臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年3月25日 | ||
| 全身麻酔中の人工呼吸の設定が内視鏡下副鼻腔手術の術野の視認性に及ぼす影響の検討 | ||
| 全身麻酔中の人工呼吸の設定が内視鏡下副鼻腔手術の術野の視認性に及ぼす影響の検討 | ||
| 澤田 敦史 | ||
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| 従来の１回換気量設定(10 mL/kg)と比較して，１回換気量を低く設定(6 mL/kg)した人工呼吸管理が内視鏡下副鼻腔手術の術野の出血を減らし視認性を改善するかどうかを検討する． | ||
| N/A | ||
| 好酸球性副鼻腔炎 | ||
| 募集前 | ||
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| 372-282 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1010250072 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身麻酔中の人工呼吸の設定が内視鏡下副鼻腔手術の術野の視認性に及ぼす影響の検討 | Effect of Intraoperative Mechanical Ventilation Settings during General Anesthesia on Surgical Field Visibility in Endoscopic Sinus Surgery: A Randomized Controlled Trial | ||
| 全身麻酔中の人工呼吸の設定が内視鏡下副鼻腔手術の術野の視認性に及ぼす影響の検討 | Effect of Intraoperative Mechanical Ventilation Settings during General Anesthesia on Surgical Field Visibility in Endoscopic Sinus Surgery: A Randomized Controlled Trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 澤田 敦史 | Sawada Atsushi | ||
| 10551492 | |||
| / | 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University Hospital | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 0116112111 | |||
| atusihon7@gmail.com | |||
| 澤田 敦史 | Sawada Atsushi | ||
| 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University Hospital | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 0116112111 | |||
| 0116319683 | |||
| atusihon7@gmail.com | |||
| 澤田 敦史 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月12日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備は十分に備えている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学附属病院 | |||
| 澤田 敦史 | |||
| 10551492 | |||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | |||
| 講師 | |||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 君塚 基修 | ||
| 30758686 | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 助教 | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 従来の１回換気量設定(10 mL/kg)と比較して，１回換気量を低く設定(6 mL/kg)した人工呼吸管理が内視鏡下副鼻腔手術の術野の出血を減らし視認性を改善するかどうかを検討する． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 好酸球性副鼻腔炎と診断を受け内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者 2. ２０歳以上 3. アメリカ麻酔学会による全身状態評価(ASA-PS)が1～3 4. 性別は問わない 5. 症例登録前に本人から文書で同意が得られる患者 |
1. Patients diagnosed with eosinophilic chronic rhinosinusitis who are scheduled to undergo endoscopic sinus surgery 2. Age of 20 years or older 3. American Society of Anesthesiologists Physical Status classification of I to III 4. No restriction on sex 5. Patients who provide written informed consent prior to enrollment |
||
| 1. 研究参加の同意書取得後に不参加の申し出があった患者 2. 慢性閉塞性肺疾患のある患者 3. Body Mass Index(BMI)が35 kg/m2以上の患者 4. その他，担当医師の判断で本研究の対象として不適当と考えられる患者 |
1. Patients who withdraw consent after providing written informed consent for study participation 2. Patients with chronic obstructive pulmonary disease 3. Patients with a body mass index of 35 kilograms per square meter or higher 4. Patients considered inappropriate for inclusion in this study at the discretion of the attending physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の患者より研究参加の取り下げがあった場合は該当患者を研究から除外する．臨床研究の一部および中止基準は設定していない． | |||
| 好酸球性副鼻腔炎 | Eosinophilic chronic rhinosinusitis | ||
| ICD-10 J32 | |||
| あり | |||
| 全身麻酔中に１回換気量を低く設定(6 mL/kg)し人工呼吸を行う | Mechanical ventilation is performed during general anesthesia with a low tidal volume set at 6 milliliters per kilogram | ||
| 術野の視認性(Wormald Surgical Field Grading Scale) | Wormald Surgical Field Grading Scale | ||
| Fromme-Boezaart scaleとModena bleeding scoreによる術野の視認性の評価，術中出血量，術後疼痛，術後の嘔気・嘔吐，鎮痛剤の使用回数 | Assessment of surgical field visibility using the Fromme Boezaart scale and the Modena bleeding score, intraoperative blood loss, postoperative pain, postoperative nausea and vomiting, and the number of analgesic administrations | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital | |
| 372-282 | ||
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 0116112111 | ||
| atusihon7@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）