臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年10月28日 | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| 乳房一次二期再建におけるエキスパンダー挿入術の術後鎮痛に関する持続椎弓板ブロックの有効性の検討：症例集積研究 | ||
| 乳房一次二期再建におけるエキスパンダー挿入術の術後鎮痛に関する持続椎弓板ブロックの有効性の検討：症例集積研究 | ||
| 澤田 敦史 | ||
| 札幌医科大学 | ||
| 乳房一次二期再建におけるエキスパンダー挿入術を受ける患者を対象に，持続椎弓板ブロックを行い，術後鎮痛における有効性について検討する． | ||
| N/A | ||
| 乳がん | ||
| 募集中 | ||
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1010210046 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳房一次二期再建におけるエキスパンダー挿入術の術後鎮痛に関する持続椎弓板ブロックの有効性の検討：症例集積研究 | The efficacy of continuous retrolaminar block for postoperative analgeisa after mastectomy and immeditate breast reconstruction with a tissue expander: a case series | ||
| 乳房一次二期再建におけるエキスパンダー挿入術の術後鎮痛に関する持続椎弓板ブロックの有効性の検討：症例集積研究 | The efficacy of continuous retrolaminar block for postoperative analgeisa after mastectomy and immeditate breast reconstruction with a tissue expander: a case series | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 澤田 敦史 | Sawada Atsushi | ||
| 10551492 | |||
| / | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南1条西16丁目札幌医科大学附属病院麻酔科 | Sapporo Medical University Hospital, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | |||
| atusihon7@gmail.com | |||
| 澤田 敦史 | Sawada Atsushi | ||
| 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目札幌医科大学附属病院麻酔科 | Sapporo Medical University Hospital, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-611-2111 | |||
| 011-631-9683 | |||
| atusihon7@gmail.com | |||
| 澤田 敦史 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 澤田 敦史 | ||
| 10551492 | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 講師 | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 早水 憲吾 | ||
| Sapporo Me | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 助教 | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 澤田 敦史 | ||
| 10551492 | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 講師 | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 澤田 敦史 | ||
| 10551492 | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 講師 | ||
| 枝長 充隆 | Edanaga Mitsutaka | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine | ||
| 准教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 乳房一次二期再建におけるエキスパンダー挿入術を受ける患者を対象に，持続椎弓板ブロックを行い，術後鎮痛における有効性について検討する． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 当院において乳房一次二期再建におけるエキスパンダー挿入術を受ける患者 | Patients undergoing mastectomy and immediate breast reconstruction with a tissue expander | ||
| (１) 局所麻酔薬アレルギーのある患者 (２) 術前にオピオイドを使用している患者 |
Patients have a history of consumption of opioids prior to surgery or allergy to local analgesics. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| （１） 患者が同意撤回を申し出た場合 （２） 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 （３） 有害事象や合併症悪化が認められ研究継続が不適当であると判断した場合 （４） その他，医師が研究の継続が困難であると判断した場合 |
|||
| 乳がん | Breast cancer | ||
| 乳がん | Breast cancer | ||
| なし | |||
| 回復の質の評価（QoR-40日本語版アンケートを用いて手術前日と術翌朝に評価） |
Quality of recovery (a 40-item QoR questionnaire/QoR 40) | ||
| 術後鎮痛薬の追加使用状況（術後に鎮痛薬を使用した初回の時間，鎮痛薬の追加使用回数を電子カルテより抽出） | Consumption of additional analgesics | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | The Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital | |
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| atusihon7@gmail.com | ||
| 332-96 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |