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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年9月17日
高齢敗血症患者における腸内細菌叢－筋連関を介したICU-AW発症機序の解明：SIRT6を鍵分子とする探索的前向き観察研究
高齢の敗血症患者における腸内細菌と筋力低下の関係の調査研究
茶木　友浩
札幌医科大学附属病院
高齢敗血症患者ではICU-acquired weakness（ICU-AW）が高頻度に発症し、長期的な身体機能低下や予後悪化につながる。近年、腸内細菌叢異常と筋機能低下との関連が注目されているが、その分子機序は未解明である。本研究の目的は高齢敗血症患者における腸内細菌叢、腸管バリア障害、血清SIRT6および炎症反応を経時的に評価し、腸内細菌叢－筋連関を介したICU-AW発症機序を明らかにすることである。
N/A
敗血症
募集中
なし
なし
札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会
382-137

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年9月17日
jRCT番号 jRCT1010260045

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢敗血症患者における腸内細菌叢－筋連関を介したICU-AW発症機序の解明：SIRT6を鍵分子とする探索的前向き観察研究 Gut Microbiota Muscle Axis and SIRT6 in the Development of ICU Acquired Weakness in Older Patients With Sepsis: An Exploratory Prospective Observational Study
高齢の敗血症患者における腸内細菌と筋力低下の関係の調査研究 Gut Microbiota and Muscle Weakness in Older Patients With Sepsis: A Study Focusing on SIRT6

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
茶木　友浩 Chaki Tomohiro

30758701
/
札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine Hospital

麻酔科学講座
060-8543
/ 北海道札幌市中央区　南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
chakitomohiro@sapmed.ac.jp
田中　聡一 Tanaka Soichi
札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
麻酔科学講座
060-8543
北海道札幌市中央区　南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
011-631-9683
soichi.t321@gmail.com
令和8年9月10日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

札幌医科大学麻酔科学講座
早水　憲吾
70444833
札幌医科大学麻酔科学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

茶木　友浩

Chaki Tomohiro

30758701
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University School of Medicine Hospital

麻酔科学講座

060-8543

北海道 北海道 札幌市中央区南一条西十六丁目291番地

011-611-2111

chakitomohiro@sapmed.ac.jp

田中　聡一

札幌医科大学附属病院

麻酔科学講座

060-8543
北海道 北海道 札幌市中央区南一条西十六丁目291番地

011-611-2111

011-631-9683

soichi.t321@gmail.com
渡辺　敦
あり
令和8年9月10日
札幌医科大学医学部救急医学講座高度救命救急センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

高齢敗血症患者ではICU-acquired weakness（ICU-AW）が高頻度に発症し、長期的な身体機能低下や予後悪化につながる。近年、腸内細菌叢異常と筋機能低下との関連が注目されているが、その分子機序は未解明である。本研究の目的は高齢敗血症患者における腸内細菌叢、腸管バリア障害、血清SIRT6および炎症反応を経時的に評価し、腸内細菌叢－筋連関を介したICU-AW発症機序を明らかにすることである。
N/A
実施計画の公表日
2030年03月31日
60
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
65歳以上の敗血症患者（Sepsis-3の診断基準を満たす）、ICUへ入室した患者、ICU滞在が72時間以上と見込まれる患者、本人または代諾者から文書による同意が得られた患者 Patients aged 65 years or older who meet the Sepsis-3 diagnostic criteria, are admitted to the intensive care unit (ICU), are expected to stay in the ICU for at least 72 hours, and provide written informed consent either personally or through a legally authorized representative.
敗血症発症前から筋力に影響を及ぼす神経筋疾患を有する患者（筋萎縮性側索硬化症、重症筋無力症、Guillain–Barré症候群、筋ジストロフィーなど）、脳卒中、脊髄損傷、重度頭部外傷等により運動機能障害を有する患者、四肢切断、重度の変形、骨折、関節拘縮等により筋力評価が困難な患者、敗血症発症前から高度認知機能障害または寝たきり状態であり、ICU-AWの評価が困難な患者、活動性炎症性腸疾患、短腸症候群、広範な消化管切除後など、腸内細菌叢に著しい影響を及ぼす消化管疾患を有する患者、終末期悪性腫瘍など生命予後が極めて不良と判断される患者、研究責任者が研究への参加を不適当と判断した患者 Patients with pre-existing neuromuscular diseases that may affect muscle strength, such as amyotrophic lateral sclerosis, myasthenia gravis, Guillain-Barre syndrome, or muscular dystrophy; patients with motor impairment due to stroke, spinal cord injury, or severe traumatic brain injury; patients in whom muscle strength assessment is difficult due to limb amputation, severe deformity, fracture, or joint contracture; patients with severe cognitive impairment or a bedridden status before the onset of sepsis that makes assessment of ICU-acquired weakness difficult; patients with gastrointestinal diseases or conditions that may substantially affect the gut microbiota, such as active inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, or a history of extensive gastrointestinal resection; patients with an extremely poor prognosis, such as those with terminal malignancy; and patients considered by the principal investigator to be unsuitable for participation in the study.
65歳 0ヶ月 超える 65age 0month old exceed
上限なし No limit
男性・女性 Both
患者から研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合、登録後に本研究参加への適格性を満たさないことが判明した場合、有害事象の発生により本研究の継続が困難と判断された場合、研究全体が中止された場合、その他の理由により、担当集中治療医および研究責任者、分担者が本研究への参加を中止することが適当と判断した場合
敗血症 Sepsis
D018805
敗血症、集中治療獲得性筋力低下、腸内細菌叢、腸管筋連関、高齢者 Sepsis, ICU-acquired weakness, gut microbiota, older adults
なし
なし none
なし none
なし
なし
ICU入室7日後におけるMedical Research Council sum score（MRC-SS）48点未満によって定義されるICU-acquired weakness（ICU-AW）の発症 Development of ICU-acquired weakness (ICU-AW), defined as a Medical Research Council sum score (MRC-SS) of <48 on day 7 after ICU admission.
腸内細菌叢組成、糞便中短鎖脂肪酸、血清SIRT6および炎症・腸管バリア関連バイオマーカーの経時的変化とICU-AW発症との関連、超音波による筋量および筋機能の経時的変化、人工呼吸管理期間、ICU・在院日数、せん妄および死亡率等の臨床転帰、ならびにICU退室時、退院時および90日後のBarthel Index。 Longitudinal changes in the gut microbiota, fecal short-chain fatty acids, serum SIRT6, and inflammatory and intestinal barrier-related biomarkers and their associations with the development of ICU-acquired weakness (ICU-AW); longitudinal changes in muscle mass and muscle function; clinical outcomes including duration of mechanical ventilation, ICU and hospital length of stay, delirium, and mortality; and the Barthel Index at ICU discharge, hospital discharge, and 90 days after ICU admission.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
なし
なし
なし
なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会 Institutional review board of Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
382-137
北海道北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-611-2111
ji-rskk@sapmed.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

本研究で取得した便検体および臨床情報は、本研究における解析に加え、高齢敗血症患者におけるICU-AWの病態解明を目的とした将来の研究に利用する可能性がある。具体的には、患者由来腸内細菌叢を用いた糞便微生物移植（FMT）モデル等を構築し、腸−筋連関に基づくICU-AW発症機序の解明や新規予防・治療法の開発を目的とした基礎研究への利用を想定している。これらの研究を実施する際には、改めて研究計画ごとに臨床研究審査委員会の承認を受け、関係法令および倫理指針に従って適切に実施する。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）