臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和6年7月9日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		静脈麻酔中の吸入麻酔薬投与が運動誘発電位の刺激強度と閾値に与える影響
平易な研究名称		プロポフォールを用いた全身静脈麻酔下のセボフルラン併用投与が運動誘発電位の刺激強度と閾値に与える影響
研究責任（代表）医師の氏名		茶木　友浩
研究責任（代表）医師の所属機関		札幌医科大学附属病院
研究・治験の目的		現在、手術中に運動誘発電位(MEP)を用いて運動機能を監視する際に使用できる麻酔薬はプロポフォールが第一選択薬である。プロポフォールには筋弛緩作用がなく、長時間手術によっては術中覚醒のリスクがある。吸入麻酔薬の一つであるセボフルランがMEPに与える影響は強いが、低用量であればプロポフォールと併用してもMEPを取得できる可能性が高い。本研究ではプロポフォール下においてセボフルランを併用した状態でMEPを比較し、併用下においてMEPの刺激パラメータがどのように変化したか比較検討する。これにより、プロポフォールの欠点を回避しつつ麻酔薬選択の幅も広がると考えられる。手術患者の病態や病変によって麻酔方法の制限も少なくなり、より安全な麻酔管理に繋がる可能性がある。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		脳腫瘍
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称		セボフルラン、プロポフォール
販売名		セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」、ディプリバン
認定委員会の名称		札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会
認定番号		不明

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和6年7月5日
jRCT番号	jRCT1011240024

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		静脈麻酔中の吸入麻酔薬投与が運動誘発電位の刺激強度と閾値に与える影響	Effects of inhaled anesthetic administration during total intravenous anesthesia on motor evoked potential stimulus intensity and threshold. (total intravenous anesthesia: TIVA, motor evoked potential: MEP)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		プロポフォールを用いた全身静脈麻酔下のセボフルラン併用投与が運動誘発電位の刺激強度と閾値に与える影響	Effects of sevoflurane combination administration with total intravenous anesthesia using Propofol on the stimulus Intensity and threshold of motor evoked potentials. (total intravenous anesthesia: TIVA, motor evoked potential: MEP)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	茶木　友浩	Chaki Tomohiro
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	30758701
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	麻酔科学講座
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	060-8543
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地	291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan.
	電話番号	090-7051-8560
	電子メールアドレス	chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	茶木　友浩	Chaki Tomohiro
	担当者所属機関 / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地	291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan.
	電話番号	090-7051-8560
	FAX番号	011-631-9683
	電子メールアドレス	chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月24日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		札幌医科大学
モニタリング担当責任者	氏名	君塚　基修
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科学講座

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	茶木　友浩	Chaki Tomohiro
	e-Rad番号	30758701
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
	所属部署	麻酔科学講座
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地
	電話番号	090-7051-8560
	電子メールアドレス	chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	茶木　友浩
	担当者所属機関	札幌医科大学附属病院
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地
	電話番号	090-7051-8560
	FAX番号	011-631-9683
	電子メールアドレス	chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		札幌医科大学附属病院高度救命センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		現在、手術中に運動誘発電位(MEP)を用いて運動機能を監視する際に使用できる麻酔薬はプロポフォールが第一選択薬である。プロポフォールには筋弛緩作用がなく、長時間手術によっては術中覚醒のリスクがある。吸入麻酔薬の一つであるセボフルランがMEPに与える影響は強いが、低用量であればプロポフォールと併用してもMEPを取得できる可能性が高い。本研究ではプロポフォール下においてセボフルランを併用した状態でMEPを比較し、併用下においてMEPの刺激パラメータがどのように変化したか比較検討する。これにより、プロポフォールの欠点を回避しつつ麻酔薬選択の幅も広がると考えられる。手術患者の病態や病変によって麻酔方法の制限も少なくなり、より安全な麻酔管理に繋がる可能性がある。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	全身麻酔下で運動誘発電位モニタリングを実施する脳神経外科手術を受ける20歳以上の患者	Patients who undergo neurosurgery using motor evoked potential monitoring. Patients whose age more than 20 yrs
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	適切な運動誘発電位モニタリングが不可能な患者	Patients who motor evoked potential monitoring can not be performed appropriately.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		患者個人から研究参加への取り下げ意思が表明された場合、対象者は解析対象から除外する。また、本研究の遂行により手術治療への悪影響が認められ、患者の経過に対して不利な作用が疑われる場合には、本研究を中止する。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		脳腫瘍	Brain neoplasm
対象疾患コード / Code		D001932
対象疾患キーワード / Keyword		脳腫瘍	Brain tumor
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		プロポフォール(静脈麻酔薬)にセボフルラン(吸入麻酔薬)を併用して、全身静脈麻酔管理を行う。プロポフォールを対照群、セボフルランの0.2MACと0.5MACの併用を介入群とする。対照群において、MEPが記録できたことを確認した後、0.2MACを併用してMEPを評価する。その後、0.5MACにして同様の評価を行う。	General anesthesia is performed using sevoflurane combination with propofol. Propofol will be used as the control group and the combination of 0.2 MAC and 0.5 MAC of sevoflurane will be used as the intervention group. In the control group, after confirming that the MEP has been recorded, the MEP will be evaluated with 0.2 MAC in combination. The same evaluation will then be performed with 0.5 MAC.
介入コード / Code		D000077149
介入キーワード /Keyword		吸入麻酔薬	Inhaled Anesthetics
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		プロポフォール、セボフルラン0.2MACと0.5MAC時の閾値上刺激強度	Propofol, sevoflurane 0.2 MAC and 0.5 MAC on suprathreshold stimulus intensity.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		同振幅が得られた割合閾値 MEP波形の潜時循環動態（血圧、心拍数）鎮静度（BIS値）	Percentage of same amplitude elicited Threshold Latency of MEP waveform Hemodynamic state including blood pressure and heart rate Depth of sedation evaluated by bistral index value

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	セボフルラン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」
		承認番号	22800AMX00477
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	プロポフォール
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ディプリバン
		承認番号	21300AMY00077000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会	Institutional Review Board of Sapporo Medical University School of Medicine
上記委員会の認定番号	不明
住所 / Address	北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地	291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan., Hokkaido
電話番号	090-7051-8560
電子メールアドレス	chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項