臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和7年3月28日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		血管内医療機器開発に資する新生児動脈弾性パラメータの超音波測定研究
平易な研究名称		血管内医療機器開発に資する新生児動脈弾性パラメータの超音波測定研究
研究責任（代表）医師の氏名		酒井　渉
研究責任（代表）医師の所属機関		北海道立子ども総合医療・療育センター
研究・治験の目的		本研究の目的は、新生児における主要動脈（例：総頸動脈、腹部大動脈など）の血管弾性を、超音波エコーを用いて非侵襲的に測定し、血管剛性を定量化することである。特に、stiffness parameter β をはじめとした血管動態指標を収集・解析することにより、新生児の動脈構造に関する基礎的知見を蓄積し、将来的な小児・新生児向け血管内医療機器（カテーテル、ステントなど）の安全設計・開発に資するデータベース構築を目指す。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		先天性心疾患
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		北海道立子ども総合医療・療育センター
認定番号		34-57

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和7年3月28日
jRCT番号	jRCT1010240082

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		血管内医療機器開発に資する新生児動脈弾性パラメータの超音波測定研究	Non-invasive Assessment of Vascular Elasticity in Neonates Using Ultrasound Imaging for Device Development
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		血管内医療機器開発に資する新生児動脈弾性パラメータの超音波測定研究	Non-invasive Assessment of Vascular Elasticity in Neonates Using Ultrasound Imaging for Device Development

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	酒井　渉	Sakai Wataru
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	24676944
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	北海道立子ども総合医療・療育センター	Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
	所属部署（個人の場合のみ）	集中治療科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	060-0035
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240番6	6, 240, 1-chome,1-jyo, Kanayama, Teine-ku, Sapporo, Japan
	電話番号	09059413415
	電子メールアドレス	sakaiwataru1128@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	酒井　渉	Sakai Wataru
	担当者所属機関 / Affiliation	北海道立子ども総合医療・療育センター	Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
	担当者所属部署	集中治療科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0035
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240番6	6, 240, 1-chome,1-jyo, Kanayama, Teine-ku, Sapporo, Japan
	電話番号	09059413415
	FAX番号
	電子メールアドレス	sakaiwataru1128@gmail.com
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年3月10日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		札幌医科大学　麻酔科学講座
データマネジメント担当責任者	氏名	茶木　友浩
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科学講座

データマネジメント担当機関		北海道子ども総合医療・養育センター、麻酔科
データマネジメント担当責任者	氏名	名和　由布子
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科学講座

モニタリング担当機関		北海道子ども総合医療・養育センター
モニタリング担当責任者	氏名	若林　知宏
	e-Rad番号
	所属部署	集中治療科

監査担当機関		北海道子ども総合医療・養育センター
監査担当責任者	氏名	高室　元基
	e-Rad番号
	所属部署	循環器内科

統計解析担当機関		札幌医科大学　麻酔科学講座
統計解析担当責任者	氏名	山蔭　道明
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科学講座

研究・開発計画支援担当機関		北海道子ども総合医療・養育センター、集中治療科
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	市坂　有基
	e-Rad番号
	所属部署	集中治療科

調整・管理実務担当機関		札幌医科大学　麻酔科学講座
調整・管理実務担当責任者	氏名	立花　俊介
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	酒井　渉	Sakai Wataru
	e-Rad番号	24676944
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道立子ども総合医療・療育センター	Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
	所属部署	集中治療科
	所属部署の郵便番号	060-0035
	所属機関の住所	北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240番6
	電話番号	09059413415
	電子メールアドレス	sakaiwataru1128@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	酒井　渉
	担当者所属機関	北海道立子ども総合医療・療育センター
	担当者所属部署	集中治療科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0035
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240番6
	電話番号	09059413415
	FAX番号
	電子メールアドレス	sakaiwataru1128@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月10日
救急医療に必要な施設又は設備		北海道立子ども総合医療・療育センター内PICU

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究の目的は、新生児における主要動脈（例：総頸動脈、腹部大動脈など）の血管弾性を、超音波エコーを用いて非侵襲的に測定し、血管剛性を定量化することである。特に、stiffness parameter β をはじめとした血管動態指標を収集・解析することにより、新生児の動脈構造に関する基礎的知見を蓄積し、将来的な小児・新生児向け血管内医療機器（カテーテル、ステントなど）の安全設計・開発に資するデータベース構築を目指す。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年04月01日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation
	盲検化 /masking
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	先天性心疾患と診断され、出生後28日以内に当院PICU（小児集中治療室）に入室した新生児	Diagnosed with congenital heart disease and admitted to the PICU of our institution within 28 days after birth
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	なし	No
	年齢下限 / Age Minimum	0歳 0ヶ月 0週以上	0age 0month 0week old over
	年齢上限 / Age Maximum	0歳 0ヶ月 4週以下	0age 0month 4week old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		なし
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		先天性心疾患	Congenital Heart Disease
対象疾患コード / Code		C14.240.400
対象疾患キーワード / Keyword		先天性心奇形	Heart Defects, Congenital
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		Stiffness parameter β	Stiffness parameter beta
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		Diameter，SBP，MAP	Diameter SBP MAP

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	北海道立子ども総合医療・療育センター	Hokkaido Child Development and Rehabilitation Center
上記委員会の認定番号	34-57
住所 / Address	北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240番6	2 jyo, 1 chome, Kanayama, Teine-ku, Hokkaido
電話番号	0116915696
電子メールアドレス	sakaiwataru1128@gmail.com
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	No
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項