臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和7年10月3日 | ||
| 令和7年10月17日 | ||
| 手の小さい麻酔科医を対象にした二人法マスク換気（母指球法、aa法）の有効性の比較：ランダム化クロスオーバー試験 |
||
| 手の小さい麻酔科医を対象にした二人法マスク換気（母指球法、aa法）の有効性の比較：ランダム化クロスオーバー試験 | ||
| 須田 康裕 | ||
| 旭川医科大学 | ||
| 本研究の目的は、二人法マスク換気の従来の方法（母指球法）に対するaa法の有効性を検討することである。麻酔科医の手の大きさに関わらず、確実性の高い二人法のマスク換気を行えることは、大きな臨床意義があり手術患者の安全性に直結する。対象は非心臓手術のため、全身麻酔・気管挿管を受ける患者である。患者が麻酔薬で入眠後した後、2つの二人法によるマスク換気を行い、その有効性を比較検討する。主要評価項目は、入眠後・筋弛緩薬投与前に同一条件で人工呼吸を行い、得られた一回換気量（人工呼吸器により呼気流量の時間積分により計測される値）を予測体重で除した値（以下、一回換気量/予測体重）とし、2つの方法で差を比較する。 | ||
| N/A | ||
| 全身麻酔下で行う非心臓手術 | ||
| 募集中 | ||
| 旭川医科大学 倫理委員会 | ||
| 11000290 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1010250039 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 手の小さい麻酔科医を対象にした二人法マスク換気（母指球法、aa法）の有効性の比較：ランダム化クロスオーバー試験 |
Comparison of the effectiveness of two-handed mask ventilation techniques (VE and "aa" technique) by anesthesiologists with small hand size: a double-blind randomized crossover trial | ||
| 手の小さい麻酔科医を対象にした二人法マスク換気（母指球法、aa法）の有効性の比較：ランダム化クロスオーバー試験 | Comparison of the effectiveness of two-handed mask ventilation techniques (VE and "aa" technique) by anesthesiologists with small hand size: a double-blind randomized crossover trial. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須田 康裕 | Suda Yasuhiro | ||
| 40985892 | |||
| / | 旭川医科大学 | Asahikawa Medical University | |
| 麻酔・蘇生学講座 | |||
| 078-8510 | |||
| / | 北海道北海道旭川市緑が丘東２条１丁目１番１号 | Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan | |
| 08060652302 | |||
| suda0223@asahikawa-med.ac.jp | |||
| 須田 康裕 | Suda Yasuhiro | ||
| 旭川医科大学 | Asahikawa Medical University | ||
| 麻酔・蘇生学講座 | |||
| 078-8510 | |||
| 北海道北海道旭川市緑が丘東２条１丁目１番１号 | Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan | ||
| 08060652302 | |||
| suda0223@asahikawa-med.ac.jp | |||
| 令和7年9月22日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、二人法マスク換気の従来の方法（母指球法）に対するaa法の有効性を検討することである。麻酔科医の手の大きさに関わらず、確実性の高い二人法のマスク換気を行えることは、大きな臨床意義があり手術患者の安全性に直結する。対象は非心臓手術のため、全身麻酔・気管挿管を受ける患者である。患者が麻酔薬で入眠後した後、2つの二人法によるマスク換気を行い、その有効性を比較検討する。主要評価項目は、入眠後・筋弛緩薬投与前に同一条件で人工呼吸を行い、得られた一回換気量（人工呼吸器により呼気流量の時間積分により計測される値）を予測体重で除した値（以下、一回換気量/予測体重）とし、2つの方法で差を比較する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月06日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 非心臓手術の為、全身麻酔を受ける患者 ② 同意取得時において年齢が18歳以上、90歳未満の患者 ③ 本研究への参加に関して文書同意が得られた患者 |
1. Patients undergoing general anesthesia for non-cardiac surgery 2. Patients who are 18 years of age or older and under 90 years of age at the time of obtaining consent 3. Patients who provided written consent to participate in this study |
||
| ① 誤嚥や気道確保困難が予測され、迅速挿管や意識下挿管が必要な患者 ② 喘息や慢性閉塞性肺疾患を含む、慢性もしくは急性の呼吸器疾患 ③ 関節リウマチや頚椎症を含む、頸部可動域制限をすべき頸椎病変疾患がある患者 ④ 緊急手術 ⑤ 妊婦中、もしくは帝王切開を受ける患者 ⑥ ASA physical statusが4以上の患者 ⑦ プロトコルの薬剤（レミフェンタニル、プロポフォール、ロクロニウム）にアレルギーがある患者 ⑧ その他、担当医師が対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients for whom aspiration or difficult airway management are anticipated, requiring sequenc rapid or awake intubation 2. Patients with chronic or acute respiratory diseases including asthma and chronic obstructive pulmonary disease 3. Patients with cervical spine disorders, including rheumatoid arthritis or cervical spondylosis, that require restriction of neck movement 4. Patients undergoing emergency surgery 5. Pregnant women or those undergoing cesarean section 6. Patients with ASA physical status of 4 or higher 7. Patients with allergies to protocol medications (remifentanil, propofol, rocuronium) 8. Others deemed unsuitable as subjects by the attending physician |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 【対象者における中止基準】 以下のような場合には研究を中止する。 対象者より同意の撤回があった場合 対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 選択基準から逸脱、あるいは除外基準に抵触することが判明した場合 有害事象の発現により、研究継続が困難と判断される場合 研究実施計画書からの逸脱により研究継続が困難と判断される場合 本研究全体が中止された場合 その他の理由により、担当医師が研究継続を困難と判断した場合 【研究の中止】 研究責任者は、以下の理由により本研究の中止・中断を余儀なくされた場合は、速やかに倫理委員会および学長にその内容及び理由を文書で報告する ①使用する薬剤の安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 ②対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断された場合 ③使用する薬剤の効果不十分等により倫理的に継続することが困難と判断される場合 ④倫理委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 ⑤倫理委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合 |
