臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| 全身麻酔下の視覚誘発電位に対するレミマゾラムとプロポフォールの比較検討：非劣性試験 | ||
| レミマゾラムとプロポフォールが視覚誘発電位に与える影響 | ||
| 茶木 友浩 | ||
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| 現在、手術中に視覚誘発電位(VEP)を用いて視覚機能を監視する際に使用できる麻酔薬はプロポフォールのみである。患者によってはプロポフォールの欠点である循環抑制などの有害事象が起こりうる。新規の麻酔薬であるレミマゾラムがVEPに与える影響は不明な点が多いが、プロポフォールと同程度の可能性が高い。本研究ではレミマゾラムとプロポフォール下におけるVEPを比較し、レミマゾラムがプロポフォールに劣らずVEP測定ができることを検討する。これにより、プロポフォールの欠点を回避しつつ麻酔薬選択の幅も広がると考えられる。手術患者の病態や病変によって麻酔方法の制限も少なくなり、より安全な麻酔管理に繋がる可能性がある。 | ||
| N/A | ||
| 脳腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| レミマゾラム、プロポフォール | ||
| アネレム、ディプリバン | ||
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| 不明 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1011230057 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身麻酔下の視覚誘発電位に対するレミマゾラムとプロポフォールの比較検討：非劣性試験 | The effect of remimazolam and propofol on visual evoked potential: a non-inferiority trial | ||
| レミマゾラムとプロポフォールが視覚誘発電位に与える影響 | The effect of remimazolam and propofol on visual evoked potential | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 茶木 友浩 | Chaki Tomohiro | ||
| 30758701 | |||
| / | 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University School of Medicine Hospital | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 0608543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | |
| 09070518560 | |||
| chakitomohiro0728@yahoo.co.jp | |||
| 茶木 友浩 | Chaki Tomohiro | ||
| 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University School of Medicine Hospital | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 0608543 | |||
| 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 09070518560 | |||
| 011-631-9683 | |||
| chakitomohiro0728@yahoo.co.jp | |||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月11日 | |||
| 札幌医科大学附属病院高度救命センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学 | ||
| 君塚 基修 | ||
| 麻酔科学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 現在、手術中に視覚誘発電位(VEP)を用いて視覚機能を監視する際に使用できる麻酔薬はプロポフォールのみである。患者によってはプロポフォールの欠点である循環抑制などの有害事象が起こりうる。新規の麻酔薬であるレミマゾラムがVEPに与える影響は不明な点が多いが、プロポフォールと同程度の可能性が高い。本研究ではレミマゾラムとプロポフォール下におけるVEPを比較し、レミマゾラムがプロポフォールに劣らずVEP測定ができることを検討する。これにより、プロポフォールの欠点を回避しつつ麻酔薬選択の幅も広がると考えられる。手術患者の病態や病変によって麻酔方法の制限も少なくなり、より安全な麻酔管理に繋がる可能性がある。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 全身麻酔下でVEPモニタリングを実施する脳神経外科手術を受ける20歳以上の患者 | Patients who undergo neurosurgery using VEP monitoring Patients whose age more than 20 yrs |
||
| 適切なVEPモニタリングが不可能な患者 | Patients who VEP monitoring can not be performed appropriately | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者個人から研究参加への取り下げ意思が表明された場合、対象者は解析対象から除外する。また、本研究の遂行により手術治療への悪影響が認められ、患者の経過に対して不利な作用が疑われる場合には、本研究を中止する。 | |||
| 脳腫瘍 | Brain neoplasm | ||
| D001932 | |||
| 脳腫瘍 | Brain tumor | ||
| あり | |||
| レミマゾラムを用いて、全身麻酔管理を行う。 | General anesthesia is performed using remimaozolam infusion. | ||
| C522201 | |||
| 静脈麻酔薬 | intravenous anesthesia | ||
| VEP波形のOzにおけるN1-P1の振幅値 | Amplitude of visual evoked potential at Oz between N1-P1 | ||
| VEP波形のOzにおけるP1-N2の振幅値 VEP波形のOzにおけるN1、P1およびN2の頂点潜時 循環動態（血圧、心拍数） 鎮静度（BIS値） |
Amplitude of visual evoked potential at Oz between P1-N2 Latency of visual evoked potential at N1, P1 and N2 Hemodynamic state including blood pressure and heart rate Depth of sedation evaluated by bistral index value |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プロポフォール | |||
| ディプリバン | |||
| 21300AMY00077000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Sapporo Medical University School of Medicine | |
| 不明 | ||
| 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, Hokkaido | |
| 09070518560 | ||
| chakitomohiro0728@yahoo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |