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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年10月15日
門脈系IVR症例に対する4D flow MRIを用いた門脈血流の定量的評価の実行可能性に関する検討
門脈系IVR症例に対する4D flow MRI研究
阿保　大介
北海道大学病院
1) 当院で門脈系IVRを実施した症例に対して実施した4D flow MRIを後方視的に検討し、門脈系IVR前後の門脈血流の定量的評価の実行可能性について検討する
2) 1)の結果を受けて4D flow MRIの撮像方法の最適化を行う
3) 2)の方法を用いて、門脈IVRを実施する症例に対し4D flow MRIによる門脈血流の定量的評価を前向きに行う
N/A
門脈圧亢進症、肝門部胆管癌、転移性肝腫瘍、肝細胞癌等
募集前
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和3年10月9日
jRCT番号 jRCT1010210040

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

門脈系IVR症例に対する4D flow MRIを用いた門脈血流の定量的評価の実行可能性に関する検討 Feasibility study of quantitative evaluation of portal blood flow using 4D flow MRI in patients with IVR for portal venous system
門脈系IVR症例に対する4D flow MRI研究 Feasibility study of quantitative evaluation of portal blood flow using 4D flow MRI in patients with IVR for portal venous system

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

阿保　大介 Abo Daisuke
K07G385552
/ 北海道大学病院 Hokkaido university hospital
放射線部
060-8648
/ 北海道札幌市北区北１４条西５丁目 N14, W5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648
011-706-1161
abodai@med.hokudai.ac.jp
阿保　大介 Abo Daisuke
北海道大学病院 Hokkaido university hospital
放射線部
060-8648
北海道札幌市北区北１４条西５丁目 N14, W5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648
011-706-1161
011-706-7408
abodai@med.hokudai.ac.jp
阿保　大介
あり
令和3年9月22日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学　画像診断学教室
阿保　大介
北海道大学病院　放射線部
准教授
阿保　大介
北海道大学病院　放射線部
准教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

1) 当院で門脈系IVRを実施した症例に対して実施した4D flow MRIを後方視的に検討し、門脈系IVR前後の門脈血流の定量的評価の実行可能性について検討する
2) 1)の結果を受けて4D flow MRIの撮像方法の最適化を行う
3) 2)の方法を用いて、門脈IVRを実施する症例に対し4D flow MRIによる門脈血流の定量的評価を前向きに行う
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
60
観察研究 Observational
なし
なし
なし none
①門脈系IVRが実施された或いはこれから実施する患者
②治療前後で4D flow MRIを撮像している或いはこれから実施する患者
③20歳以上の成人患者
④データベース、電子カルテで患者情報、画像所見、採血結果、治療内容、臨床症状の情報を取得可能な患者。
⑤本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、もしくは研究の参加について拒否しない者		 (1) Patients who have undergone or will undergo portal IVR
2) Patients who have had or will have 4D flow MRI before and after treatment
(3) Adult patients who are 20 years old or older.
4) Patients who can obtain patient information, imaging findings, blood collection results, treatment details, and clinical symptoms from the database and electronic medical records
(5) Patients who have freely and voluntarily consented to participate in this study or who do not refuse to participate in the study
①治療に関する情報が取得できない患者
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者		 (1) Patients for whom information on treatment cannot be obtained
(2) Other patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
門脈圧亢進症、肝門部胆管癌、転移性肝腫瘍、肝細胞癌等 Portal hypertension, bile duct cancer, metastatic liver tumor, hepatocellular carcinoma, etc.
なし
門脈系IVR前・後に撮像した4D flow MRIの定性的・定量的な画質とその変化量 Qualitative and quantitative image quality and the amount of change in 4D flow MRI imaged before and after IVR for portal venous system

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
阿保大介
NA

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
北海道札幌市北区北14条西5丁目 N14, W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7636
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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