臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年11月26日 | ||
| 令和3年12月24日 | ||
| 全身性強皮症に伴う肺動脈性肺高血圧症症例におけるプロスタグランジンI₂受容体（IP受容体）作動薬の抗線維化効果に関する研究 | ||
| IP受容体作動薬の抗線維化作用 | ||
| 渥美 達也 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| セレキシパグを導入した全身性強皮症に伴う肺動脈性肺高血圧症患者に、線維化病変を画像解析により定量化し、治療により線維化の進行が抑制されるかを評価する。さらに、改善の度合いにより患者の層別化を行い、治療による効果が期待できる因子を同定し、今後の治療戦略の指標を確立する。 | ||
| N/A | ||
| 全身性強皮症に伴う肺動脈性肺高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| セレキシパグ | ||
| ウプトラビ錠0.2mg、0.4mg | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年12月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1011210052 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身性強皮症に伴う肺動脈性肺高血圧症症例におけるプロスタグランジンI₂受容体（IP受容体）作動薬の抗線維化効果に関する研究 | Anti-fibrotic effects of the prostacyclin receptor (IP receptor) agonist in patients with pulmonary arterial hypertension associated with systemic sclerosis | ||
| IP受容体作動薬の抗線維化作用 | Anti-fibrotic effects of the IP receptor agonist | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渥美 達也 | Atsumi Tatsuya | ||
| 20301905 | |||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| リウマチ・腎臓内科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | N14W5, Kita-Ku, 060-8648 Sapporo, Japan | |
| 011-706-5916 | |||
| at3tat@med.hokudai.ac.jp | |||
| 加藤 将 | Kato Masaru | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| リウマチ・腎臓内科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | N14W5, Kita-Ku, 060-8648 Sapporo, Japan | ||
| 011-706-5916 | |||
| 011-706-7710 | |||
| ktmasaru@med.hokudai.ac.jp | |||
| 秋田 弘俊 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月29日 | |||
| 北海道大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| セレキシパグを導入した全身性強皮症に伴う肺動脈性肺高血圧症患者に、線維化病変を画像解析により定量化し、治療により線維化の進行が抑制されるかを評価する。さらに、改善の度合いにより患者の層別化を行い、治療による効果が期待できる因子を同定し、今後の治療戦略の指標を確立する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ① 既存情報を用いる場合はカルテ記載時に年齢が18歳以上の者、新たに情報を取得する場合は同意取得時に年齢が18歳以上の者 ② 肺血管拡張薬による治療が必要と判断された者 ③ 本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、もしくは研究の参加について拒否しない者 |
1. Males and females aged 18 or more 2. Needs to be treated with selective pulmonary vasodilators 3. Capable of giving signed informed consent |
||
| ① 妊婦、授乳婦または妊娠の可能性のある女性 ② 脳器質的要因が強く疑われる者 ③ CT撮像が困難な者 ④ 抗線維化薬による治療を要する者 ⑤ 過去に抗線維化薬を使用したことがある、もしくは、現在使用している者 ⑥ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
1. Lactating or pregnant females 2. Strongly suspected of structural brain abnormality 3. Unable to undergo the proper procedure of chest CT 4. Needs to be treated with anti-fibrotic drugs 5. Prior or current receipt of anti-fibrotic drugs 6. Inappropriate in the option of the Investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性強皮症に伴う肺動脈性肺高血圧症 | pulmonary arterial hypertension associated with systemic sclerosis | ||
| D012595 | |||
| なし | |||
| セレキシパグ投与における胸部CTデータをもとに定量化した正常肺容積または線維化病変容積のベースライン（※）から52週後までの変化率 ※ベースライン：セレキシパグ投与直近12週以内の胸部CT撮像時 |
The change in normal lung volume or fibrotic lung volume from baseline (*) to week 52, determined by quantitative chest CT *: 12 or less week before the administration of selexipag |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セレキシパグ | |||
| ウプトラビ錠0.2mg、0.4mg | |||
| 22800AMX00702000、22800AMX00703000 | |||
| 日本新薬株式会社 | |||
| 京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町１４ | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本新薬株式会社 | ||
| 北海道大学 | ||
| Hokkaido University | ||
| あり | ||
| 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年10月27日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | N14W5, Kita-Ku, 060-8648 Sapporo, Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）