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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年12月4日
令和7年10月3日
切除不能進行再発胃癌の多発転移巣に対する放射線療法とNivolumabの併用療法の安全性を検討する多施設前向き第Ⅰ相臨床試験（HGCSG2001）
HGCSG2001
小松　嘉人
北海道大学病院
免疫療法と放射線療法の新規併用療法の安全性の検討
1
胃癌
募集終了
ニボルマブ
オプジーボ
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年10月3日
jRCT番号 jRCT1011200013

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能進行再発胃癌の多発転移巣に対する放射線療法とNivolumabの併用療法の安全性を検討する多施設前向き第Ⅰ相臨床試験（HGCSG2001） Phase 1 trial of nivolumab and multisite radiotherapy for advanced gastric cancer (HGCSG2001)
HGCSG2001 Phase 1 trial of nivolumab and multisite radiotherapy for advanced gastric cancer (HGCSG2001)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小松　嘉人 Komatsu Yoshito

60333598
/
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital

腫瘍センター
060-8648
/ 北海道札幌市北区北十四条西５丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-716-1161
ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp
中野　真太郎 Nakano Shintaro
岩見沢市立総合病院 Iwamizawa Municipal General Hospital
消化器内科
068-8555
北海道岩見沢市９条西７丁目２番地 2,nishi 7-chome,9jou,iwamizawa,Hokkaido
0126-22-1650
0126-25-0886
shinakano123@gmail.com
令和2年10月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道癌化学療法研究会(HGCSG)データセンター
山中　都起子
北海道癌化学療法研究会(HGCSG)
北海道癌化学療法研究会(HGCSG)データセンター
井内　賀容子
北海道癌化学療法研究会(HGCSG)
恵庭第一病院
佐々木　尚英
恵庭第一病院
北海道癌化学療法研究会(HGCSG)
横田　勲
北海道大学　大学院医学研究院　医学統計学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

削除　削除

X X

削除
/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

太宰　昌佳

NTT東日本札幌病院

消化器内科

060-0061
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目

011-623-7000

011-623-7527

dazaima@gmail.com
削除　削除
なし
削除
/

宮城島　拓人

Miyagishima Takuto
/

独立行政法人　労働者健康安全機構　釧路労災病院

Kushiro Rosai Hospital

内科

085-8533

北海道 釧路市中園町12-23

0154-22-7191

miyataku@kushiroh.johas.go.jp

澤田　憲太郎

独立行政法人　労働者健康安全機構　釧路労災病院

内科

085-8533
北海道 釧路市中園町12-23

0154-22-7191

0154-25-7308

kesawada2@gmail.com
篠原　信雄
あり
令和4年4月14日
緊急手術の実施体制あり
/

小松　嘉人

Komatsu Yoshito
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

腫瘍センター

060-8648

北海道 札幌市北区北十四条西５丁目

011-716-1161

ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp
南須原　康行
あり
令和2年12月4日
緊急手術の実施体制あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

