocardiograph, maintain medication compliance with the investigational agent, or complete the VAS questionnaire independently, due to dementia or other cognitive impairment. 10. Patients otherwise deemed inappropriate for participation in this study by the investigator, on medical or ethical grounds. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の中止基準 ① 研究対象者等から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 ④ 原疾患の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ⑤ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑥ 有害事象により試験の継続が困難な場合 ⑦ 有害事象（副作用）発現のため、試験継続が困難と判断した場合（低カリウム血症（K＜3.0mEq/L）を来した場合を含む） ⑧ 透析中回路内カリウム補充に関連して、以下の事象を認めた場合 1. 透析中または透析後の血清カリウム値が5.5mEq/L以上と判断された場合 2. カリウム上昇に伴う不整脈の増悪または循環動態の不安定化を認めた場合 ⑨ 著しくコンプライアンスが不良の場合 ⑩ 本研究全体が中止された場合 ⑪ その他の理由により、研究担当医師が研究の中止が適当と判断した場合 全体の中止基準 ① 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 ② 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 ③ 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 ④ 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 ⑤ 認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 慢性腎不全 | Chronic Kidney Disease | ||
| あり | |||
| 研究対象者を以下の2群に無作為に割り付ける。 ＜介入群：透析中回路内塩化カリウム補充＋SZC併用群＞ ・透析液カリウム濃度は 施設標準条件（通常2.0mEq/L）。 ・透析中に 透析回路返血側より塩化カリウムを持続補充（点滴静脈内持続投与）する。 ・非透析日にナトリウムシクロシリケートを初回5g、2回目以降10g/day（非透析日）を投与する。・本研究における透析回路内返血側からの塩化カリウム補充は、保険適応内の電解質補正として実施し、血清カリウム値を積極的に上昇させることを目的とするものではない。 ＜対照群：標準透析群＞ ・施設標準の透析液カリウム濃度（2.0mEq/L）を用いた通常透析を行う。 ・ナトリウムジルコニウムシクロシリケートの投与および回路内塩化カリウム補充は行わない。 |
Randomization and Intervention Participants will be randomly assigned to one of the following two groups. Intervention Group: Intradialytic Intracircuit Potassium Chloride Supplementation + SZC Combination Group The dialysate potassium concentration will be set at the institutional standard (typically 2.0 mEq/L). Potassium chloride will be continuously supplemented via the venous return line of the dialysis circuit during hemodialysis (continuous intravenous infusion). Sodium zirconium cyclosilicate (SZC) will be administered on non-dialysis days at an initial dose of 5 g, followed by 10 g/day from the second administration onward. Potassium chloride supplementation via the venous return line of the dialysis circuit in this study is implemented as electrolyte correction within the scope of approved insurance coverage, and is not intended to actively increase serum potassium levels. Control Group: Standard Hemodialysis Group Standard hemodialysis will be performed using the institutional standard dialysate potassium concentration (2.0 mEq/L). Neither sodium zirconium cyclosilicate administration nor intracircuit potassium chloride supplementation will be performed. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 透析導入期のDay 1、8、12に施行する24時間ホルター心電図により、心房性期外収縮（PAC）の発生頻度（回数／日）を測定し、介入群と対照群で比較する。 | The frequency of premature atrial contractions, expressed as the number of episodes per day, will be measured using 24-hour Holter electrocardiography performed on Days 1, 8, and 12 during the initiation phase of hemodialysis and compared between the intervention and control groups. | ||
| ①不整脈イベントの新規発生 心房細動（AF）、心室頻拍（VT）、心室細動（VF）、心室性期外収縮（PVC）、心房性期外収縮（PAC）の新規発生 ②QTc 間隔の変化 Holter 心電図および 12 誘導心電図により測定したQTc間隔の変化 ＊両者の結果を用いて整合性を確認する ＊透析患者は心拍数変動が大きいことが多く、Bazett式では過大・過小評価が生じやすいため、Fridericia式の採用が推奨されるという文献上のコンセンサスがあるため、QTc間隔の算出にはFridericia補正式（QTc = QT / RR^(1/3)）を用いることを原則とする。なお、各施設のホルター心電図解析機器が自動算出するQTcの補正式が異なる場合には、補正前のQT値およびRR値を記録した上で、統一した補正式により再計算して解析に用いる。 ③血清カリウム関連 透析前後の血清カリウム濃度およびその変動幅（ΔK） ④血液ガス関連項目 pH、HCO₃⁻ の推移 ⑤電解質異常の発生頻度 高カリウム血症（K >6.0 mEq/L）および低カリウム血症（K<3.5 mEq/L）の発生頻度 ⑥ナトリウムジルコニウムシクロシリケートによる有害事象 便秘、腹部膨満等の消化器症状の発生状況 ⑦不整脈に対する治療介入の有無 入院、抗不整脈薬導入、電気的除細動等の実施状況 ⑧PAC前後比 透析前PAC／透析後PACの比 ※透析開始後にPACが増加するという既知の現象を踏まえ、透析中回路内カリウム補充がPAC増加をどの程度抑制できるかを、患者内での相対変化として評価する。 ⑨QTc前後比 透析前QTc／透析後QTcの比 ※QTcは補正方法や解析アルゴリズムが機器間で異なる場合があるため、同一機種・同一解析ソフトを用い、個人内での前後比を用いて比較する。 |
1. Occurrence of new-onset arrhythmia events New-onset occurrences of atrial fibrillation (AF), ventricular tachycardia (VT), ventricular fibrillation (VF), premature ventricular contractions (PVC), and premature atrial contractions (PAC). 2. Changes in QTc interval Changes in QTc interval measured by Holter electrocardiography and 12-lead electrocardiography. *Consistency between the two measurements will be confirmed. *Given the well-established literature consensus that the Bazett formula is prone to over- or underestimation in dialysis patients due to large heart rate variability, the Fridericia correction formula (QTc = QT / RR^(1/3)) will be used as the standard method for QTc calculation. If the automated QTc correction formula applied by the Holter ECG analysis device differs across institutions, the uncorrected QT and RR values will be recorded and recalculated using the unified correction formula for analysis. 3. Serum potassium-related endpoints Pre- and post-dialysis serum potassium concentrations and the magnitude of potassium fluctuation (delta K). 4. Blood gas-related endpoints Changes in pH and HCO3-. 5. Incidence of electrolyte abnormalities Incidence of hyperkalemia (K >6.0 mEq/L) and hypokalemia (K <3.5 mEq/L). 6. Adverse events associated with sodium zirconium cyclosilicate Incidence of gastrointestinal symptoms including constipation and abdominal bloating. 7. Therapeutic interventions for arrhythmia Occurrence of hospitalization, initiation of antiarrhythmic agents, or electrical cardioversion. 8. Pre-to-post dialysis PAC ratio Ratio of pre-dialysis PAC to post-dialysis PAC. *Based on the established phenomenon of increased PAC after dialysis initiation, this endpoint evaluates the degree to which intradialytic potassium supplementation in the dialysis circuit suppresses PAC increase, assessed as a within-patient relative change. 9. Pre-to-post dialysis QTc ratio Ratio of pre-dialysis QTc to post-dialysis QTc. *As QTc values may vary depending on correction methods and analysis algorithms across devices, comparisons will be made using within-patient pre-to-post ratios obtained from the same device model and analysis software. |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | |||
| ロケルマ懸濁用散分包5ｇ、ロケルマ懸濁用散分包10ｇ | |||
| 30200AMX00430、30200AMX00431 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 補正用電解質液 補正用1モル塩化カリウム液 | |||
| KCL注 10mEqキット「テルモ」、KCL注 20mEqキット「テルモ」 | |||
| 21800AMX10627、21800AMX10628 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）