臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年1月17日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 冠動脈の血管軸偏移に関する基礎研究 | ||
| 冠動脈の血管軸偏移に関する基礎研究 | ||
| 松野 俊介 | ||
| 公益財団法人 心臓血管研究所付属病院 | ||
| 冠動脈の血管軸(Ve)に偏移を及ぼす因子の探索及び特定を目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 冠動脈疾患 | ||
| 募集終了 | ||
| 札幌心臓血管クリニック倫理審査委員会 | ||
| 18000125 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1010220034 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 冠動脈の血管軸偏移に関する基礎研究 | Basic research on vessel axis deviation of coronary arteries | ||
| 冠動脈の血管軸偏移に関する基礎研究 | Basic research on vessel axis deviation of coronary arteries | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松野 俊介 | Matsuno Shunsuke | ||
| / | 公益財団法人 心臓血管研究所付属病院 | The Cardiovascular Institute | |
| 循環器内科 | |||
| 106-0031 | |||
| / | 東京都港区西麻布3-2-19 | 3-2-19, Nishiazabu,Minato-ku,Toky-to,Japan | |
| 03-3408-2151 | |||
| matsuno@cvi.or.jp | |||
| 上田 佳乃子 | Ueda Kanoko | ||
| 朝日インテック株式会社 | Asahiintecc co.,LTD | ||
| 臨床開発室 | |||
| 489-0071 | |||
| 愛知県瀬戸市暁町3番地100 | 3-100 Akatsuki-cho,Seto-shi,Aichi | ||
| 0561-41-8330 | |||
| kanoko.ueda@asahi-intecc.com | |||
| 上嶋 徳久 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 朝日インテック株式会社 | ||
| 上田 佳乃子 | ||
| 臨床開発室 | ||
| 研究員 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 菅野 大太郎 |
Kanno Daitaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人札幌ハートセンター 札幌心臓血管クリニック |
Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardiovascular Clinic |
|
循環器内科 |
|||
007-0849 |
|||
北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号 |
|||
011-784-7847 |
|||
d.kanno@scvc.jp |
|||
| 藤田 勉 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 那須 賢哉 |
Nasu Kenya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 三重ハートセンター |
Cardiovascular Center Mie Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
515-0302 |
|||
三重県 三重県多気郡明和町大字大淀2227番地1 |
|||
0596-55-8188 |
|||
nasu@heart-center.or.jp |
|||
| 西川 英郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 下地 顕一郎 |
Kenichiro Shimoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 栃木県済生会宇都宮病院 |
Saiseikai Utsunomiya Hospital |
|
循環器内科 |
|||
321-0974 |
|||
栃木県 宇都宮市竹林町911-1 |
|||
028-626-5500 |
|||
kenichiro.shimoji@gmail.com |
|||
| 野間 重孝 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 羽原 真人 |
Maoto Habara |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋ハートセンター |
Toyohashi Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
441-8530 |
|||
愛知県 豊橋市大山町五分取21-1 |
|||
0532-37-3377 |
|||
habarajr@gmail.com |
|||
| 鈴木 孝彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 辻 貴史 |
Takafumi Tsuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 草津ハートセンター |
Kusatsu Heart Center |
|
循環器科 |
|||
525-0014 |
|||
滋賀県 草津市駒井沢町407-1 |
|||
077-568-533 |
|||
tsuji@kusatsu-heartcenter.co.jp |
|||
| 許 永勝 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高谷 具史 |
Tomofumi Takaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
toto54@hotmail.com |
|||
| 木下 芳一 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 長谷川 勝之 |
Katsuyuki Hasegawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 東宝塚さとう病院 |
Higashi Takarazuka Satoh Hospital |
|
循環器内科 |
|||
665-0873 |
|||
兵庫県 宝塚市長尾町2-1 |
|||
0797-88-2200 |
|||
yrl03233@nifty.com |
|||
| 東野 順彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 松野 俊介 |
Matsuno Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 心臓血管研究所付属病院 |
The Cardiovascular Institute |
|
循環器内科 |
|||
106-0031 |
|||
東京都 港区西麻布3-2-19 |
|||
03-3408-2151 |
|||
matsuno@cvi.or.jp |
|||
| 上嶋 徳久 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 冠動脈の血管軸(Ve)に偏移を及ぼす因子の探索及び特定を目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年01月27日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 冠動脈に対しカテーテル治療を受ける予定であること。 (2) 同意取得時点で18歳以上であること。 (3) 本研究への参加について文書により同意の意思を示していること。 |
(1) Undergo PCI (2) Ages: 18 years and older (3) Willing and able to provide written informed concent |
||
| 医師の指示に従い呼吸や体動の維持・抑制を行うことが困難な患者。 | May have difficulty in maintaining and controlling breathing and body movements according to the physician's instructions. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究責任者が研究機関において研究の継続が困難と判断した場合 ・研究代表者が研究全体の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 冠動脈疾患 | coronary artery disease | ||
| あり | |||
| 標準治療が終了した後に透視撮影する。 | Fluoroscopic imaging after standard PCI | ||
| 血管軸の偏移に影響を及ぼす因子の特定 | Identification of factors influencing the deviation of the vessel axis | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 朝日インテック株式会社 | ||
| Asahi Intecc co.,LTD. | ||
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年12月17日 | ||
| あり | ||
| 電極パッチ マイクロカテーテル 冠動脈貫通用カテーテル ガイドワイヤ |
||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌心臓血管クリニック倫理審査委員会 | Ethics Committee of Sapporo Heart Center Sapporo Cardiovascular Clinic | |
| 18000125 | ||
| 北海道札幌市東区北49条東16丁目8番1号 | 16-8-1, Kita49-johigashi, Sapporo Shi Higashi Ku, Hokkaido, Hokkaido | |
| 承認 | ||
| 三重ハートセンター 倫理審査委員会 | Ethics Committee of Mie Heart Center | |
| 11000284 | ||
| 三重県三重県三重県多気郡明和町大字大淀2227番地1 | 2227-1, Oyodo, Taki Gun Meiwa Cho, Mie Ken, 515-0302, Japan, Mie | |
| 承認 | ||
| 公益財団法人 心臓血管研究所倫理委員会 | Ethics Committee of the Cardiovascular Institute | |
| 11001100 | ||
| 東京都東京都 港区西麻布3-2-19 | 3-2-19, Nishiazabu,Minato-ku,Toky-to,Japan, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 栃木県済生会宇都宮病院倫理委員会 | Ethics Committee of Saiseikai Utsunomiya Hospital | |
| 栃木県宇都宮市竹林町911-1 | 911-1, Takebayashimachi, Utsunomiya Shi, Tochigi Ken, 321-0974, Japan, Tochigi | |
| 承認 | ||
| 豊橋ハートセンター倫理審査委員会 | Ethics Committee of Toyohashi Heart Center | |
| 愛知県豊橋市大山町五分取21-1 | 21-1, Gobutori, Oyamacho, Toyohashi Shi, Aichi Ken, 441-8530, Japan, Aichi | |
| 承認 | ||
| 草津ハートセンター倫理委員会 | Ethics Committee of Kusatsu Heart Center | |
| 滋賀県草津市駒井沢町407-1 | 407-1, Komaizawacho, Kusatsu Shi, Shiga Ken, 525-0014, Japan, Shiga | |
| 承認 | ||
| 兵庫県立はりま姫路総合医療センター倫理委員会 | Ethics Committee of Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center | |
| 兵庫県姫路市神屋町3丁目264番地 | 3-264, Kamiyacho, Himeji Shi, Hyogo Ken, 670-0836, Japan, Hyogo | |
| 承認 | ||
| 東宝塚さとう病院倫理委員会 | Ethics Committee of Higashi Takarazuka Satoh Hospital | |
| 兵庫県宝塚市長尾町2-1 | 2-1, Nagaocho, Takarazuka Shi, Hyogo Ken, 665-0873, Japan, Hyogo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
| ５（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等に記載した契約締結日は、参加施設のうち最も早く契約が締結できた施設との契約締結日とした。 |