臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 令和7年3月19日 | ||
| 令和7年2月21日 | ||
| 就労している人々における2型糖尿病を自分事とする移行を促進する看護モデルの開発 | ||
| 就労している人々における2型糖尿病を自分事とする移行を促進する看護モデルの開発 | ||
| 小野寺 めぐみ | ||
| 北海道医療大学大学院 | ||
| 本研究の目的は2型糖尿病をもちながら就労している人々が，2型糖尿病を自分事とする移行を促進するための看護モデルを開発することである。 | ||
| N/A | ||
| ２型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| 北海道医療大学看護福祉学倫理審査委員会 | ||
| 18000072 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年03月19日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年02月21日 | |||
| 13 | |||
| / | ２型糖尿病と診断を受けている４０歳～６０歳の仕事をしている者１３名（男性１２名、女性１名） | Thirteen people (12 men and 1 woman) aged 40-60 who were working and had been diagnosed with type 2 diabetes | |
| / | 研究協力をした１７名のうち，同意を得た１３名に介入を行った | Of the 17 people who cooperated with the study, the intervention was carried out on 13 who gave their consent. | |
| / | 特記すべき有害事象はなかった。 | There were no adverse events of note. | |
| / | 主要評価項目 就労している人々は，このままの状態でいたい思いから，食事や仕事，通院，運動，血糖測定，薬剤管理，同病者とのつながり，たばこについて目を遠ざける期間があるものの，食事の工夫や意識的な運動などできる取り組みを実施し，生活の振り返りを行い，リブレのデータを活用することで自分の体調を予測できるようになり，仕事内容から可能な取り組みを予測しながらさらにできることの見立てを行い，受診を継続していた．また，身体を整えることへの思いの高まり，体調の変化の実感，合併症の実感，データの反映，職場環境の変化，周囲のサポートの実感があることがターニングポイントとなり，前向きな治療との向き合い方，検査データの目標の保持，糖尿病をわかっていくために必要な受診，金銭的な負担への思い，仕事を続けるために必要な治療という先を見据えた取り組みの模索を行い，心を許せる関係性や療養のために必要な職場の理解があり，体調を整えるための自分の思考と良好な医療機関との関係性があることで，2型糖尿病を自分事とする移行をしていた． 副次評価項目 移行状況の評価，働く2型糖尿病患者の社会生活を促進するための自己調整尺度，糖尿病問題領域質問票（Problem Area in Diabetes Survey：以下，PAIDと略す），改訂―いきいき度尺度（Psychological Lively Scale-Revised：以下，PLS-Rと略す）の著しい悪化はなかった．企画評価の項目として設定した満足度は対象者と介入者のどちらも高かった． |
There was no significant deterioration in the assessment of transition status, the Self-Regulation Scale for Promoting Social Life in Working Patients with Type 2 Diabetes, PAID, or PLS-R. | |
| / | インタビュー調査の知見から，就労している人々における2型糖尿病を自分事とする移行を促進する看護モデルを開発・試行した． 自分事移行促進モデルの介入の主要アウトカムは対象者の自分事とする移行の変遷であり，これを検討するため，対象者の外来受診時に介入者との面談時に語られた内容を帰納的分析し，Meleisの移行理論の特性および介入に相当する内容が反映されているかを検討した．さらに，移行状況の評価，働く2型糖尿病患者の社会生活を促進するための自己調整尺度，PAID，PLS-R，および満足度を含む企画評価の項目を設定し，介入前，介入３回目，介入６回目にデータを得て，変化を確認した．その結果，参加者それぞれの移行が促進し，移行状況の評価，働く2型糖尿病患者の社会生活を促進するための自己調整尺度，PAID，PLS-R，企画評価の項目に悪化はなかった． これらの知見から就労している人々における2型糖尿病を自分事とする移行を促進する看護モデルの修正版を提示した． |
The transition of each participant was promoted, and there was no deterioration in the assessment of the transition status, the Self-Regulation Scale for Promoting the Social Life of Working Patients with Type 2 Diabetes, PAID, PLS-R, or planning evaluation items. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1010230048 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 就労している人々における2型糖尿病を自分事とする移行を促進する看護モデルの開発 | Developing a nursing model to facilitate the transition to ownership of type 2 diabetes in working people | ||
| 就労している人々における2型糖尿病を自分事とする移行を促進する看護モデルの開発 | Developing a nursing model to facilitate the transition to ownership of type 2 diabetes in working people | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小野寺 めぐみ | Onodera Megumi | ||
| / | 北海道医療大学大学院 | Health Sciences University of Hokkaido | |
| 看護福祉学研究科 | |||
| 061-1293 | |||
| / | 北海道石狩郡当別町金沢1757番地 | 1757 Kanazawa, Tobetsu-town, Ishikari-gun, Hokkaido | |
| 0133-23-1211 | |||
| m6121@hoku-iryo-u.ac.jp | |||
| 小野寺 めぐみ | Onodera Megumi | ||
| 北海道医療大学大学院 | Health Sciences University of Hokkaido | ||
| 看護福祉学研究科 | |||
| 061-1293 | |||
| 北海道石狩郡当別町金沢1757番地 | 1757 Kanazawa, Tobetsu-town, Ishikari-gun, Hokkaido | ||
| 0133-23-1211 | |||
| m6121@hoku-iryo-u.ac.jp | |||
| 浅香 正博 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月27日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は2型糖尿病をもちながら就労している人々が，2型糖尿病を自分事とする移行を促進するための看護モデルを開発することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （１）２型糖尿病と診断されている （２）40歳以上60歳未満 （３）収入を得る仕事をしている （４）外来に定期通院している |
1. Diagnosed with type 2 diabetes 2 Over 40 years old and under 60 years old 3. Working 4 Regularly visiting the outpatient clinic |
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| （１）合併症の進行により透析をしている （２）研究依頼文を読むことができないほどの視力障害がある （３）神経障害による足趾の切断をしている |
1.Undergoing dialysis due to progression of complications. 2. Have a visual impairment that makes it impossible to read research requests. 3. Had a toe amputated due to nerve damage |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ２型糖尿病 | type 2 diabetes | ||
| C18 | |||
| 2型糖尿病 | type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 就労している人々における2型糖尿病を自分事とする移行を促進するための看護モデルを、病院で働く看護師が対象者に対して介入を行う。 本看護モデルは6回の介入で構成され、介入内容は３つのフェーズから成る。 フェーズ１では、2型糖尿病と診断されるまでの過程や診断されてからの苦労を聞き、自分の置かれている状況を把握することに努める。 フェーズ２では、2型糖尿病のある自分の生き方や、2型糖尿病のある自分を生きることについて考えを深めることに努める。 フェーズ３では、自分にとって良いと思ったことに取り組み、取り組みへの意味づけを行い、新たな自分を生きていることへの理解に努める。 |
Nurses working at a hospital provide interventions to target people using a nursing model to promote the transition of type 2 diabetes to working people. This nursing model consists of six interventions, and the intervention content consists of three phases. In Phase 1, participants will listen to the process leading up to being diagnosed with type 2 diabetes and the hardships they have faced since being diagnosed, in an effort to understand their own situation. In Phase 2, you will try to deepen your thoughts about your own life with type 2 diabetes and how you can live your life with type 2 diabetes. In Phase 3, you work on what you think is good for you, give meaning to your efforts, and strive to understand that you are living a new self. |
||
| C18 | |||
| 対象者の移行状況の主観的評価、改訂―いきいき度尺度（PLS-R）糖尿病問題領域質問票（PAID）を測定する。 | Subject's subjective assessment of transition status, measured by the Psychological Lively Scale Revised (PLS-R), Diabetes Problem Areas In Diabetes Survey (PAID). | ||
| 働く2型糖尿病患者の社会生活を促進するための自己調整尺度を測定する。 | Measuring self-regulation scales to promote social life in working type 2 diabetic patients. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 北海道医療大学大学院 | ||
| Health Sciences University of Hokkaido | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北海道医療大学看護福祉学倫理審査委員会 | Health Sciences University of Hokkaido Nursing Welfare Ethics Review Committee | |
| 18000072 | ||
| 北海道石狩郡当別町金沢1757番地 | 1757 Kanazawa, Tobetsu-town, Ishikari-gun, Hokkaido, Hokkaido | |
| 0133-23-1211 | ||
| Jun1hamada@hoku-iryo-u.ac.jp | ||
| 23N025025 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 計画書.pdf | ||
| 対象者説明文.pdf | ||
設定されていません |
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