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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年11月6日
令和4年7月4日
2型糖尿病におけるリラグルチドおよびデュラグルチドからセマグルチド切り替えによる血糖コントロール及びQOLへの影響に関する検討－前向き非盲検並行群間無作為化比較研究－
2型糖尿病におけるセマグルチドの血糖コントロール及びQOLへの影響に関する検討
野本　博司
北海道大学病院
セマグルチドの血糖コントロールとQOLに及ぼす効果を検討する。
4
2型糖尿病
募集終了
セマグルチド、リラグルチド、デュラグルチド
オゼンピック、ビクトーザ、トルリシティ
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年7月4日
jRCT番号 jRCT1011200008

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病におけるリラグルチドおよびデュラグルチドからセマグルチド切り替えによる血糖コントロール及びQOLへの影響に関する検討－前向き非盲検並行群間無作為化比較研究－ Comparison of the effect on glycemic control and quality of life between semaglutide and, liraglutide or dulaglutide in patients with type 2 diabetes -prospective randomized controlled trial- (Semaglutide study)
2型糖尿病におけるセマグルチドの血糖コントロール及びQOLへの影響に関する検討 Study for the effects of semaglutid on glycemic control and quality of life in patients with type 2 diabetes (Semaglutide study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
野本　博司 Nomoto Hiroshi

50862330
/
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital

糖尿病・内分泌内科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8648, Japan.
011-706-8192
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
中村　昭伸 Nakamura Akinobu
北海道大学 Hokkaido University
免疫代謝内科学教室
060-8638
北海道札幌市北区北15条西7丁目 N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan.
011-706-5915
011-706-7710
akinbo@huhp.hokudai.ac.jp
令和2年10月8日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

青木内科クリニック
三好　秀明
30360902
内科
滝川市立病院
続木　惇
内科
設置しない
北海道大学病院
曺　圭龍
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　臨床研究開発センター
設置しない
北海道大学
中村　昭伸
70552420
免疫代謝内科学教室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

三好　秀明

Miyoshi Hideaki
/

医療法人社団　青木内科クリニック

Aoki internal medicine clinic

内科

003-0023

北海道 札幌市白石区南郷通り1丁目北1-1

011-860-6771

青木　伸

医療法人社団　青木内科クリニック

内科

003-0023
北海道 札幌市白石区南郷通り1丁目北1-1

011-860-6771
三好　秀明
あり
令和2年10月8日
緊急時は救急設備を有する北海道大学病院への搬送を行う。
/

永井　聡

Nagai So

70507590
/

NTT東日本札幌病院

NTT eastern Japan Sapporo hospital

糖尿病内分泌内科

060-0061

北海道 札幌市中央区南1条日15丁目

011-623-7000

sonagai@gmail.com

永井　聡

NTT東日本札幌病院

糖尿病内分泌内科

060-0061
北海道 札幌市中央区南1条日15丁目

011-623-7000

011-623-7527

sonagai@gmail.com
吉岡　成人
あり
令和2年10月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

栗原　義夫

Kurihara Yoshio
/

医療法人社団糖友会　栗原内科

Kurihara internal medicine clinic

内科

004-0053

北海道 札幌市厚別区厚別中央3条5丁目7-28

011-892-3522

ykuri@amber.plala.or.jp

栗原　義夫

医療法人社団糖友会　栗原内科

内科

004-0053
北海道 札幌市厚別区厚別中央3条5丁目7-28

011-892-3522

011-892-3521

ykuri@amber.plala.or.jp
栗原　弘義
あり
令和2年10月8日
緊急時は救急設備を有する北海道大学病院への搬送を行う。
/

竹内　淳

Takeuchi Jun
/

さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック

Spporo diabetes and thyroid clinic

糖尿病・内分泌内科

060-0807

北海道 札幌市北区北7条西2丁目8-1

0117071024

jun_takeuchi@me.com

竹内　淳

さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック

糖尿病・内分泌内科

060-0807
北海道 札幌市北区北7条西2丁目

011-707-1024

jun_takeuchi@me.com
竹内　淳
あり
令和2年10月8日
緊急時は救急設備を有する北海道大学病院への搬送を行う。
/

種田　紳二

Taneda Shinji
/

医療法人　萬田記念病院

Manda memorial hospital

内科

060-0062

北海道 札幌市中央区南2条西1丁目1番

011-231-4032

taneda@manda.or.jp

種田　紳二

医療法人　萬田記念病院

内科

060-0062
北海道 札幌市中央区南2条西1丁目1番

011-231-4032

011-210-4351

taneda@manda.or.jp
萬田　直紀
あり
令和2年10月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横山　宏樹

