臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| アンジオテンシンII受容体拮抗薬服用下の糖尿病性腎症合併2型糖尿病患者におけるサクビトリルバルサルタンへの変更ないしトリクロルメチアジド追加による腎障害マーカーへの影響に関する検討－前向き非盲検無作為化探索的クロスオーバー試験－ |
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| 糖尿病性腎症合併2型糖尿病患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬からサクビトリルバルサルタンへの変更ないしトリクロルメチアジド追加による腎障害マーカーへの影響に関する検討 | ||
| 野本 博司 | ||
| 旭川医科大学病院 | ||
| アンジオテンシンII受容体拮抗薬の治療下で降圧効果が不十分な微量アルブミン尿・蛋白尿を合併した高血圧症合併2型糖尿病患者において、アンジオテンシンII受容体拮抗薬をサクビトリルバルサルタンに切替えた際、あるいはアンジオテンシンII受容体拮抗薬にトリクロルメチアジドを追加した際の尿中バイオマーカーへの影響を検討し臨床効果を明らかとする。 | ||
| 4 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集前 | ||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物製剤、トリクロルメチアジド | ||
| エンレスト、フルイトラン | ||
| 旭川医科大学倫理委員会 | ||
| 11000290 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1011240028 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アンジオテンシンII受容体拮抗薬服用下の糖尿病性腎症合併2型糖尿病患者におけるサクビトリルバルサルタンへの変更ないしトリクロルメチアジド追加による腎障害マーカーへの影響に関する検討－前向き非盲検無作為化探索的クロスオーバー試験－ |
Comparison of the effect of switching to sacubitril valsartan or adding trichlormethiazide on markers of renal injury in subjects with type 2 diabetes complicated with diabetic nephropathy taking angiotensin II receptor blockers - a prospective, open-labelled, randomized, exploratory crossover study - | ||
| 糖尿病性腎症合併2型糖尿病患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬からサクビトリルバルサルタンへの変更ないしトリクロルメチアジド追加による腎障害マーカーへの影響に関する検討 | Study for the effects of switching from angiotensin II receptor blockers to sacubitril valsartan or adding trichlormethiazide on markers of renal injury in subjects with type 2 diabetes complicated with diabetic nephropathy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 野本 博司 | Nomoto Hiroshi | ||
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50862330 | ||
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/
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旭川医科大学病院 | Asahikawa Medical University Hospital | |
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糖尿病・内分泌内科 | ||
| 078-8510 | |||
| / | 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | 1-1, 2-1, Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan | |
| 0166-68-2454 | |||
| hnomoto@asahikawa-med.ac.jp | |||
| 野本 博司 | Nomoto Hiroshi | ||
| 旭川医科大学 | Asahikawa Medical University | ||
| 内科学講座 内分泌・代謝・膠原病内科学分野 | |||
| 078-8510 | |||
| 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | 1-1, 2-1, Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan | ||
| 0166-68-2454 | |||
| 0166-68-2459 | |||
| hnomoto@asahikawa-med.ac.jp | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 旭川医科大学病院 | ||
| 佐藤 翼 | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 野本 博司 |
Nomoto Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
50862330 |
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| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
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078-8510 |
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北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 |
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0166-68-2454 |
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hnomoto@asahikawa-med.ac.jp |
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野本 博司 |
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旭川医科大学 |
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内科学講座 内分泌・代謝・膠原病内科学分野 |
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078-8510 |
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| 北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | |||
0166-68-2454 |
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0166-68-2459 |
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hnomoto@asahikawa-med.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| アンジオテンシンII受容体拮抗薬の治療下で降圧効果が不十分な微量アルブミン尿・蛋白尿を合併した高血圧症合併2型糖尿病患者において、アンジオテンシンII受容体拮抗薬をサクビトリルバルサルタンに切替えた際、あるいはアンジオテンシンII受容体拮抗薬にトリクロルメチアジドを追加した際の尿中バイオマーカーへの影響を検討し臨床効果を明らかとする。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の患者 2) 糖尿病性腎症2期（A2）以上と診断されている高血圧症合併2型糖尿病患者 3) 同意取得前12週間以上、常用量以上のARBを3カ月以上投与中の患者 4) 降圧目標値未達成の患者 5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者 |
