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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年4月3日
持続可能で無理のない減塩をめざして
持続可能で無理のない減塩
山田　雅文
酪農学園大学
食塩を過剰摂取している方々に対して、一人一人に寄り添い、継続可能で無理のない減塩法を提供すること、そして、減塩を継続できない場合には、それを継続する上で何が不足しているのかを明確にし、さらに一人一人に寄り添った減塩法を検討すること。
N/A
なし。
募集前
酪農学園大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会
23-11

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年4月2日
jRCT番号 jRCT1010240003

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

持続可能で無理のない減塩をめざして Aiming for sustainable and realistic salt reduction. (Aiming for sustainable and realistic salt reduction.)
持続可能で無理のない減塩 Sustainable and realistic salt reduction (Sustainable and realistic salt reduction)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山田　雅文 Yamada Masafumi
K07M250636
/ 酪農学園大学 Rakuno Gakuen University
農食環境学群 食と健康学類 医学∙生理学研究室
069-8501
/ 北海道北海道江別市文京台緑町582 Bunkyo-dai, Midori-machi 582, Ebetsu 069-8501, Japan
011-386-1111
mas-yamada@rakuno.ac.jp
山田　雅文 Yamada Masafumi
酪農学園大学 Rakuno Gakuen University
農食環境学群 食と健康学類 医学∙生理学研究室
069-8501
北海道北海道江別市文京台緑町582 Bunkyo-dai,, Midori-machi 582, Ebetsu 069-8501, Japan
011-386-1111
mas-yamada@rakuno.ac.jp
山田　雅文
令和6年3月26日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

酪農学園大学
松澤　史奈
農食環境学群 食と健康学類
助手
酪農学園大学
岡崎　茉衣
農食環境学群 食と健康学類
助手
酪農学園大学
酒谷　美佳子
農食環境学群 食と健康学類
助手
軽微な侵襲のみのため該当なし。
軽微な侵襲のみのため該当なし。
該当なし。
該当なし。
該当なし
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

食塩を過剰摂取している方々に対して、一人一人に寄り添い、継続可能で無理のない減塩法を提供すること、そして、減塩を継続できない場合には、それを継続する上で何が不足しているのかを明確にし、さらに一人一人に寄り添った減塩法を検討すること。
N/A
2024年04月15日
2024年04月15日
2029年04月14日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
18歳以上の酪農学園大学在籍の学生、または大学院生で、減塩に興味をもっている場合。血圧が高め、または高血圧の人も含む。食塩摂取量が3日間の測定のうち1日でも8.5 g/日以上の場合のみ、減塩を行う。 Students or graduate students at Rakuno Gakuen University who are 18 years or older and consume 8.5 g or more of salt per day based on a 3-day measurement.
病院などで具体的な減塩の指示がされている場合
食塩摂取量が3日間の測定で全て8.5 g/日未満の場合
 Those who have specific instructions from a healthcare professional about salt reduction.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
なし（減塩が達成できなかった場合には、そのままの食塩摂取を継続し、最後の段階で、達成できなかった理由について聴取する。）
なし。 None
あり
同じ週の平日2日間と休日1日間の食塩摂取量が、3日間の測定のうち1日でも8.5 g/日以上という結果だった場合に、段階的に1日食塩摂取量を8 g未満にした状態を継続して頂く。 If salt intake of the participant is 8.5 g/day or higher on any one of the three days, continue to aim for a daily salt intake of less than 8 g by gradually reducing your salt intake.
1日食塩摂取量、食事内容、血圧 Daily salt intake, dietary content, and blood pressure.
なし。 None

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし。
該当なし。
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

酪農学園大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会 Review Board of Rakuno Gakuen University
23-11
北海道北海道江別市文京台緑町582 Bunkyo-dai, Midori-machi 582, Ebetsu 069-8501, Japan, Hokkaido
011-386-1111
mas-yamada@rakuno.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし。

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）