臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年7月5日 | ||
| 実臨床における新規分子標的薬の薬物動態解析と薬物血中濃度モニタリングに基づく個別化投与法に関する探索的研究 | ||
| 実臨床における新規分子標的薬の薬物動態解析と薬物血中濃度モニタリングに基づく個別化投与法に関する探索的研究 | ||
| 福土 将秀 | ||
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| 新規分子標的薬の臨床薬物動態を実臨床レベルで明らかにするとともに、薬物曝露量–臨床アウトカムの関係を探索的に解明し、治療薬物モニタリング（TDM）に基づく個別化投与法を開発することを研究目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 悪性腫瘍（肺がん等）、炎症性腸疾患、、関節リウマチ、自己免疫疾患 | ||
| 募集中 | ||
| セルペルカチニブ、テポチニブ塩酸塩水和物、カプマチニブ塩酸塩水和物、ソトラシブ、フィルゴチニブマレイン酸塩、ウパダシチニブ水和物 | ||
| レットヴィモ、テプミトコ、タブレクタ、ルマケラス、ジセレカ、リンヴォック | ||
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| 20000097 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1011240022 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 実臨床における新規分子標的薬の薬物動態解析と薬物血中濃度モニタリングに基づく個別化投与法に関する探索的研究 | An exploratory iNvestigation of rEal-World pharmacokinetics and TherApeutic drug monitoring-Guided personalized dosing of novel molEcular Targeted drugs (NEWTARGET study) | ||
| 実臨床における新規分子標的薬の薬物動態解析と薬物血中濃度モニタリングに基づく個別化投与法に関する探索的研究 | An exploratory iNvestigation of rEal-World pharmacokinetics and TherApeutic drug monitoring-Guided personalized dosing of novel molEcular Targeted drugs (NEWTARGET study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 福土 将秀 | Masahide Fukudo | ||
| / | 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University Hospital | |
| 薬剤部 | |||
| 060-8543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-688-9686 | |||
| fukudom@sapmed.ac.jp | |||
| 福土 将秀 | Masahide Fukudo | ||
| 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University Hospital | ||
| 薬剤部 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-688-9686 | |||
| 011-615-2524 | |||
| fukudom@sapmed.ac.jp | |||
| 渡辺 敦 | |||
| 令和6年6月27日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| 稲村 広敏 | ||
| 薬剤部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 新規分子標的薬の臨床薬物動態を実臨床レベルで明らかにするとともに、薬物曝露量–臨床アウトカムの関係を探索的に解明し、治療薬物モニタリング（TDM）に基づく個別化投与法を開発することを研究目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者 | Subjects whose medical care and prognostic information can be obtained from medical records | ||
| 以下のいずれかに該当する患者は対象外とする。 1. 公開されたオプトアウト文書により本研究に対して不参加の申し出があった患者 2. 治験に参加中または参加予定の患者 |
Subjects presenting with any of the following will be excluded from the study: 1. Subjects who requested non-participation in this study based on a published opt-out document. 2. Subjects who are participating in or interested in participating in other clinical trials during the study period. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 悪性腫瘍（肺がん等）、炎症性腸疾患、、関節リウマチ、自己免疫疾患 | Neoplasms (Lung Cancer etc.), Inflammatory Bowel Diseases, Rheumatoid Arthritis, Autoimmune Diseases | ||
| D009369, D015212, D001172, D001327 | |||
| なし | |||
| 薬物血中濃度（トラフ値またはピーク値）の個人差 | The variability of pharmacokinetics | ||
| ・投与量–薬物血中濃度の線形性 ・有害事象の有無 ・治療効果の有無 ・治療継続率 ・薬物曝露量–有害事象の関連性 ・薬物曝露量–臨床効果の関連性 |
-Pharmacokinetic linearity across doses administered -The incidence of adverse events -Response to treatment (clinical response and clinical remission) -Treatment persistence rate -Exposure-safety relationship -Exposure-efficacy relationship |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セルペルカチニブ | |||
| レットヴィモ | |||
| 30300AMX00448, 30300AMX00449 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テポチニブ塩酸塩水和物 | |||
| テプミトコ | |||
| 30200AMX00435000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カプマチニブ塩酸塩水和物 | |||
| タブレクタ | |||
| 30200AMX00494000, 30200AMX00495000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ソトラシブ | |||
| ルマケラス | |||
| 30400AMX00014000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルゴチニブマレイン酸塩 | |||
| ジセレカ | |||
| 30200AMX00940000, 30200AMX00939000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ウパダシチニブ水和物 | |||
| リンヴォック | |||
| 30400AMX00411000, 30300AMX00441000, 30200AMX00028000, 30200AMX00027000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| Sapporo Medical University Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital | |
| 20000097 | ||
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| ji-rskk@sapmed.ac.jp | ||
| 362-50 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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