|||
| 全身麻酔下で行う非心臓手術 | Non-cardiac surgery performed under general anesthesia | ||
| あり | |||
| 麻酔導入時に、二人法マスク換気法（1）と（2）をランダムに割り当て、そのうちの一つを最初に実施し、その後もう一方の技法を実施する。 (1) VE 法 (2) "aa"法 |
Randomly assign two-handed mask ventilation technique (1) and (2) for induction of anesthesia, and perform one of them first, followed by the other technique. (1) VE technique (2) "aa" technique |
||
| 主要評価項目は、麻酔導入・意識消失後、筋弛緩薬投与前の一回換気量（人工呼吸器により呼気流量の時間積分により計測される値）を予測体重（身長と性別を変数とした、一回換気量の決定根拠となる体重*）で除した値（以下、一回換気量/予測体重）とし、2つの方法で差を比較する。5呼吸ずつマスク換気を行い、新鮮ガスが麻酔回路内を満たし平衡に達するのを待つため、最初の2呼吸は除き、その後3呼吸の一回換気量を計測し、その平均値を算出する。2群間で有意な差があるか、対応のあるt検定を行い、95%信頼区間を算出する。 | The primary outcome is the tidal volume after loss of consciousness, divided by the predicted body weight. The difference between the two-handed mask ventilation will be compared. Mask ventilation is performed five times. The first two times are excluded from measurement to allow fresh gas to fill the anesthesia circuit and reach equilibrium. The tidal volumes of the subsequent three breaths will be measured, and their average will be calculated. A paired t-test is performed to determine whether there is a significant difference between the two groups and to calculate the 95% confidence interval. | ||
| 副次評価項目は、一回換気量、一回換気量を実体重で除した値（一回換気量/実体重）、換気不全の頻度（一回換気量が解剖学的死腔以下である頻度）である。筋弛緩薬投与後、十分な筋弛緩作用（TOFモニタでT1が消失）した後の、一回換気量/予測体重、一回換気量、一回換気量/実体重も同様に測定する。2群間で有意差があるか2群間で検定を行う。正規性がある場合には対応のあるt検定を、正規性が無い場合にはウィルコクソン符号付順位和検定を行い、95%信頼区間を算出する。 また、麻酔導入前に母指球法とaa法でマスクフィットを行い、患者の下顎枝後縁と担当麻酔科医の指の関係についても調査し（指の到達が“十分”か“不十分”かの二値変数）、二つの方法で有意な差があるか、マクネマー検定を行う。必要に応じて一回換気量とどのような関係があるも検討する。 リークがみられた頻度も、２つの方法で有意な差があるか、マクマネー検定を行う。 |
The secondary outcomes are tidal volume, tidal volume divided by actual body weight, and the frequency of ventilatory failure (tidal volume is less than or equal to anatomical dead space). After administration of muscle relaxants and confirmation of sufficient muscle relaxation (disappearance of T1 on TOF monitoring), tidal volume divided by predicted body weight, tidal volume, and tidal volume divided by actual body weight are also measured in the same manner. Statistical tests are performed between the two groups to determine whether there is a significant difference. Paired t-test or Wilcoxon signed rank test are performed, and 95 % confidence intervals are calculated. Before induction of anesthesia, confirm the fit of the mask using both techniques and investigate the relationship between the posterior margin of the mandibular ramus and the position of the anesthesiologist's fingers. The McNemar test is used to determine whether there is a significant difference between the two methods. If necessary, the relationship between tidal volume and other factors is also examined. The frequency of leaks is also tested using the McNemar test to determine if there is a significant difference between the two methods. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 旭川医科大学 倫理委員会 | Asahikawa Medical University Research Ethics Committee | |
| 11000290 | ||
| 北海道北海道旭川市緑が丘東２条１丁目１番１号 | Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan, Hokkaido | |
| 25099 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 同意書（修正依頼.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |