臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月10日 | ||
| 化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象とした 免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における 治療効果予測能の評価 | ||
| 化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象とした 免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における 治療効果予測能の評価 | ||
| 竹内 啓 | ||
| 北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象に、抗PD-1抗体Pembrolizumabによる免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における治療開始後早期（6週後）の18F-FDG PET/CT検査と経時的なリキッドバイオプシーが、治療開始後の長期（治療開始後48週）の無増悪生存を予測しうるか臨床的有用性を検討する | ||
| N/A | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ぺムブロリツマブ | ||
| キイトルーダ | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年12月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1011200014 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象とした 免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における 治療効果予測能の評価 | Early prediction of immune checkpoint inhibitor treatment efficacy in patients with untreated advanced non-small-cell lung cancer | ||
| 化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象とした 免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における 治療効果予測能の評価 | Early prediction of immune checkpoint inhibitor treatment efficacy in patients with untreated advanced non-small-cell lung cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 竹内 啓 | Takeuchi Satoshi | ||
| 30374515 | |||
| / | 北海道大学大学院医学研究院 | Hokkaido University Graduate School of Medicine | |
| 腫瘍内科学教室 | |||
| 060-8638 | |||
| / | 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | Kita 15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo | |
| 011-706-5551 | |||
| stakeuch@med.hokudai.ac.jp | |||
| 竹内 啓 | Takeuchi Satoshi | ||
| 北海道大学大学院医学研究院 | Hokkaido University Graduate School of Medicine | ||
| 腫瘍内科学教室 | |||
| 060-8638 | |||
| 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | Kita 15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo | ||
| 011-706-5551 | |||
| stakeuch@med.hokudai.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和元年6月10日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象に、抗PD-1抗体Pembrolizumabによる免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における治療開始後早期（6週後）の18F-FDG PET/CT検査と経時的なリキッドバイオプシーが、治療開始後の長期（治療開始後48週）の無増悪生存を予測しうるか臨床的有用性を検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 化学療法未治療 2) 同意取得時において年齢が20歳以上の者 3) 抗PD-1抗体Pembrolizumab（商品名キートルーダ）による免疫チェックポイント阻害剤で治療予定である者（細胞障害性抗がん薬による化学療法の併用は問わない） 4) 治療が可能な全身状態である 5) 本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1. Previously untreated with chemotherapy 2. Patients more than 20 years old 3. Treated with pembrolizumab (combined with or without chemotherapy) 4. Appropriate physical status 5. Obtained informed consent |
||
| 1) 組織型が小細胞癌または確定されていない 2) 以下の陽性例；EGFR変異、ALK融合遺伝子、Ros-1融合遺伝子、BRAF変異 3) 化学療法または放射線治療歴がある 4) 全身状態不良 5) 重篤な併存疾患がある 6) 空腹時血糖150mg/dl以上の糖尿病 7) 合併症のため18F-FDG PET/CT検査、造影CT検査が実施できない 8) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加が不適当と判断する場合 |
1. Small-cell carcinoma or unknown 2. Positive for EGFR mutation, ALK fusion, Ros-1 fusion, and BRAF mutation 3. Ever treated with chemotherapy or radiotherapy 4. Poor physical status 5. Severe complication 6. Fasting blood glucose over 150 mg/dl 7. Unable to perform 18F-FDG PET/CT or CT because of complications 8. Other inappropriate patients |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| Pembrolizumab治療開始6週後に18F-FDG PET/CT検査およびリキッドバイオプシーを実施する | 18F-FDG PET/CT and liquid biopsy are performed 6 week after initiation of therapy with pembrolizumab | ||
| 化学療法未治療例における、免疫チェックポイント阻害剤による治療開始前と開始6週後の18F-FDG PET/CT検査により得られるSUVmaxの変化量もしくは変化率による、治療開始後48週時点の無増悪生存の予測能 | To evaluate the discriminative power of the change of SUVmax, which is obtained via PET/CT 6 week after the initiation of pembrolizumab treatment. | ||
| リキッドバイオプシーでの検討も同様に行う | same analysis using liquid biopsy. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ぺムブロリツマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Hospital | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |