臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和3年9月28日
最終公表日		令和3年10月5日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		上腹部開腹手術における亜酸化窒素吸入の術後シバリング予防効果に関する検証：二重盲検ランダム化比較試験
平易な研究名称		亜酸化窒素のシバリング予防効果
統括管理者の氏名		茶木　友浩
統括管理者の所属機関		札幌医科大学附属病院
研究・治験の目的		開腹手術は環境温の影響を強く受け、術後シバリングの原因となる。シバリングは酸素消費量を増大させて虚血性心疾患などを誘発する可能性があり、シバリングを避けた麻酔管理が望まれる。NMDA受容体拮抗作用を有する亜酸化窒素にもシバリング予防効果があると考えた。本研究では、上腹部開腹手術を受ける患者さんを対象として、亜酸化窒素のシバリング予防効果に関する検証を行うことを目的とする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		膵腫瘍、肝腫瘍
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		セボフルラン、プロポフォール
販売名		セボフルラン吸入麻酔薬「ニッコー」、1%ディプリバン注
認定委員会の名称		札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和3年9月28日
jRCT番号	jRCT1011210036

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		上腹部開腹手術における亜酸化窒素吸入の術後シバリング予防効果に関する検証：二重盲検ランダム化比較試験	The effect of nitrous oxide on prevention of postanesthetic shivering in upper open abdominal surgery: a double blinded randomized controlled study
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		亜酸化窒素のシバリング予防効果	The preventive effect of nitrous oxide on postanesthetic shivering

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	茶木　友浩	Chaki Tomohiro
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	30758701
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	麻酔科学講座
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	060-8543
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地	291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	茶木　友浩	Chaki Tomohiro
	担当者所属機関 / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地	291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-631-9683
	電子メールアドレス	chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年9月9日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署


モニタリング担当機関		札幌医科大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	前田　真岐志
	所属部署	麻酔科学講座

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	茶木　友浩	Chaki Tomohiro
	e-Rad番号	30758701
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
	所属部署	麻酔科学講座
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	茶木　友浩
	担当者所属機関	札幌医科大学附属病院
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-631-9683
	電子メールアドレス	chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年9月9日

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		開腹手術は環境温の影響を強く受け、術後シバリングの原因となる。シバリングは酸素消費量を増大させて虚血性心疾患などを誘発する可能性があり、シバリングを避けた麻酔管理が望まれる。NMDA受容体拮抗作用を有する亜酸化窒素にもシバリング予防効果があると考えた。本研究では、上腹部開腹手術を受ける患者さんを対象として、亜酸化窒素のシバリング予防効果に関する検証を行うことを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年03月31日
実施予定被験者数		66
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・硬膜外麻酔併用全身麻酔を受けられる患者さん・膵切除術（膵頭十二指腸切除術、膵体尾部切除術）または肝切除術を受けられる患者さん	Patients who received general anesthesia combined with epidural anesthesia Patients who received Pancreaticoduodenectomy/Distal pancreatectomy or Hepatectomy
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・硬膜外麻酔の施行が不可能な患者さん・中枢温または末梢温センサーの使用が困難な患者さん	Patients who can not receive epidural anesthesia Patients with difficulty of core or peripheral temeperature probe placement
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・患者さんから研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合・登録後に本研究参加への適格性を満たさないことが判明した場合・有害事象の発生により本研究の継続が困難と判断された場合・研究全体が中止された場合・その他の理由により、担当麻酔科医および研究責任者、分担者が本研究への参加を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		膵腫瘍、肝腫瘍	Pancreatic or hepatic tumor
対象疾患コード / Code		D010190, D008113
対象疾患キーワード / Keyword		膵腫瘍、肝腫瘍	Pancreatic or hepatic tumor
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		閉創開始の時点から麻酔薬投与終了5分前まで亜酸化窒素50%の吸入を行う。	Inhalation of 50% nitrous oxide is performed from start of closing surgical incision to 5 minutes before discontinuation of anesthetic agent.
介入コード / Code		D009609
介入キーワード /Keyword		亜酸化窒素	nitrous oxide
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		覚醒直後から覚醒30分後までのシバリング発生率	Incidence of postanesthetic shivering from just after emergence to 30 minutes after emergence.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・シバリング重症度・覚醒から30分間の心拍数、血圧、経皮的酸素飽和度、Perfusion index ・術後24時間の有害事象発生率	Severity of postanesthetic shivering Heart rate, blood pressure, SpO2, Perfusion index during 30 minutes after emergence from anesthesia Adverse events during postoperative 24 hours

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	セボフルラン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	セボフルラン吸入麻酔薬「ニッコー」
		承認番号	22800AMX00477
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	プロポフォール
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	1%ディプリバン注
		承認番号	20700AMY00231000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会	Institutional review board of Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
住所 / Address	北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地	291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号	011-611-2111
電子メールアドレス	ji-rskk@sapmed.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和3年10月5日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和3年9月28日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項