臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年8月24日 | ||
| 令和8年8月31日 | ||
| 全身性疾患としてのサルコイドーシスの臨床像および経時変化に関する全国多施設前向きレジストリ（AMBITIOUS trial） |
||
| AMBITIOUS trial | ||
| 今野 哲 | ||
| 北海道大学 | ||
| 本邦における多数のサルコイドーシス症例の臨床像および経過を観察・解析し、病態解明、早期かつ正確な診断、適正治療の推進、ならびに新規治療の開発を実現すること。 | ||
| N/A | ||
| サルコイドーシス | ||
| 募集中 | ||
| 北海道大学病院 生命・医学系研究倫理審査委員会 | ||
| 11000917 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1010260035 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身性疾患としてのサルコイドーシスの臨床像および経時変化に関する全国多施設前向きレジストリ（AMBITIOUS trial） |
A nationwide Multicenter BaselIne and longiTudinal Investigation Of clinical featUres and disease trajectories of Sarcoidosis | ||
| AMBITIOUS trial | AMBITIOUS trial (AMBITIOUS trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 今野 哲 | Konno Satoshi | ||
| 20399835 | |||
| / | 北海道大学 | Hokkaido University | |
| 大学院医学研究院 呼吸器内科学教室 | |||
| 0608638 | |||
| / | 北海道札幌市北区 北十五条西7丁目 | North 15, West 7, Kitaku, Sapporo city | |
| 011-706-5911 | |||
| satkonno@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 今野 哲 | Konno Satoshi | ||
| 北海道大学 | Hokkaido University | ||
| 大学院医学研究院 呼吸器内科学教室 | |||
| 0608638 | |||
| 北海道札幌市北区 北十五条西7丁目 | North 15, West 7, Kitaku, Sapporo city | ||
| 011-706-5911 | |||
| satkonno@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月12日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本邦における多数のサルコイドーシス症例の臨床像および経過を観察・解析し、病態解明、早期かつ正確な診断、適正治療の推進、ならびに新規治療の開発を実現すること。 | |||
| N/A | |||
| 2026年05月12日 | |||
| 2026年07月15日 | |||
| 2026年05月12日 | |||
| 2046年03月31日 | |||
| 3000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.サルコイドーシスの診断を受けた年齢が18歳以上の者 2.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による 文書同意が得られた者、もしくは研究の参加について研究対象者等から拒否の申し出がない者 3.診断基準に基づき、組織診断または臨床診断でサルコイドーシスと診断された者 |
1.Individuals who were aged 18 years or older at the time of diagnosis of sarcoidosis. 2.Individuals who provided written informed consent to participate in this study voluntarily after receiving sufficient explanation and fully understanding the study, or individuals who did not refuse participation in the study through the opt-out procedure. 3.Individuals diagnosed with sarcoidosis based on the diagnostic criteria, either by histological diagnosis or clinical diagnosis. |
||
| 1.肉芽腫性病変を呈する他の類似疾患と判断/診断される者 （結核、非結核性抗酸菌症、真菌症、肉芽腫を伴う悪性腫瘍、異物反応、薬剤性肉芽腫性病変など） 2.その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者 |
1.Individuals who are considered or diagnosed as having other diseases that present with granulomatous lesions, such as tuberculosis, nontuberculous mycobacterial infection, fungal infection, malignant tumors associated with granulomas, foreign body reactions, or drug-induced granulomatous lesions. 2.Individuals who are considered by the principal investigator or a co-investigator to be inappropriate for participation in the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.研究対象者等から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2.本研究全体が中止された場合 3.その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| サルコイドーシス | Sarcoidosis | ||
| D012507 | |||
| Sarcoidosis,サルコイドーシス | Sarcoidosis | ||
| なし | |||
| サルコイドーシス患者の生存予後 | Overall survival (OS) of patients with sarcoidosis | ||
| 1.死亡リスク因子解析 2.臨床的増悪のリスク因子解析 3.同意取得時のサルコイドーシスの罹患臓器数および罹患臓器の集積性 4.同意取得時の各臓器病変の有無・病型・重症度およびそれらと他因子との関連 5.フォローアップ中の各臓器病変の病型・重症度の変化およびそれらと他因子との関連 |
1.Analysis of risk factors for mortality 2.Analysis of risk factors for clinical exacerbation 3.Number of organs affected by sarcoidosis and clustering of affected organs at the time of informed consent 4.Presence or absence, phenotype, and severity of lesions in each affected organ at the time of informed consent, and their associations with other factors 5.Changes in the phenotype and severity of lesions in each affected organ during follow-up, and their associations with other factors |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北海道大学病院 生命・医学系研究倫理審査委員会 | Certified Review Board, Hokkaido University | |
| 11000917 | ||
| 北海道北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14, West 5, Kitaku, Sapporo city, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 研究期間は永年であり、5年後ごとに研究計画書の見直しを行う。症例登録は2046年3月31日を予定している。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）