免疫療法と放射線療法の新規併用療法の安全性の検討
1
実施計画の公表日
2026年09月30日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)本試験の参加につき文書同意が得られている症例
(2)登録時の年齢が20歳以上の症例
(3)登録日より少なくとも8週間以上の生存が期待できる症例
(4)組織学的に腺癌であることが病理組織学検査にて診断されている症例
(5)根治切除不能進行または再発胃癌と診断されている症例
(6)化学療法による治療歴があり、実施後に不応または不耐となった症例
(7)RECIST ver1.1に定義される測定可能病変を2カ所以上認める症例
(8)ECOG Performance status(PS)が 0または1の症例
(9)胃癌に対する前治療(化学療法、免疫療法、腫瘍塞栓術)の最終治療日から14日以上経過している症例
(10)登録14日以内の腫瘍臓器機能(骨髄、肝、腎)が確保されている症例		 1. Signed and informed consent
2. >= 20 yeaes of age at time of study entry
3. Expected life expectancy >= 8 weeks
4. Histologically proven adenocarcinoma
5. advanced or recurrent gastric cancer
6. previously
7. WIth two or more mesurable disease (RECIST v 1.1)
8. ECOG PS 0 or 1
9. More than 14 days has passed from prior therapy
10. Hematological status: neutrophils(ANC)>=1.2x109/L; platelets >=75x109/L; haemoglobin >=9g/dL, Adequate renal function: Ccr >=40mL/min, Adequate liver function: serum bilirubin <=1.5 x upper normal limit(ULN), AST/ALT< 2.5 x the ULN for the reference lab unless liver metastases are present, in which case it must be =<5x ULN
(1)活動性の重複がんを有する症例。
（活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。
ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内がんの病変は、活動性の重複がんに含めない。）
(2)ほかの臨床試験に参加している患者(観察研究、介入研究の観察期間になる場合は許容する)
(3)Grade2以上の有害事象（CTCAEv5.0）を有する症例(脱毛、白斑、末梢神経障害はのぞく)
(4)同種臓器移植の治療歴がある症例
(5)登録前2週間以内にドレナージを必要とする体腔液貯留（胸水、腹水、心嚢液など）を認める症例。
(6)肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
(7)重篤な合併症（心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等）を有する症例。
(8)活動性の感染症を有する症例。
(9)活動性のウイルス性肝炎を有する症例（ただしHBsAg陽性でも、核酸アナログでコントロールされHBV-DNA陰性が確認されていれば登録可能である）。
(10)コントロール不良な糖尿病を有する症例。
(11)臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する症例。
(12)高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題になる心疾患を有する症例。
(13)臨床的に脳転移または脳脊髄膜転移が疑われる症例。
(14)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例(吸入ステロイドなど局所投与症例は許容、プレドニゾロン換算で10mg/day以内であれば許容する)
(15)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性。授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性。
(16)Nivolumabの投与禁忌である症例。
(17)担当医が本試験への参加を不適当と判断した症例。		 1. Active double cancer
2. Concurrent enrolment in another clinical study, unless it is an observational clinical study or during the follow-up period of an interventional study
3. Any unresolved toxicity CTCAE Grade >= 2 from previous anticancer therapy with the exception of
alopecia, vitiligo and neuropathy
4. History of allogenic organ transplantation
5. severe pleural effusion or acsites
6. Interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis
7. Severe complication
8. Infectious disease
9. Active viral hepatitis
10. Severe diabetes mellitus
11. Severe psychological disorders
12. Severe cardiovascular disease
13. Brain metastasis with clinical symptoms
14. systemic steroid use
15. Persons to be pregnant or to make pregnant
16. Contraindication to nivolumab
17. Participation in the clinical trial is determined as unsuitable
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.明らかな腫瘍の増悪が画像診断もしくは臨床的に確認された場合
2.有害事象により治療が継続できない場合
3.有害事象との関連が否定できない理由により、患者が治療の中止を申し出た場
合。
4.有害事象との関連が否定できる理由により、患者が治療の中止を申し出た場合
5.試験治療中の死亡
6.その他
胃癌 gastric cancer
あり
Nivolumab+放射線併用療法を行う patients recieve combination of immunotherapy (Nivolumab) and radiotherapy
なし
なし
安全性 safety
無増悪生存期間
全生存期間
奏効の有無
病勢制御の有無
非照射部位の奏効の有無		 progression free survival
overall survival
response rate
disease control rate
response rate of non-irradiated lesion

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ニボルマブ
オプジーボ
23000AMX00812
小野薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号
医療機器
承認内
器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム （JMDN35159000） C LINA C iX 医療用リニアック
20400BZG00055000
株式会社バリアンメディカルシステムズ
東京都 中央区日本橋兜町5-1 METLIFE兜町ビル
医療機器
承認内
器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム（JMDN35159000） TrueBeam医療用リニアック
22300BZX00265000
株式会社バリアンメディカルシステムズ
東京都 中央区日本橋兜町5-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2021年02月22日

2021年02月22日
/

募集終了

Not Recruiting
/

本研究で認めた有害事象（最悪Gradeおよび割合）は以下の通りである。白血球減少、好中球数減少、貧血、末梢性感覚ニューロパチー、疼痛、便秘、喘息、脱毛、肺臓炎、脳虚血：Grade 2（9%）、疲労，AST増加、ALT増加、ALP増加：Grade 3（18%）、ビリルビン上昇、食欲不振、嘔吐、肺感染：Grade 3（9%）、クレアチニン増加：Grade 2（18%）、低Na血症、高Na血症、低K血症、下痢、咳嗽、紅斑、甲状腺機能低下症、皮疹、 発熱：Grade 1（9%）、高K血症：Grade 1（27%）、口腔粘膜炎：Grade 1（18%）であった．事前に規定したDLTは一例も認めなかった．

AE (worst grade and incidence) were as follows: G2:leukopenia; neutropenia; anemia; peripheral sensory neuropathy; pain; constipation; asthma; alopecia; pneumonitis; Ischemia cerebrovascular: 9%; increased creatinine: 18%; G3 :fatigue; increased AST; increased ALT; increased ALP: 18%; hyperbilirubinemia; anorexia; vomiting; pulmonary infection: 9%; G1:hyponatremia; hypernatremia; hypokalemia; diarrhea; cough; erythema; hypothyroidism; rash ; fever: 9%;hyperkalemia: 27%; and oral mucositis: 18%.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
保険約款に基づいて該当症例に対して医療費・医療手当を支払う
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
北海道消化器癌化学療法研究会 Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group:HGCSG

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月3日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和7年8月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月23日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月4日 詳細
変更履歴一覧