1) Age between 20 and 90 years 2) Diagnosis with type 2 diabetes complicated by hypertension with diabetic nephropathy stage 2 (A2) or higher 3) Subjects receiving ARBs at or above the usual dose for 12 weeks or more prior to consent acquisition 4) Subjects not achieving antihypertensive goals 5) Written informed consent |
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| 1) サクビトリルバルサルタンないしトリクロルメチアジドの成分に過敏症のある患者 2) サクビトリルバルサルタンならびにトリクロルメチアジドを服用中の患者 3) 血清K値が3.5 mEq/L未満の患者 4) eGFR 30 mL/min/1.73m2未満の患者 5) 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者 6) アンギオテンシン変換酵素阻害薬を服用している患者 7) 妊婦または妊娠している可能性のある患者 8) 食事療法を明らかに遵守できず、主治医が不適と判断した患者 9) その他、研究責任医師が対象者として不適当と判断した患者 |
1) History of anaphylaxis of sacubitril valsartan or trichlormethiazide 2) Subjects receiving sacubitril valsartan and/or trichlormethiazide 3) serum K < 3.5 mEq/L 4) eGFR < 30 mL/min/1.73m2 5) Subjects with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh classification C) 6) Subjects receiving angiotensin-converting enzyme inhibitors 7) Pregnant women or patients who may be pregnant 8) Inability to consume an appropriate diet 9) Incompatibility with the trial for other reasons, as determined by a physician |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・対象者より同意の撤回があった場合 ・対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ・対象者が来院しなくなった場合 ・選択基準から逸脱、あるいは除外基準に抵触することが判明した場合 ・糖尿病以外の疾患の影響で、入院加療を行うなど治療変更の必要がある場合 ・有害事象の発現により、研究継続が困難と判断される場合 ・原疾患または合併症の悪化が認められ、研究継続が困難と判断される場合 ・研究実施計画書からの逸脱により研究継続が困難と判断される場合 ・妊娠が判明した場合 ・著しく治療コンプライアンス不良の場合 ・食事・運動療法の遵守ができない場合 ・本研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、担当医師が研究継続を困難と判断した場合 |
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| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 適格となる患者から同意を取得し、初回の検査を行う（評価➀）。ARBからサクビトリルバルサルタン（200 mg/日）への切替えないしトリクロルメチアジド（2 mg/日）の追加投与が行われる。12週（＋5週）の外来受診時に、初回と同様の評価を行う（評価②）。この後にサクビトリルバルサルタンから従前のARBに戻しトリクロルメチアジドの追加投与を行う、またはその逆への変更を行い、更に12週（＋5週）の外来治療を行い、再度の評価を行い（評価③）これをもって終了とする。 | Consent will be obtained from eligible patients and an initial examination will be performed (Evaluation 1), followed by a switch from ARB to sacubitril valsartan (200 mg/day) or addition of trichlormethiazide (2 mg/day). 12 weeks (+5 weeks) at the outpatient visit, the same evaluation as for the initial visit (Evaluation 2). This will be followed by a switch from sacubitril valsartan back to the previous ARB with the addition of trichlormethiazide or vice versa, another 12 weeks (+5 weeks) of outpatient treatment, and another evaluation (evaluation 3), which will conclude the study. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ARBからサクビトリルバルサルタンへの切替えないしトリクロルメチアジド追加の前後における、尿中L-FABPならびに尿中アルブミンの変化 | Changes in urinary L-FABP and urinary albumin before and after switching from ARB to sacubitril valsartan or adding trichlormethiazide | ||
| 1) 血圧（収縮期・拡張期）、脈拍、体重の変化 2) HbA1cの変化および各種評価データとの関連 3) 各種血液・尿検査の変化および各種評価データとの関連 4) 尿中バイオマーカーの変化と各種評価データとの関連 5) インスリン分泌能・抵抗性指標の変化および各種評価データとの関連 6) 酸化ストレスならびに抗酸化指標の変化および各種評価データとの関連 7) 疾病等の有無、程度 |
1) Changes in systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, and body weight 2) Changes in HbA1c and its relationship to various assessment data 3) Changes in various blood and urine tests and their relationship to various assessment data 4) Changes in urinary biomarkers and their relationship to various assessment data 5) Changes in insulin secretory capacity and resistance indices and their relationship to various assessment data 6) Changes in oxidative stress and antioxidant indices and their relationship to various evaluation data 7) Presence and severity of disease, etc. |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物製剤 | |||
| エンレスト | |||
| 30200AMX00502000 | |||
| ノバルティスファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門1-23-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トリクロルメチアジド | |||
| フルイトラン | |||
| 13527KUY07492001 | |||
| シオノギファーマ会社 | |||
| 大阪府 摂津市三島二丁目5番1号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギファーマ会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 旭川医科大学倫理委員会 | Asahikawa Medical University Research Ethics Committee | |
| 11000290 | ||
| 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | 1-1, 2-1, Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido | |
| 0166-68-2297 | ||
| rs-kp.g@asahikawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |