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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年8月19日
全身性疾患と呼吸器難病における宿主–微生物相互作用の包括的解明に向けたマルチオミクス解析統合型前向きコホート研究
サルコイドーシス、気管支拡張症及び非結核性抗酸菌症患者の臨床情報と各種検体を前向きに収集・解析する研究
中久保　祥
北海道大学病院
本研究の目的は、サルコイドーシス、気管支拡張症および非結核性抗酸菌症の患者から臨床情報および生体試料を前向きに収集・解析し、各疾患の病態に関連する分子・免疫学的および微生物学的特徴を明らかにするとともに、診断、疾患活動性、臨床経過および予後に関連するバイオマーカーを探索することである。
N/A
サルコイドーシス 気管支拡張症 非結核性抗酸菌症
募集前
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年8月19日
jRCT番号 jRCT1010260033

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

全身性疾患と呼吸器難病における宿主–微生物相互作用の包括的解明に向けたマルチオミクス解析統合型前向きコホート研究 A prospective integrated multi-omics cohort study for the comprehensive investigation of host-microbiome interactions in systemic and intractable respiratory diseases
サルコイドーシス、気管支拡張症及び非結核性抗酸菌症患者の臨床情報と各種検体を前向きに収集・解析する研究 A prospective study collecting and analyzing clinical information and biological samples from patients with sarcoidosis, bronchiectasis, or nontuberculous mycobacterial pulmonary disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中久保　祥 Nakakubo Sho
30885819
/ 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
感染制御部
0608648
/ 北海道札幌市北区北十四条西5丁目 North 14, West 5, Kitaku, Sapporo city
0117065911
shonakakubo@pop.med.hokudai.ac.jp
中久保　祥 Nakakubo Sho
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
感染制御部
0608648
北海道札幌市北区北十四条西5丁目 North 14, West 5, Kitaku, Sapporo city
0117065911
0117065911
shonakakubo@pop.med.hokudai.ac.jp
南須原　康行
なし
令和8年6月22日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、サルコイドーシス、気管支拡張症および非結核性抗酸菌症の患者から臨床情報および生体試料を前向きに収集・解析し、各疾患の病態に関連する分子・免疫学的および微生物学的特徴を明らかにするとともに、診断、疾患活動性、臨床経過および予後に関連するバイオマーカーを探索することである。
N/A
2026年09月01日
2026年06月22日
2037年12月31日
300
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし None
（1）対象者1または2のうち、（2）選択基準をすべて満たし、かつ（3）除外基準にも該当しない場合を適格とする。
（1）対象者
2026年6月22日～2031年3月31日の間に北海道大学病院呼吸器内科に入院中の以下の者を対象とする。
1.　サルコイドーシス群：サルコイドーシスが疑われ精査目的に入院する患者（診断確定例および疑い例を含む）。
2.　気管支拡張症/NTM群：気管支拡張症もしくは非結核性抗酸菌症（NTM）と診断を受けた、もしくは疾患の存在が疑われ、精査・加療目的に入院する患者。
（2）選択基準
①同意取得時において年齢が18歳以上の者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が文書で得られた者		 Patients who meet either category 1 or 2 under (1) Target Population, satisfy all inclusion criteria in (2), and do not meet any exclusion criteria in (3) will be eligible for the study.

(1) Target Population
Patients hospitalized in the Department of Respiratory Medicine at Hokkaido University Hospital between June 22, 2026, and March 31, 2031, who fall into one of the following categories:

Sarcoidosis group: Patients admitted for further evaluation of suspected sarcoidosis (including confirmed and suspected cases).

Bronchiectasis/NTM group: Patients diagnosed with or suspected of having bronchiectasis or nontuberculous mycobacterial (NTM) disease, admitted for further evaluation and/or treatment.

(2) Inclusion Criteria

Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent.

Patients who, after receiving adequate explanation and fully understanding the study, provide voluntary written informed consent to participate.
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 Patients/Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①　研究対象者等から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　研究担当者が研究の継続が不可能と判断した場合
③　本研究全体が中止された場合
④　その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
サルコイドーシス 気管支拡張症 非結核性抗酸菌症 Sarcoidosis, Bronchiecasis, Nontuberculous mycobacterial infection
なし
各検体のマルチオミクス解析（Microbiome, Metabolome, Proteome）で見出されたシグネチャー（特定の菌種/代謝産物プロファイル）が、多臓器由来の検体間でクロストーク（相関）を示すかどうか。 To investigate whether multi-omics signatures (encompassing microbiome, metabolome, and proteome profiles) demonstrate cross-organ cross-talk and correlations among specimens from different anatomical sites.
①各疾患の特定のオミクス・シグネチャーが、診断確定時の重症度スコア（サルコイドーシス病変臓器数、BEのBSIおよびFACEDスコア、NTMの活動性）と関連するかどうか。②特定のバイオマーカーや代謝経路が、追跡期間（診断後5年間）における疾患の予後（急性増悪の頻度、寛解達成率、死亡率、心血管イベント発生率）と関連するかどうか 。③非侵襲的検体（尿、EBC）のメタボロームプロファイルが、侵襲的検体（BALF、血液）のバイオマーカー（BALF中のCD4CD8比や血清sIL2R等）と代替可能であるか。

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
N/A
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hokkaido University
CRB1180001
北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kitaku, Sapporo city, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

［生025-0334］研究計画書_第1.2版_260608.pdf