臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年4月29日 | ||
| 「高純度同種間葉系幹細胞（REC）と硬化性ゲルを用いた腰部脊柱管狭窄症に対する無作為化パイロット試験」後の長期フォローアップ研究 | ||
| 「高純度同種間葉系幹細胞（REC）と硬化性ゲルを用いた腰部脊柱管狭窄症に対する無作為化パイロット試験」後の長期フォローアップ研究 | ||
| 須藤 英毅 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 「高純度同種間葉系幹細胞（REC）と硬化性ゲルを用いた腰部脊柱管狭窄症に対する無作為化パイロット試験」（REC-02-dMD001-H1）に参加し、いずれかの群で治験治療が完了した患者に対して、長期的な有効性及び安全性について評価する。 | ||
| N/A | ||
| 椎間板ヘルニアを併発する腰部脊柱管狭窄症 | ||
| 募集中 | ||
| 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1010230005 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 「高純度同種間葉系幹細胞（REC）と硬化性ゲルを用いた腰部脊柱管狭窄症に対する無作為化パイロット試験」後の長期フォローアップ研究 | Long-term follow-up study after 'Treatment of lumbar canal stenosis with a combination of ultra-purified, allogenic, bone marrow-derived, mesenchymal stem cells (REC) and in situ-forming gel: a multicentre, prospective, double blind, randomised, controlled trial' | ||
| 「高純度同種間葉系幹細胞（REC）と硬化性ゲルを用いた腰部脊柱管狭窄症に対する無作為化パイロット試験」後の長期フォローアップ研究 | Long-term follow-up study after 'Treatment of lumbar canal stenosis with a combination of ultra-purified, allogenic, bone marrow-derived, mesenchymal stem cells (REC) and in situ-forming gel: a multicentre, prospective, double blind, randomised, controlled trial' | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須藤 英毅 | Hideki Sudo | ||
| 30374367 | |||
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North14West5,Kitaku,Sapporo,Hokkaido,060-8648Japan | |
| 011-716-1161 | |||
| hidekisudo@yahoo.co.jp | |||
| 須藤 英毅 | Hideki Sudo | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North14West5,Kitaku,Sapporo,Hokkaido,060-8648 Japan | ||
| 011-706-5934 | |||
| 011-706-6054 | |||
| hidekisudo@yahoo.co.jp | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月8日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 大西 貴士 | ||
| 90805384 | ||
| 整形外科 | ||
| 特任助教 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 大西 貴士 | ||
| 90805384 | ||
| 整形外科 | ||
| 特任助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 「高純度同種間葉系幹細胞（REC）と硬化性ゲルを用いた腰部脊柱管狭窄症に対する無作為化パイロット試験」（REC-02-dMD001-H1）に参加し、いずれかの群で治験治療が完了した患者に対して、長期的な有効性及び安全性について評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年05月09日 | |||
| 2023年03月08日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 45 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者 | Willingness to provide written informed consent, fill in all necessary questionnaires, and return for follow-up. | ||
| 研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者 | Any other reason judged by an investigator or clinical trial doctor that renders the candidate unsuitable for this clinical trial. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・本研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 椎間板ヘルニアを併発する腰部脊柱管狭窄症 | Combined lumbar canal stenosis | ||
| なし | |||
| 1)安全性 医師主導治験の術後 48週から術後 96 週までに発生した有害事象を安全性の評価としてまとめ、医師主導治験の治験製品との関連を否定できない有害事象の発現率をREC-02-dMD-001埋植群、dMD-001埋植群、ヘルニア摘出術群で評価する。 2)有効性 腰痛と下肢痛（最も痛みが強い脚と反対側の脚の両方）についてのそれぞれの疼痛スコア（VAS）、MRI画像評価（Modified Pfirrmann 分類、DHI、T1ρ mapping、T2* mapping、DWI）を評価する。 |
1)Safety Adverse events occurring from 48 weeks to 96 weeks after the surgical treatment will be summarized with laboratory tests used as a safety assessment. The incidence of adverse events undeniably related to the investigational product in the physician-initiated clinical trial will be evaluated in the REC-02-dMD-001 implantation group, the dMD-001 implantation group, and the herniaectomy group. 2)Effectiveness The respective pain scores (VAS) for low back pain and leg pain (for both the most painful leg and the contralateral leg) [5] and MRI imaging assessment (modified Pfirrmann classification, disc height index (DHI), T1 mapping, T2* mapping, DWI) will be conducted. |
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| 1）JOAスコア 2）SF-36 3）ODI 4）RDQ 5）JOABPEQ 6）チューリッヒ跛行質問票 |
1) JOA score 2) SF-36 3) ODI 4) RDQ 5) JOABPEQ 6) Zurich Lameness Questionnaire |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 北海道大学 | ||
| Hokkaido University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 持田製薬株式会社 | MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO, LTD. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 | Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5,Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7636 | ||
| crjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 生22-0238 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |