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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年3月13日
間質性肺疾患患者におけるニューモシスチス肺炎予防を目的とした低用量Sulfamethoxazole-Trimethoprim合剤の有効性・安全性を検証する前向きランダム化比較非劣性試験（STILD試験）
間質性肺疾患の患者さんで、ニューモシスチス肺炎予防のためのST合剤の安全性と有効性を通常量と低用量で比べる研究
田中　悠祐
札幌医科大学
本研究の目的は、ILD患者におけるステロイド治療中のPCP予防を目的とした低用量ST合剤投与の有効性および安全性を通常量投与と比較して検討することである。具体的には、有害事象による治療中止率および重篤な有害事象（Grade 3以上）の発生率を主要評価項目とし、低用量投与が安全かつ有効な治療戦略となり得るかを明らかにする。
この研究の意義は、ST合剤低用量投与により、副作用を抑えながらPCP予防を可能とし、ILD患者における治療継続性を高め、患者の生命予後改善に貢献する治療戦略を提示することにある。
N/A
間質性肺疾患（ステロイド治療中、PCP予防対象）
募集中
スルファメトキサゾール・トリメトプリム製剤
バクタ配合錠
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会
20000097

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月11日
jRCT番号 jRCT1011250066

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

間質性肺疾患患者におけるニューモシスチス肺炎予防を目的とした低用量Sulfamethoxazole-Trimethoprim合剤の有効性・安全性を検証する前向きランダム化比較非劣性試験（STILD試験） A prospective, randomised non-inferiority trial evaluating the efficacy and safety of low-dose Sulfamethoxazole-Trimethoprim prophylaxis for Pneumocystis pneumonia in patients with interstitial lung disease (STILD study) (STILD)
間質性肺疾患の患者さんで、ニューモシスチス肺炎予防のためのST合剤の安全性と有効性を通常量と低用量で比べる研究 A study comparing the safety and preventive effect of standard-dose and low-dose sulfamethoxazole-trimethoprim in patients with interstitial lung disease (STILD)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
田中　悠祐 Tanaka Yusuke

70792125
/
札幌医科大学 Sapporo Medical University

医学部内科学講座呼吸器・アレルギー内科学分野
060-8543
/ 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1 W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-611-2111
tanayou@sapmed.ac.jp
田中　悠祐 Tanaka Yusuke
札幌医科大学 Sapporo Medical University
医学部内科学講座呼吸器・アレルギー内科学分野
060-8543
北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1 W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-611-2111
011-613-1543
tanayou@sapmed.ac.jp
令和7年6月12日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

札幌医科大学
森　勇樹
医学部内科学講座呼吸器・アレルギー内科学分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田中　悠祐

Tanaka Yusuke

70792125
/

札幌医科大学

Sapporo Medical University

医学部内科学講座呼吸器・アレルギー内科学講座

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

tanayou@sapmed.ac.jp

田中　悠祐

札幌医科大学

医学部内科学講座呼吸器・アレルギー内科学分野

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

011-613-1543

tanayou@sapmed.ac.jp
山下　敏彦
あり
令和7年6月12日
高度救命救急センターあり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、ILD患者におけるステロイド治療中のPCP予防を目的とした低用量ST合剤投与の有効性および安全性を通常量投与と比較して検討することである。具体的には、有害事象による治療中止率および重篤な有害事象（Grade 3以上）の発生率を主要評価項目とし、低用量投与が安全かつ有効な治療戦略となり得るかを明らかにする。
この研究の意義は、ST合剤低用量投与により、副作用を抑えながらPCP予防を可能とし、ILD患者における治療継続性を高め、患者の生命予後改善に貢献する治療戦略を提示することにある。
N/A
実施計画の公表日
2030年04月30日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
20歳以上
ILDを基礎疾患とし、全身ステロイドを新規または継続投与予定／投与中の患者
文書同意取得可能		 Adults (>20y) with ILD receiving systemic glucocorticoids, written informed consent.
HIV感染、移植歴、悪性腫瘍、妊娠・授乳中、研究期間中に妊娠を希望
重度腎障害（eGFR/CCr <30 mL/min）
過去のPCP既往		 HIV infection; history of transplantation; current malignancy; pregnancy or lactation, or intention to become pregnant during the study period; severe renal impairment (eGFR or creatinine clearance <30 mL/min); prior Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
CTCAE v5.0に準拠した毒性基準により休薬・減量・再開を規定（皮疹、血液毒性、腎機能障害、高K血症、肝障害など）。Grade 3以上は原則休薬。再開時は群ごとの規定用量に減量して再開。
間質性肺疾患（ステロイド治療中、PCP予防対象） Interstitial Lung Diseases under systemic steroid therapy; prophylaxis for Pneumocystis pneumonia
D017563, D045363
間質性肺疾患（ILD）, 間質性肺炎, 肺線維症, ニューモシスチス肺炎（PCP）, 日和見感染 Interstitial lung disease (ILD), Interstitial pneumonia, Pulmonary fibrosis, Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP), Opportunistic infections
あり
本研究は、単施設、前向き、オープンラベルの2群並行群間比較試験（RCT）であり、層別化因子を用いてブロックランダム化法により患者を割り付ける。ST合剤の通常量群（1日1錠連日）と低用量群（1日1錠週3回非連続日）の2群比較。
層別化因子：年齢、腎機能、糖尿病の有無、ステロイドパルス療法の有無。
 This is a single-center, prospective, open-label, two-arm, parallel-group randomized controlled trial. Patients will be allocated by block randomization with predefined stratification factors. Two regimens of trimethoprim-sulfamethoxazole (SMX/TMP) are compared: a standard-dose group (one tablet once daily, continuous) and a low-dose group (one tablet three times per week on nonconsecutive days). Stratification factors: age, renal function, presence of diabetes mellitus, and use of steroid pulse therapy.
D015662
ST合剤, スルファメトキサゾール・トリメトプリム, バクタ®配合錠, 低用量, 用量比較, 予防投与, ニューモシスチス肺炎予防, 週3回非連続日, 連日投与 Trimethoprim-sulfamethoxazole, TMP-SMX, Dose comparison, Low-dose regimen, Prophylaxis, PCP prophylaxis, Three-times-per-week nonconsecutive, Once-daily continuous
なし
① 有害事象による投与中止率、② Grade ≥3の有害事象発生率（CTCAE v5.0）。 Primary outcomes: discontinuation due to adverse events and incidence of grade 3 or higher adverse events according to CTCAE version 5.0 at 1, 3, and 6 months and cumulatively through 12 months.
PCP発症率（臨床・微生物学・画像の複合基準）
投与継続率／投与中止までの期間（KM法）
個別AE（発疹、肝障害、腎障害、血液毒性、高K）発現率
サブクリニカルPCP（β-Dグルカン/PCR陽性で無症状）		 Incidence of PCP; time to discontinuation; incidence of individual AEs; subclinical PCP; all-cause mortality/hospitalization (optional).

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
スルファメトキサゾール・トリメトプリム製剤
バクタ配合錠
22100AMX00813000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2025年07月01日

2025年07月02日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Sapporo Medical University Hospital Certified Review Board
20000097
北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1 W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-611-2111
rskk@sapmed.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

ST合剤研究計画書ver1.1.pdf

設定されていません

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