jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年10月17日
令和8年9月28日
脳出血慢性期患者を対象とした自家MSC足場材合剤（HUFF-01）の脳内投与に対する遠隔リハビリテーションのフィージビリティ並びに有効性及び安全性を検討する探索的試験
遠隔リハビリテーション
川堀　真人
国立大学法人　北海道大学　北海道大学病院
脳出血慢性期患者を対象とした自家MSC足場材合剤（HUFF-01）の脳内投与による再生治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験（RAINBOW-Hx研究）の投与6カ月までの評価及びリハビリテーションを終了した被験者を対象として遠隔リハビリテーションシステムを用いたリハビリテーションのフィージビリティ並びに有効性及び安全性を評価する。
N/A
脳出血慢性期
募集終了
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年9月28日
jRCT番号 jRCT1010240041

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳出血慢性期患者を対象とした自家MSC足場材合剤（HUFF-01）の脳内投与に対する遠隔リハビリテーションのフィージビリティ並びに有効性及び安全性を検討する探索的試験 An exploratory study to investigate the feasibility, efficacy, and safety of tele-rehabilitation for intracerebral transplantation of autologous bone marrow stromal cells combined with recombinant peptide scaffold for patients with chronic intracerebral hemorrhage
遠隔リハビリテーション tele-rehabilitation

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

川堀　真人 Kawabori Masahito
50399870
/ 国立大学法人　北海道大学　北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
脳神経外科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-716-1161
masahitokawabori@yahoo.co.jp
三浦　亜利紗 Miura Arisa
国立大学法人　北海道大学　北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター
060-8638
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7735
011-706-7737
R-HX_jimu@pop.med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和6年10月15日
自施設

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

脳出血慢性期患者を対象とした自家MSC足場材合剤（HUFF-01）の脳内投与による再生治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験（RAINBOW-Hx研究）の投与6カ月までの評価及びリハビリテーションを終了した被験者を対象として遠隔リハビリテーションシステムを用いたリハビリテーションのフィージビリティ並びに有効性及び安全性を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2024年11月27日
実施計画の公表日
2027年09月30日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
1,RAINBOW-Hx研究の6カ月時点の評価を終了した患者
2,遠隔リハビリテーションシステムの使用方法が理解できる患者
3,本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者。本人が自署できない場合は、代筆者による対応も可とする。ただし、患者本人の理解力や意思表示力が十分でない場合の代諾者による文書同意は認められない。		 1. Patients who have completed the 6-month evaluation of the RAINBOW-Hx study.
2. Patients who can understand how to use the tele-rehabilitation system.
3. Patients who have received a sufficient explanation of their participation in this study and can provide written consent of their own free will after fully understanding the study. If the patient is unable to sign the document themselves, a proxy may sign it. However, written consent by a proxy will not be accepted if the patient is not fully capable of understanding or expressing their will.
1,RAINBOW-Hx研究において重篤な有害事象（SAE）が認められた、またはRAINBOW-Hx研究から中等度または重度の有害事象が継続しており、研究責任者によって安全性上のリスクが高い可能性があると判断された患者
2,その他、研究責任者又は研究分担者が対象者として不適当と判断した患者
 1. Patients who experienced a serious adverse event (SAE) in the RAINBOW-Hx study or who have continued to experience moderate or severe adverse events since the RAINBOW-Hx study, and who are judged by the principal investigator to be at high risk for safety.
2. Patients who are otherwise judged by the principal investigator or co-investigators to be inappropriate as subjects.
20歳 以上 20age old over
70歳 未満 70age old not
男性・女性 Both
1,研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2,本研究全体が中止された場合
3,RAINBOW-Hx研究への参加が中止になった場合
4,その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
脳出血慢性期 cerebral hemorrhage
D002543
慢性期、脳出血 Chronic, hemorrhage, brain
あり
遠隔リハビリテーションシステムを使用して、研究担当者と対象者端末を接続し、研究担当者の指導の下、対象者は画面越しで週に1回1時間程度のリハビリテーションを6カ月間実施する。その他、対象者自身が自主的に実施するリハビリテーションプログラムを提供する。 Using a tele-rehabilitation system that connect the the investigator and the subject, the subject will carry out rehabilitation via screen once a week for about an hour for six months under the guidance of the investigator. In addition, a rehabilitation program will be provided that the subject can carry out independently.
遠隔リハビリ、脳出血、アプリケーション tele-rehabilitation, hemorrhage, brain, application
遠隔リハビリテーションシステムを用いて実施したリハビリテーションの開始6カ月後までの安全性 Safety of rehabilitation using a tele-rehabilitation system up to 6 months after the start of the program
・遠隔リハビリテーションシステムを用いたリハビリテーションのフィージビリティを評価
・観察項目として収集した有効性評価項目の値について、RAINBOW-Hx研究ベースラインからの変化量を評価
・観察項目として収集した有効性評価項目の値について、本研究ベースラインからの変化量を評価		 Evaluate the feasibility of rehabilitation using the tele-rehabilitation system
Evaluate the change from the baseline of the RAINBOW-Hx study for the efficacy endpoints
Evaluate the change from the baseline of this study for the efficacy endpoints

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険（医療費・医療手当、障害・遺族に対する補償金）
医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

川堀　真人
Masahito Kawabori
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
生024-0100
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年9月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年10月17日 詳細
変更履歴一覧