臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年7月8日 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症の特徴を有するサブセットに注目した間質性肺疾患合併肺高血圧症の多施設前向きコホート研究（POPLAR研究） | ||
| ポプラ研究 | ||
| 辻野 一三 | ||
| 北海道大学 | ||
| “PAHの特徴を有するILD-PH患者”のPAH特異的治療前後の肺血行動態指標の変化を，同治療を受けたPAH患者と比較し両者の類似点・相違点を明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 肺高血圧症、間質性肺疾患 | ||
| 募集前 | ||
| 北海道大学病院 臨床研究監理センター 生命・医学系研究倫理審査員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1010230018 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺動脈性肺高血圧症の特徴を有するサブセットに注目した間質性肺疾患合併肺高血圧症の多施設前向きコホート研究（POPLAR研究） | A PrOsPectve cohort study on interstitial Lung disease-Associated pulmonary hypertension with a particulaR focus on the subset with pulmonary arterial hypertension-feature (POPLAR study) | ||
| ポプラ研究 | POPLAR study (POPLAR study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 辻野 一三 | Tsujino Ichizo | ||
| 00344507 | |||
| / | 北海道大学 | Hokkaido University | |
| 大学院医学研究院 呼吸・循環イノベーティブリサーチ分野 | |||
| 060-8638 | |||
| / | 北海道北十五条西７丁目 | North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-5911 | |||
| itsujino@med.hokudai.ac.jp | |||
| 辻野 一三 | Tsujino Ichizo | ||
| 北海道大学 | Hokkaido University | ||
| 大学院医学研究院 呼吸・循環イノベーティブリサーチ分野 | |||
| 060-8638 | |||
| 北海道北十五条西７丁目 | North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-5911 | |||
| 011-706-7899 | |||
| itsujino@med.hokudai.ac.jp | |||
| 畠山 鎮次 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月14日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 神谷 均 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 代表 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 神谷 均 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 代表 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 神谷 均 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 代表 | ||
| Chiang Jason | Chiang Jason | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 千葉 弘文 |
Chiba Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科，教授 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
hchiba@sapmed.ac.jp |
|||
|
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| あり | |||
| / | 長内 忍 |
Osanai Shinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
||
地域医療再生フロンティア研究室 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 |
|||
0166-65-2111 |
|||
shinobuosanai@mac.com |
|||
|
|||
| 西川 祐司 | |||
| あり | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| “PAHの特徴を有するILD-PH患者”のPAH特異的治療前後の肺血行動態指標の変化を，同治療を受けたPAH患者と比較し両者の類似点・相違点を明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 250 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 最初のPH又はILD診断時に20歳以上である男性又は女性 2. 研究登録時にPAH，ILD-PH，又はILD-noPHと診断されている研究対象者 3. 本研究の詳細な説明を受け，十分な理解を得た上で，本研究への参加に自発的に同意した者。 |
1. Male or female who are >=20 years of age at the time of initial PH or ILD diagnosis. 2. With a diagnosis of PAH, ILD-PH, or ILD-no PH at the time of study entry 3.Individuals who voluntarily consent to participate in the study with sufficient understanding after receiving a detailed explanation of it |
||
| 1. PHと診断されているが，第2，4，5群に分類される研究対象者 2. PAHを伴わない第3群のPHに分類されるが，ベースライン前にPAH治療薬の投与を受けていた研究対象者 3. ILDと診断されているが，呼吸器感染症，薬剤起因性肺炎等の状態が急激に変化することが予測される研究対象者 4. ［既存研究対象者に限る］2010年1月1日以前に最初にILD又はPHと診断された研究対象者。 5. 研究代表者により適さない研究対象者と判断されたその他の者 |
1. Patients who are diagnosed with PH, but classified as group 2, 4, or 5 2. Patients who are classified as group 3 PH without PAH, but have received medication for PAH before baseline 3. Patients who are diagnosed with ILD, the state of which is however expected to change rapidly, including respiratory infection, and drug-induced pneumonia 4. [Prevalent patient only] patients whose first ILD or PH diagnosis was before January 1, 2010. 5. Other individuals who, in the opinion of the sponsor, are not appropriate patients |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者が研究への参加の中止を要請する，又は研究への参加同意を撤回する場合。 2. 追跡不能 3. 死亡 4. 研究全体が中止される場合。 5. 研究代表者が，その他の理由で研究対象者のデータ収集を中止することが適切であると考える場合。 |
|||
| 肺高血圧症、間質性肺疾患 | Pulmonary hypertension, Interstitial lung disease | ||
| D006976, D017563 | |||
| 肺高血圧症、間質性肺炎 | Pulmonary hypertension, Interstitial lung disease | ||
| なし | |||
| 肺血管抵抗 | Pulmonary vascular resistance | ||
| 以下の検査・評価データ：右心カテーテル検査、心臓MRI、呼吸機能検査、心臓エコー、胸部CT、尿・血液検査、遺伝子解析、バイオマーカー、アンケート調査 | Data of right heart catheterization, cardiac MRI, respiratory function test, echocardiography, chest CT, urine/blood test, genetic test, biomarker, questionnaire | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヤンセンファーマシューティカルズ | ||
| ヤンセンファーマシューティカルズ | ||
| Janssen Pharmaceutical K.K | ||
| あり | ||
| ヤンセンファーマシューティカルズ | ||
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年4月13日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北海道大学病院 臨床研究監理センター 生命・医学系研究倫理審査員会 | Hokkaido University Hospital Clinical Research Administration Center | |
| 北海道札幌市北区北15条西5丁目 | North 15, West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7636 | ||
| crjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 生022‐0299 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【ポプラスタディ】生命科学・医学系研究 審査結果通知書20230517.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |