臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年4月23日 | ||
| 令和8年5月1日 | ||
| 乳癌手術における、浅/深前鋸筋面ブロック間の腋窩への薬液漏出差異に関する比較検討：二重盲検ランダム化比較試験 | ||
| 乳がん手術における2種類の前鋸筋面ブロック(神経ブロック)が、腋窩リンパ節の手術操作に与える影響を比較する研究 | ||
| 澤田 敦史 | ||
| 札幌医科大学医学部 | ||
| 乳癌手術患者に対する前鋸筋面ブロックにおいて、深層アプローチ群は浅層アプローチ群と比較し、術野の質における優越性を検証することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 募集前 | ||
| レボブピバカイン塩酸塩 | ||
| ポプスカイン | ||
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| 20000097 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年5月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1011260005 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳癌手術における、浅/深前鋸筋面ブロック間の腋窩への薬液漏出差異に関する比較検討：二重盲検ランダム化比較試験 | Comparison of Axillary Leakage Between Superficial and Deep Serratus Anterior Plane Blocks in Breast Cancer Surgery: A Double-Blind Randomized Controlled Trial | ||
| 乳がん手術における2種類の前鋸筋面ブロック(神経ブロック)が、腋窩リンパ節の手術操作に与える影響を比較する研究 | A Study Comparing the Effects of Two Types of Serratus Anterior Plane Blocks (Nerve Blocks) on Axillary Lymph Node Surgery in Breast Cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 澤田 敦史 | Sawada Atsushi | ||
| / | 札幌医科大学医学部 | Sapporo Medical University School of Medicine | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南１条西１６丁目 | S1-W16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | |
| 011-688-9663 | |||
| atusihon7@gmail.com | |||
| 澤田 敦史 | Sawada Atsushi | ||
| 札幌医科大学医学部 | Sapporo Medical University School of Medicine | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道札幌市中央区南１条西１６丁目 | S1-W16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 011-688-9663 | |||
| 011-631-9683 | |||
| atusihon7@gmail.com | |||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月9日 | |||
| 当院は大学病院であり、手術室および病棟には、救急カート（除細動器・気管挿管用具一式・救急蘇生薬を含む）、酸素配管、人工呼吸器および生体情報モニタが常備されている。局所麻酔薬中毒等の重篤な有害事象や急変が発生した際は、直ちに麻酔科医および救急対応チームが蘇生処置を行い、必要に応じて集中治療室（ICU）において24時間体制で高度な全身管理・救命医療を実施できる施設および設備を有している。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学医学部 麻酔科学講座 | |||
| 札幌医科大学医学部 麻酔科学講座 | ||
| 該当なし | |||
| 該当なし | |||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 乳癌手術患者に対する前鋸筋面ブロックにおいて、深層アプローチ群は浅層アプローチ群と比較し、術野の質における優越性を検証することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・本研究への参加に文書で同意を得られた患者 ・手術時の年齢が20歳以上かつ80歳未満の女性患者 ・ASA-PS 1–2の患者 |
Patients who provided written informed consent to participate in this study Female patients aged 20 to 79 years at the time of surgery Patients with an American Society of Anesthesiologists physical status (ASA-PS) of I or II |
||
| ・局所麻酔薬、全身麻酔薬、オピオイド、アセトアミノフェンに対するアレルギーを有する患者 ・穿刺部位に感染徴候を認める患者 ・3ヶ月以上の慢性疼痛があり、術前よりオピオイドを使用している患者 ・3ヶ月以上にわたりステロイドを内服している患者(吸入・外用薬は除く) ・精神疾患・認知機能低下により術後疼痛評価が困難な患者 ・体重が40 kg未満、あるいはBMI(body mass index)>35 kg/m²の患者 ・両側同時手術を予定されている患者 ・過去に同側乳房の手術歴(診断目的の生検術は除く)、あるいは放射線治療歴のある患者 ・妊娠中の患者 ・その他、研究責任者・担当者が不適当と判断した患者 |
Patients with a known allergy to local anesthetics, general anesthetics, opioids, or acetaminophen Patients with signs of infection at the puncture site Patients with chronic pain for more than 3 months and preoperative opioid use Patients receiving systemic steroid therapy for more than 3 months (excluding inhaled or topical steroids) Patients with psychiatric disorders or cognitive impairment that precludes accurate postoperative pain assessment Patients with a body weight less than 40 kg or a body mass index (BMI) more than 35 kg/m^2 Patients scheduled for simultaneous bilateral surgery Patients with a history of surgery (excluding biopsy performed for diagnostic purposes) or radiation therapy on the ipsilateral breast Pregnant patients Any other patients deemed unsuitable for participation by the principal investigator or attending physicians |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 乳癌 | Breast Neoplasms | ||
| D001943 | |||
| 乳癌、センチネルリンパ節生検、腋窩リンパ節郭清、術後痛 | Breast Cancer, Sentinel Lymph Node Biopsy, Axillary Lymph Node Dissection, Postoperative Pain | ||
| あり | |||
| 【介入1（S群：浅層ブロック群）】 全身麻酔導入後、超音波ガイド下に浅前鋸筋面ブロック（広背筋と前鋸筋の間へのアプローチ）を実施し、0.25%レボブピバカイン20 mLを注入する。 【介入2（D群：深層ブロック群）】 全身麻酔導入後、超音波ガイド下に深前鋸筋面ブロック（前鋸筋と肋間筋の間へのアプローチ）を実施し、0.25%レボブピバカイン20 mLを注入する。 |
[Intervention 1 (Group S, Superficial block group)] After the induction of general anesthesia, an ultrasound-guided superficial serratus anterior plane block (an approach targeting the plane between the latissimus dorsi and serratus anterior muscles) will be performed, and 20 mL of 0.25% levobupivacaine will be injected. [Intervention 2 (Group D, Deep block group)] After the induction of general anesthesia, an ultrasound-guided deep serratus anterior plane block (an approach targeting the plane between the serratus anterior and intercostal muscles) will be performed, and 20 mL of 0.25% levobupivacaine will be injected. |
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| D009407 | |||
| 神経ブロック、区域麻酔、前鋸筋面ブロック、レボブピバカイン | Nerve Block, Regional Anesthesia, Serratus Anterior Plane Block, Levobupivacaine | ||
| センチネルリンパ節生検終了時の術野漏出スコア(Leakage Score; LS) | Leakage Score (LS) at the end of sentinel lymph node biopsy | ||
| ・腋窩郭清終了時点でのLS ・術後疼痛スコア (NRS: 0-10) – 帰室時, 2, 6, 12, 24時間後 ・術後24時間時点の術後回復の質(QoR-15日本語版によるアンケート) ・術中並びに術後24時間時点の追加鎮痛薬の使用回数および総量 ・術後追加鎮痛薬を最初に使用した時間 ・術後悪心嘔吐 (PONV) の有無 ・合併症（気胸、血腫、局所麻酔薬中毒など） ・センチネルリンパ節生検(±腋窩リンパ節群郭清)に伴う術野干渉の程度（interference score） ・センチネルリンパ節生検開始から終了までの時間 ・腋窩リンパ節群郭清術へ移行した症例における郭清開始から終了までの時間 |
LS at the end of axillary lymph node dissection Postoperative pain scores evaluated using a Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) upon return to the ward, and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively Quality of postoperative recovery at 24 hours postoperatively, assessed using the Japanese version of the Quality of Recovery-15 (QoR-15J) questionnaire Frequency and total consumption of rescue analgesics intraoperatively and up to 24 hours postoperatively Time to the first postoperative rescue analgesic requirement Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) Incidence of complications (e.g., pneumothorax, hematoma, local anesthetic systemic toxicity) Degree of surgical field interference associated with sentinel lymph node biopsy (and axillary lymph node dissection) (interference score) Time from initiation to completion of sentinel lymph node biopsy Time from initiation to completion of axillary lymph node dissection in cases converted to axillary lymph node dissection |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボブピバカイン塩酸塩 | |||
| ポプスカイン | |||
| 22000AMX01587 | |||
| 提供者なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 澤田 敦史 | ||
| Atsushi Sawada | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | The Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital | |
| 20000097 | ||
| 北海道北海道札幌市中央区南１条西１６丁目 | S1-W16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| rskk@sapmed.ac.jp | ||
| 372-310 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【第2版修正】SAPB RCT 研究計画書.pdf | |
| [ver2]Research Protocol SAPB.pdf |