Yokoyama Hiroki
/

医療法人社団　自由が丘横山内科クリニック

Jiyugaoka Medical Clinic

内科

080-0016

北海道 帯広市西6条南6丁目4-3

0155-20-5011

dryokoyama@yokoyamanaika.com

横山　宏樹

医療法人社団　自由が丘横山内科クリニック

内科

080-0016
北海道 帯広市西6条南6丁目4-3

0155-20-5011

0155-20-5015

dryokoyama@yokoyamanaika.com
横山　宏樹
あり
令和2年10月8日
緊急時は救急設備を有する帯広厚生病院への搬送を行う。
/

木島　弘道

Kijima Hiromichi
/

国家公務員共済組合連合会 斗南病院

Tonan Hospital

糖尿病・内分泌内科

0600004

北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8

011-231-2121

h-kijima@tonan.gr.jp

木島　弘道

国家公務員共済組合連合会 斗南病院

糖尿病・内分泌内科

0600004
北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8

011-231-2121

h-kijima@tonan.gr.jp
奥芝　俊一
令和3年7月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

セマグルチドの血糖コントロールとQOLに及ぼす効果を検討する。
4
実施計画の公表日
2024年08月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 同意取得時においてHbA1c 6.0%以上10.0%未満の患者
2) 同意取得時においてBMI 22 kg/m2以上の患者
3) リラグルチドもしくはデュラグルチドを12週以上 継続投与されている患者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1) HbA1c 6.0-10.0%
2) BMI >= 22 kg/m2
3) patients who were treated with liraglutide or dulaglutide at least for 12 weeks
4) written informed consent
1)　リラグルチドもしくはデュラグルチド以外のGLP-1受容体作動薬で治療中の2型糖尿病患者、2）セマグルチドの成分に対し、過敏症の既往ある患者、3）糖尿病網膜症の状態が安定していない患者、4）重篤な肝疾患、腎疾患を合併した患者、5）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡を有する患者、6）重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者、7）妊婦、または妊娠している可能性のある患者、8）その他担当者が不適当と判断した患者 1) patients with type 2 diabetes who were treated with GLP-1 receptor agonist other than liraglutide or dulaglutide, 2) history of anaphylaxis of semaglutide, 3) unstable retinopathy, 4) severe hepatic dysfunction or renal dysfunction, 5) severe ketosis, diabetic coma, 6) severe infection, surgery, serious trauma, 7) pregnancy,8) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
20歳 以上 20age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
1）被験者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合、2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合、3）原疾患の悪化のため、試験薬の継続投与が好ましくないと判断された場合、4）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合、5）有害事象により試験の継続が困難な場合、6）妊娠が判明した場合、7）著しくコンプライアンス不良の場合、8）食事・運動療法の順守ができない患者、9）ほかの経口血糖降下薬が追加となった場合、10）本研究全体が中止された場合、11）その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
2型糖尿病 type 2 diabetes
D003924
あり
プランA) リラグルチド 0.9-1.8mg/日を継続する、またはリラグルチドを休薬してセマグルチドを週1回、0.25mg/週に切り替えて投与する。セマグルチドは4週間投与したのち、0.5mg/週に増量する。なお患者の状況に応じて増減し、1.0mg/週まで増量できる。
プランB) デュラグルチド 0.75mg/週を継続する、またはリラグルチドを休薬してセマグルチドを週1回、0.25mg/週に切り替えて投与する。セマグルチドは4週間投与したのち、0.5mg/週に増量する。なお患者の状況に応じて増減し、1.0mg/週まで増量できる。		 Plan A) Continue liraglutide 0.9-1.8 mg/day or switch to subcutaneous once weekly semaglutide. Participants in the semaglutide group follow an escalation regimen of semaglutide 0.5-1.0 mg (maintenance dose reached after 4 weeks of 0.25 mg semaglutide once weekly).
Plan B) Continue dulaglutide 0.75 mg/week or switch to subcutaneous once weekly semaglutide. Participants in the semaglutide group follow an escalation regimen of semaglutide 0.5-1.0 mg (maintenance dose reached after 4 weeks of 0.25 mg semaglutide once weekly).
なし
なし
24週後の群間のHbA1cの変化量 The change in HbA1c at 24 weeks from baseline
1）患者QOLスコアの変化量、2）副作用、3）体重、腹囲、血圧、脈拍の変化量、4）各種血液・尿検査の変化量、5）HbA1cや副次的評価項目の改善に寄与した因子の検討、6）プランAとBの両方においてセマグルチドの既存のGLP-1受容体作動薬に対する優越性が示された場合には，各変化量（切り替え効果）の差からの薬効差の推定（95％CI） 1) The change in QOL scores, 2) adverse effects, 3) The change in weight, abdominal circumference, blood pressure and pulse 4) The change in the other blood and urinary tests, 5) The factors associated with improvement of HbA1c and secondary endopoints, 6) Comparison of variation in each group when semaglutide shows surperiority over conventional GLP-1 receptor agonists both in plan A and B

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
セマグルチド
オゼンピック
23000AMX00443000
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都 千代田区丸の内2-1-1
医薬品
承認内
リラグルチド
ビクトーザ
22200AMX00236000
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都 千代田区丸の内2-1-1
医薬品
承認内
デュラグルチド
トルリシティ
22700AMX00701
日本イーライリリー株式会社
兵庫県 神戸市中央区磯上通7-1-5

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2020年11月19日

2020年11月19日
/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000042369
UMIN-CTR
UMIN

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和4年7月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月6日 詳細
変更履歴一覧