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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年11月4日
令和6年2月1日
令和4年12月7日
健康成人を対象とする長時間作用型成長ホルモン製剤の投与試験
健康成人を対象とする長時間作用型成長ホルモン製剤の投与試験
米村　拓麿
医療法人相生会　臨床研究部門　墨田病院
試験薬の薬効成分ソマプシタンおよびソムアトロゴンの未変化体および代謝物の検出可能期間等を確認し、株式会社LSIメディエンスアンチドーピングラボラトリーが開発した分析方法を評価するために当該製剤を健康成人に投与し、試験薬の投与前後の尿および血液を試験実施計画に基づき採取する。
N/A
健康成人 アンチ・ドーピングにおける検体分析法および試料採取法の評価を目的とした試料の採取
研究終了
ソマプシタン、ソムアトロゴン
ソグルーヤ皮下注5mg、エヌジェンラ皮下注60mg
博多クリニック臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年01月31日

２　臨床研究結果の要約

2022年12月07日
12
/ 本試験は、年齢20歳以上35歳以下の健康成人男性（BMI18.5以上25.0未満）6名および女性（BMI17.6以上26.4未満）6名を被検者として選定した。
 In this study, healthy adults aged 20 to 35 years, 6 males with a BMI of 18.5 to 25.0 and 6 females with a BMI of 17.6 to 26.4 were selected as subjects.
/ 43名の健康成人から同意書を取得、その内の6名（男性3名および女性3名）にソマプタシン（製品名 ゾグルーヤ®皮下注5mg）1.5mg、他の6名（男性3名および女性3名）にソムアトロゴン（製品名 エヌジェンラ®皮下注60mgペン）0.66mg/kgを投与した。試料採取を含む試験の全工程が完了した。
 Consent forms were obtained from 43 healthy adults, and 6 of them (3 males and 3 females) received 1.5 mg of Somapacitan (Product name: Sogroya® Subcutaneous Injection) and the other 6 subjects (3 males and 3 females) received 0.66 mg/kg of Somatrogon (Product name: Ngenla Inj. 60 mg Pens) on the second day of admission. All steps of the test including sampling were completed.
/ 本試験において有害事象は認められなかった。
 No adverse event was observed in the administration study.
/ 健康成人12名を被験者とし、その内6名（男性3名および女性3名）にソマブタシン（製品名 ゾグルーヤ®皮下注5mg）1.5mg、他の6名（男性3名および女性3名）にソムアトロゴン（製品名 エヌジェンラ®皮下注60mgペン）0.66mg/kgを投与する試験を実施した。投与前日から投与後60時間（退院）まで、被験者からスポット尿を全て採取し、それ以降は、投与後96時間に採尿した。また、試験計画に従い計20ポイントで被験者の上腕部正中皮静脈および指頭毛細血管より採血した。結果としてソマプタシンおよびソムアトロゴンの未変化体および代謝物の検出可能期間、採血方法の違いによるドーピングの検出への影響並びに分析法を評価することを課題とする研究に使用する生体試料を得ることが出来た。 Administration study of Long-Acting Growth Hormone Preparations was conducted with 12 healthy adult subjects. Sogroya Subcutaneous Injection (1.5 mg of Somapacitan) were administered to 6 subjects (3 males and 3 females) and Ngenla Inj. 60 mg Pens (0.66 mg/kg of Somatrogon) were administered to the other 6 subjects (3 males and 3 females). After the administration, all of the subject's urine were collected from the day before administration to 60 hours (discharge) and thereafter, their spot urine samples were collected at 96 hours. Blood samples were also collected from the subject's brachial median mesothelial vein and fingertip capillary at a total of 22 predetermined times according to the study plan. The biological samples were consequently obtained in order to evaluate the detection period of the unchanged drug and metabolites, the effect of different blood collection methods on detection, and the evaluation of analytical methods.
/ 健康成人に試験薬として長時間作用型遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤（製品名 ゾグルーヤ®皮下注5mg、エヌジェンラ®皮下注60mgペン）を投与する試験を実施し、ソマプタシンおよびソムアトロゴンの未変化体並びに代謝物の検出可能期間、採血方法の違いによるドーピングの検出への影響並びに分析法の評価をするために使用する生体試料（血液および尿）を得た。 Administration study of Long-Acting Growth Hormone Preparations (Sogroya® Subcutaneous Injection and Ngenla Inj. 60 mg Pens) was conducted in which urine and blood samples were consequently collected from 12 healthy adult subjects in order to confirm the detection period of the unchanged drug and metabolites of Somapacitan and Somatrogon, the effect of different blood collection methods on detection, and to evaluate our analytical methods.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年1月31日
jRCT番号 jRCT1001220001

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康成人を対象とする長時間作用型成長ホルモン製剤の投与試験
 Administration study of long-acting growth hormone preparations in healthy adults
健康成人を対象とする長時間作用型成長ホルモン製剤の投与試験 Administration study of long-acting growth hormone preparations in healthy adults

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

米村　拓麿 Yonemura Takuma
/ 医療法人相生会　臨床研究部門　墨田病院 Souseikai Sumida Hospital
墨田病院 医局
130-0004
/ 東京都墨田区本所1-29-1 Souseikai Sumida Hospital 1-29-1, Honjo, Sumida-ku, Tokyo 130-0004, Japan
03-5608-7276
takuma-yonemura@lta-med.com
佐藤　充彦 Sato Mitsuhiko
株式会社LSIメディエンス LSI Medience Corporation
ADL・運営推進室
174-0056
東京都板橋区志村1-15-10 1-15-10 Shimura Itabashi-ku, Tokyo, Japan
07055705211
satou.mitsuhiko@ma.medience.co.jp
生島　一平
あり
令和4年9月16日
自施設では応急処置を行うが、必要な場合は、契約施設である済生会向島病院に搬送する。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ＬＳＩメディエンスアンチドーピングラボラトリー
佐藤　充彦
株式会社ＬＳＩメディエンス ADL運営推進室
分析管理支援チーム チームリーダー
株式会社ＬＳＩメディエンスアンチドーピングラボラトリー
佐藤　充彦
株式会社ＬＳＩメディエンス ADL運営推進室
分析管理支援チーム チームリーダー
岡野　雅人 Okano Masato
株式会社LSIメディエンス アンチドーピングラボラトリー LSI Medience Corporation Anti-Doping Laboratory
ラボラトリ―長
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験薬の薬効成分ソマプシタンおよびソムアトロゴンの未変化体および代謝物の検出可能期間等を確認し、株式会社LSIメディエンスアンチドーピングラボラトリーが開発した分析方法を評価するために当該製剤を健康成人に投与し、試験薬の投与前後の尿および血液を試験実施計画に基づき採取する。
N/A
実施計画の公表日
2022年09月22日
実施計画の公表日
2022年12月30日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
1）BMI［体重（kg）÷身長（m）2］
男性18.5以上25.0未満の者（事前検査時）
女性17.6以上26.4未満の者（事前検査時）
2）試験責任医師又は試験分担医師が、試験参加に問題ないと判断した者		 1) Men BMI18.5 or more but less than 25.0 at the time of prior examination.
2) Women: BMI 17.6 or more and less than 26.4 at the time of prior examination.
Person who is judged by Principal investigator or Sub-investigator that there is no problem with participation in the test.
1）薬物によるアレルギー症状を起こしたことがある者
2）何らかの疾患で治療中の者又は試験期間中に治療を受ける可能性がある者
3）以下の疾病に罹患している疑いのある者又は既往歴のある者
試験薬-1
良性頭蓋内圧亢進症、副腎皮質機能低下症、糖尿病、糖尿病合併症、脳腫瘍、
心疾患、腎機能障害、肝機能障害
試験薬-2
悪性腫瘍、甲状腺機能低下症、副腎皮質機能低下症、糖尿病、脳腫瘍、心疾患、
腎機能障害
4）アルコールあるいは薬物依存者、うつ状態又はその既往歴のある者
5）試験薬投与予定日の2週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者
6）試験薬投与予定日の1週間以内にサプリメント、西洋オトギリソウ含有食品、グレープフルーツ、又はその加工品のいずれかを摂取した者
7）試験薬投与予定日の16週以内に他の治験薬又は試験薬、また12週間以内に既承認成分を含む治験薬又は試験薬を投与された者
8）試験薬投与予定日の30日以内に200mL以上、90日以内に400mL以上の採血を受けた者および投与予定日の14日以内に成分献血を受けた者
9）事前検査時に体重が40kg未満および90kg以上の者
10）新型コロナウイルス感染症の疑いがある者
11）授乳婦、妊婦および試験期間中に妊娠する可能性のある者
12）試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した者		 1) Subjects who have had allergic symptoms due to drugs
2) Subjects who are being treated for some disease or who may receive treatment during the study period
3) Those who are suspected of suffering from or have a history of the following diseases
Test drug-1
benign intracranial hypertension, hypoadrenocorticism, diabetes, diabetic complications, brain tumor,
Heart disease, renal dysfunction, liver dysfunction
Test drug-2
malignant tumor, hypothyroidism, hypoadrenocorticism, diabetes, brain tumor, heart disease,
renal dysfunction
4) Subjects who are alcoholic or drug dependent, or have a history of depression.
5) Subjects who used ethical drugs or over-the-counter drugs within 2 weeks of the scheduled administration of the study drug
6)Subjects who took supplements, foods containing St. John's wort, grapefruit, or processed products thereof within 1 week of scheduled administration of the study drug
7) Subjects who received another investigational drug or investigational drug within 16 weeks of the scheduled administration date of the investigational drug, or an investigational drug or investigational drug containing an approved ingredient within 12 weeks
8) Subjects who received 200 mL or more of blood within 30 days of the scheduled administration of the study drug, 400 mL or more of blood within 90 days, and those who received component blood donation within 14 days of the scheduled administration of the study drug.
9) Subjects weighing less than 40kg and 90kg or more at the time of pre-examination
10) Those who are suspected of having a new coronavirus infection
11) Lactating women, pregnant women, and those who may become pregnant during the study period
12) Subjects who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or subinvestigator
20歳 以上 20age old over
35歳 以下 35age old under
男性・女性 Both
1）被験者が中止を申し出た場合 2）試験薬投与開始後に有害事象が発現し、安全性に問題があると試験責任医師又は試験分担医師が判断した場合 3）試験開始後に組み入れ基準を満たさないことが判明した場合 4）その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験中止の判断をした場合
健康成人 アンチ・ドーピングにおける検体分析法および試料採取法の評価を目的とした試料の採取 Healty adult subjects Sample collection for evaluating analysis and sampling methods in antidoping
あり
被検者候補を入院させ、翌日から尿の採取を開始する。入院2日目の朝に試験薬ゾルクーヤ（薬効成分ソマプシタン）またはエヌジェンラ（薬効成分ソムアトロゴン）を皮下注射で投与する。試験実施計画に基づき被検者より生体試料（尿・血液）を採取する。 The candidate subject is hospitalized and biological samples (urine / blood) collection are started the next day. The study drug (Sogroya Subcutaneous(Somapacitan) or Njenla Inj.(Somatrogon) or is injected on the second day of hospitalization. The samples will be continuously collected from the subject based on the test protocol.
試験薬の未変化体および代謝物について検出可能期間等および分析方法の評価 The evaluation on analysis method by examining the detectable period of the unchanged drug and the metabolite of the test drug
試験薬の投与による生物学的マーカーの変動に対する影響を確認 The confirmarion of the influence of the use of the test drug on biological marker variation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ソマプシタン
ソグルーヤ皮下注5mg
30300AMX00026000
医薬品
ソムアトロゴン
エヌジェンラ皮下注60mg
30400AMX00007

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

試験薬投与後、被検者より尿および血液を採取し、検出可能期間等を確認し、分析方法を評価した。

After administration of the test drug, the urine and blood collected from the subjects were analyzed to comfirm the detection period and to evaluate our analysis method.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
身体的な補償：1被検者保険金額上限100,00千円（死亡、後遺障害は別途に設定有り）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ＬＳＩメディエンス
LSI Medience Corporation
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka
0922837701
2142CP
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験実施計画書 ADL2022003 第1版.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了変更 令和6年2月1日 (当画面) 変更内容
終了 令和5年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月4日 詳細
変更履歴一覧