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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年12月2日
令和8年2月27日
令和8年9月30日
ロボット支援超低位前方切除術又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術の手術成績に関する後向きコホート研究
ロボット支援超低位前方切除術又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術の手術成績に関する後向きコホート研究
竹政　伊知朗
大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪けいさつ病院
本研究は，日本国内の直腸癌患者に対するロボット支援超低位前方切除術（R-sLAR）又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術（ロボット支援括約筋間直腸切除術 [R-ISR]又は経肛門アプローチ併用ロボット支援直腸間膜全切除術 [R-TaTME]）の手術成績を明らかにすることを目的とする．術後短期成績に基づくfeasibilityを確認後，術後長期成績の評価を行う．全国約30施設から5年間（2020年から2024年まで）の診療録データを収集して評価する．
N/A
直腸癌
研究終了
大阪警察病院倫理委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年02月27日

２　臨床研究結果の要約

2026年09月30日
1250
/ 2020年1月1日から2021年12月31日まで（2年間）の間にロボット支援超低位前方切除術（R-sLAR）又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術（R-ISR，R-TaTME）が施行された直腸癌患者 Patients with rectal cancer who underwent robot-assisted super-low anterior resection (R-sLAR) or robot-assisted rectal resection with transanal anastomosis (R-ISR or R-TaTME) between January 1, 2020 and December 31, 2021 (a 2-year period).
/ ほぼ予定通りの進行 Progress almost as planned
/ 術後30日以内のClavien–Dindo分類III以上の合併症は109例（9.0%）に認められ、最も多かったのは縫合不全（3.4%）、次いでイレウス（1.3%）であった。 Postoperative complications of Clavien-Dindo grade III or higher within 30 days were observed in 109 patients (9.0%), with anastomotic leakage being the most common (3.4%), followed by ileus (1.3%).
/ 合計1,250例が登録され、40例が除外され、最終的に1,210例（ロボット支援超低位前方切除術886例、ロボット支援肛門括約筋間切除術324例）が解析対象となった。手術時間の中央値は364分（IQR: 277–479分）、出血量の中央値は17 mL（IQR: 0–50 mL）であり、開腹移行はロボット支援超低位前方切除術の1例のみであった。術後30日以内のClavien–Dindo分類III以上の合併症は109例（9.0%）に認められ、最も多かったのは縫合不全（3.4%）、次いでイレウス（1.3%）であった。術後30日以内の死亡は1例のみであった。３年全生存期間は、pStage0/I:98.4%、pStageII:96.2%、pStageIII:89.5%、pStageIV:68.0%であった。 A total of 1,250 cases were registered, of which 40 were excluded, leaving 1,210 patients for analysis (886 undergoing robot-assisted super-low anterior resection and 324 undergoing robot-assisted intersphincteric resection). The median operative time was 364 minutes (IQR, 277-479 minutes), and the median blood loss was 17 mL (IQR, 0-50 mL). Conversion to open surgery occurred in only one case in the robot-assisted super-low anterior resection group. Clavien-Dindo grade III or higher complications within 30 postoperative days were observed in 109 patients (9.0%), with anastomotic leakage being the most common (3.4%), followed by ileus (1.3%). Only one patient died within 30 days after surgery. The 3-year overall survival rates were 98.4% for pStage 0/I, 96.2% for pStage II, 89.5% for pStage III, and 68.0% for pStage IV.
/ 合計1,250例が登録され、40例が除外され、最終的に1,210例（ロボット支援超低位前方切除術886例、ロボット支援肛門括約筋間切除術324例）が解析対象となった。手術時間の中央値は364分（IQR: 277–479分）、出血量の中央値は17 mL（IQR: 0–50 mL）であり、開腹移行はロボット支援超低位前方切除術の1例のみであった。術後30日以内のClavien–Dindo分類III以上の合併症は109例（9.0%）に認められ、最も多かったのは縫合不全（3.4%）、次いでイレウス（1.3%）であった。術後30日以内の死亡は1例のみであった。３年全生存期間は、pStage0/I:98.4%、pStageII:96.2%、pStageIII:89.5%、pStageIV:68.0%であった。 A total of 1,250 cases were registered, of which 40 were excluded, leaving 1,210 patients for analysis (886 undergoing robot-assisted super-low anterior resection and 324 undergoing robot-assisted intersphincteric resection). The median operative time was 364 minutes (IQR, 277-479 minutes), and the median blood loss was 17 mL (IQR, 0-50 mL). Conversion to open surgery occurred in only one case in the robot-assisted super-low anterior resection group. Clavien-Dindo grade III or higher complications within 30
2026年02月27日
2025年06月06日
https://www.surgjournal.com/article/S0039-6060(25)00266-1/abstract

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年2月27日
jRCT番号 jRCT1010220027

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ロボット支援超低位前方切除術又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術の手術成績に関する後向きコホート研究
 Surgical outcomes of robot-assisted super-low anterior resection or robot-assisted rectal resection with transanal anastomosis: a retrospective cohort study
(ROSEMARY study)
ロボット支援超低位前方切除術又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術の手術成績に関する後向きコホート研究
 Surgical outcomes of robot-assisted super-low anterior resection or robot-assisted rectectomy with transanal anastomosis: a retrospective cohort study
(ROSEMARY study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

竹政　伊知朗 Takemasa Ichiro
50379252
/ 大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪けいさつ病院 Osaka Keisatsu Hospital
消化器外科
543-0042
/ 大阪府大阪市天王寺区烏ヶ辻2丁目6番40号 Karasugatsuji 2-6-40, Tennouji-ku, Osaka City, Osaka, Japan
06-6771-6051
itakemasa@oim.or.jp
三代　雅明 Miyo Masaaki
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
消化器外科
060-8543
大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号 3-1-69,Otemae,Chuo-ku,Osaka-shi,Osaka, Japan
06-6945-1181
06-6945-1908
masaaki.miyo@oici.jp
澤　芳樹
あり
令和4年10月13日
自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
今泉　太希
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
石原　浩司
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
酒井　美良
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
石原　浩司
イーピーエス株式会社

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は，日本国内の直腸癌患者に対するロボット支援超低位前方切除術（R-sLAR）又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術（ロボット支援括約筋間直腸切除術 [R-ISR]又は経肛門アプローチ併用ロボット支援直腸間膜全切除術 [R-TaTME]）の手術成績を明らかにすることを目的とする．術後短期成績に基づくfeasibilityを確認後，術後長期成績の評価を行う．全国約30施設から5年間（2020年から2024年まで）の診療録データを収集して評価する．
N/A
実施計画の公表日
2026年09月30日
2026年04月30日
1000
観察研究 Observational
なし
なし none
1) 2020 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの間に R-sLAR 又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術（R-ISR 又は R-TaTME）が施行された患者
2) 組織学的に直腸癌（pap，tub，por，muc，sig，med，asc のいずれか）と診断されている患者		 1) Patients who underwent R-sLAR or robot-assisted rectal resection with transanal anastomosis (R-ISR or R-TaTME) between January 1, 2020 and December 31, 2021
2) Patients histologically diagnosed with rectal cancer (pap, tub, por, muc, sig, med, or asc)
1) 本研究へのデータ利用について拒否の意向を示した患者
2) その他，研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者		 1) Patients who indicated their intention to refuse to use the data for this study
2) Other patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator or co-investigator
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう事実を知った場合又は情報を得た場合であって，研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合
2) 研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう又はそのおそれがある事実を知った場合又は情報を得た場合
3) 研究に関連する情報の漏えい等，研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合
4) 臨床研究審査委員会より研究の停止若しくは中止をすべきとの意見を受けた時
5) その他，研究の継続が困難な状況と考えられる情報を得た場合
直腸癌 rectal cancer
D012004
直腸癌 rectal cancer
なし
＜術後短期成績＞
・全手術時間及びコンソール時間
・術中出血量
・開腹移行割合
・術中有害事象発現割合
・術後在院日数
・癌遺残
・術後30日以内の全合併症発現割合
・術後30日以内の再入院割合
・術後30日以内の再手術割合
・退院時の死亡割合
・術後30日の死亡割合
・術後90日の死亡割合
＜術後長期成績＞
・3年局所無再発生存期間（local recurrence-free survival：LRFS）
・3年無病生存期間（disease-free survival：DFS）
・3年全生存期間（overall survival：OS）		 <Short-term postoperative results>
Total surgery time and console time
Intraoperative bleeding
Proportion of transition to laparotomy
Occurrence rate of intraoperative adverse events
Postoperative hospital stay
Severity of residual cancer
Rate of all complications within 30 days after surgery
Rehospitalization rate within 30 days after surgery
Reoperation rate within 30 days after surgery
Death rate at discharge
30 day postoperative mortality rate
90 day postoperative mortality rate
<Long-term postoperative outcomes>
3-year local recurrence-free survival (LRFS)
3-year disease-free survival (DFS)
3-year overall survival (OS)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

竹政伊知朗
Ichiro Takemasa
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
Intuitive Surgical Sàrl Intuitive Surgical Sarl
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪警察病院倫理委員会 Institutional review board of Osaka International Medical & Science Center
大阪府大阪市天王寺区北山町 10－31 10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka City, Osaka, Japan, Osaka
6-6771-6051
shomu@oim.or.jp
2176
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

なし
なし
なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

ROSEMARY study_研究計画書_ver3.0_20250305_FIX.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年2月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年2月20日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月2日 詳細
変更履歴一覧