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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年2月28日
自己骨髄間葉系幹細胞製剤の原料採取及び搬送条件の最適化の検討
MSC製剤の最適化の検討
佐々木　祐典
札幌医科大学
本研究では、ステミラック注の長時間・長距離搬送後の製造効率を最適化すること目的とし、患者から採取した骨髄の採取条件や搬送条件の検討を実施する。
N/A
脊髄損傷
募集中
札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年2月20日
jRCT番号 jRCT1010220039

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

自己骨髄間葉系幹細胞製剤の原料採取及び搬送条件の最適化の検討 Optimization of raw material collection and transport conditions for autologous bone marrow mesenchymal stem cell preparations
MSC製剤の最適化の検討 optimization of MSC production

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐々木　祐典 Sasaki Masanori Masanori
20538136
/ 札幌医科大学 Sapporo Medical University
医学部
060-8556
/ 北海道札幌市中央区 南１条西17丁目 S1W17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
0116112111
msasaki@sapmed.ac.jp
佐々木　祐典 Sasaki Masanori
札幌医科大学 Sapporo Medical University
医学部
060-8556
北海道札幌市中央区 南１条西17丁目 S1W17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
0116112111
msasaki@sapmed.ac.jp
土橋　和文
あり
令和5年2月9日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

札幌医科大学
佐々木　優子
札幌医科大学

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、ステミラック注の長時間・長距離搬送後の製造効率を最適化すること目的とし、患者から採取した骨髄の採取条件や搬送条件の検討を実施する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年12月31日
50
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
新規にステミラック注の投与を目的に札幌医科大学附属病院に入院した患者のうち、同意取得を行うことができた症例を対象とする。対象の範囲は、ステミラック注による治療を受ける患者のうち、安全に骨髄を採取することが可能であると判断した症例を対象とする。 Patients newly admitted to Sapporo Medical University Hospital to receive Stemirac Injection who are able to obtain consent will be eligible. The scope of the study will include patients undergoing treatment with STEMILAC Injection for whom it was determined that it is possible to collect bone marrow safely.
1. 研究参加に同意が得られなかった症例。
2 安全に検体採取することが困難と考えられる症例。
 1. Cases in which consent to participate in the research could not be obtained.
2. Cases in which it is considered difficult to collect specimens safely.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき
・臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
脊髄損傷 spinal cord injury
D013119
なし
細胞回収率 cell collection rate

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

佐々木祐典
Masanori Sasaki
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会 Sapporo Medical University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市中央区 南１条西17丁目 S1W17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
0116112111
342-204
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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