臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月18日 | ||
| セボフルランとプロポフォールが甲状腺手術時の神経モニタリングに与える影響：ランダム化比較試験 | ||
| 麻酔薬による甲状腺手術中神経モニタリングへの影響 | ||
| 茶木 友浩 | ||
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| 甲状腺手術時には、反回神経損傷を予防するため、NIM（nerve integrity monitor）システムを用いて術中神経モニタリングを行う。各種麻酔薬には神経モニタリングを抑制する可能性があるが、NIMシステムに対する影響は明らかにされていない。本研究では、吸入麻酔薬セボフルランと静脈麻酔薬プロポフォールで、NIMシステムによる術中神経モニタリングに対する影響に違いがあるか検証を行う。 | ||
| N/A | ||
| 甲状腺腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| セボフルラン、プロポフォール | ||
| セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」、1%ディプリバン注-キット | ||
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年10月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1011210042 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| セボフルランとプロポフォールが甲状腺手術時の神経モニタリングに与える影響：ランダム化比較試験 | Influence of sevoflurane and propofol on intraoperative neuromonitering during thyroidectomy | ||
| 麻酔薬による甲状腺手術中神経モニタリングへの影響 | Influence of anesthesia on intraoperative neuromonitering during thyroidectomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 茶木 友浩 | Chaki Tomohiro | ||
| 30758701 | |||
| / | 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University School of Medicine Hospital | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | |
| 011-611-2111 | |||
| chakitomohiro0728@yahoo.co.jp | |||
| 茶木 友浩 | Chaki Tomohiro | ||
| 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University School of Medicine Hospital | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 011-611-2111 | |||
| 011-631-9683 | |||
| chakitomohiro0728@yahoo.co.jp | |||
| 土橋 和文 | |||
| 令和3年9月27日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学麻酔科学講座 | ||
| 前田 真岐志 | ||
| 札幌医科大学麻酔科学講座 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 甲状腺手術時には、反回神経損傷を予防するため、NIM（nerve integrity monitor）システムを用いて術中神経モニタリングを行う。各種麻酔薬には神経モニタリングを抑制する可能性があるが、NIMシステムに対する影響は明らかにされていない。本研究では、吸入麻酔薬セボフルランと静脈麻酔薬プロポフォールで、NIMシステムによる術中神経モニタリングに対する影響に違いがあるか検証を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 全身麻酔下でNIMシステムを用いた術中神経モニタリングを施行する甲状腺手術を受けられる患者さん | Patients who undergo thyroidectomy using intraoperative neuromonitering with NIM system under general anesthesia | ||
| 術前から反回神経麻痺など術中神経モニタリングに影響する可能性がある異常を認める患者さん 神経筋疾患を有する患者さん |
Patients who have any abnormalities which influence intraoperative neuromonitering such as reccurent nerve palsy Patients who have neuromuscular disease |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者さんから研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 登録後に本研究参加への適格性を満たさないことが判明した場合 有害事象の発生により本研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 甲状腺腫瘍 | Thyroid neoplasm | ||
| D013964 | |||
| 甲状腺腫瘍 | Thyroid tumor | ||
| あり | |||
| 無作為割付に従い、セボフルランまたはプロポフォールで全身麻酔管理を行う | General anesthesia is maintained using sevofluran or propofol according to randomization. | ||
| 初回神経刺激時の反応陽性率 | Positive rate of first nerve stimulation | ||
| 筋弛緩薬投与から神経刺激陽性までの時間 神経刺激波形の潜時と振幅 術後反回神経麻痺の有無（手術直後、術後1週間後） |
Time from administration of muscle relaxation to first positive nerve reaction Latency and amplitude of detected wave Rate of postoperative reccurent nerve palsy (just after operation, 1 week after operation) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セボフルラン | |||
| セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」 | |||
| 22800AMX00477 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プロポフォール | |||
| 1%ディプリバン注-キット | |||
| 21300AMY00077000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | Institutional review board of Sapporo Medical University School of Medicine Hospital | |
| 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| ji-rskk@sapmed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |