臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年10月27日 | ||
| 硬膜外無痛分娩を使用した妊婦の緊急帝王切開術の麻酔管理方法の後ろ向き調査 | ||
| 無痛分娩での緊急帝王切開完遂率 | ||
| 須賀 芳文 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 今回、我々は当院における硬膜外無痛分娩を使用した妊婦が緊急帝王切開術を受ける際の麻酔管理方法を後ろ向きに調査し、硬膜外無痛分娩からの緊急帝王切開だけで麻酔を行うことができた症例と麻酔方法を変更もしくは追加の麻酔薬を必要とした症例において、分娩中の管理方法や無痛分娩の鎮痛管理の違いを調べ、その要因を過去の文献と検証する。管理方法による違いから管理方法など改善点が抽出することにより、より迅速かつ安全に緊急時の帝王切開の麻酔を提供できると考える。 | ||
| N/A | ||
| 妊娠 | ||
| 募集終了 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年10月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1000220001 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 硬膜外無痛分娩を使用した妊婦の緊急帝王切開術の麻酔管理方法の後ろ向き調査 | A retrospective study of anesthetic management of emergency cesarean section in pregnant women using epidural labor analgesia. | ||
| 無痛分娩での緊急帝王切開完遂率 | Rate of emergency cesarean section with only epidural analgesia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須賀 芳文 | Yoshifumi Suga | ||
| ７０５９５１８１ | |||
| / | 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 麻酔科・ペインクリニック講座 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷３－１－３ | 3-1-3 Hongo,Bunkyoku,Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| y.suga.jv@juntendo.ac.jp | |||
| 須賀 芳文 | Yoshifumi Suga | ||
| 順天堂大学順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 麻酔科・ペインクリニック講座 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷３－１－３ | 3-1-3 Hongo,Bunkyoku,Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| y.suga.jv@juntendo.ac.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 須賀 芳文 | ||
| 麻酔科・ペインクリニック講座 | ||
| 助手 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 須賀 芳文 | ||
| 麻酔科・ペインクリニック講座 | ||
| 助手 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 今回、我々は当院における硬膜外無痛分娩を使用した妊婦が緊急帝王切開術を受ける際の麻酔管理方法を後ろ向きに調査し、硬膜外無痛分娩からの緊急帝王切開だけで麻酔を行うことができた症例と麻酔方法を変更もしくは追加の麻酔薬を必要とした症例において、分娩中の管理方法や無痛分娩の鎮痛管理の違いを調べ、その要因を過去の文献と検証する。管理方法による違いから管理方法など改善点が抽出することにより、より迅速かつ安全に緊急時の帝王切開の麻酔を提供できると考える。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①2016年4月1日～2022年8月31日までに分娩を行った妊婦 ②硬膜外無痛分娩を施行された妊婦 ③分娩経過中に緊急帝王切開を受けた妊婦 |
(1) Pregnant women who delivered between April 1, 2016 and August 31, 2022 (2) Pregnant women who underwent epidural painless delivery (3) Pregnant women who underwent emergency Cesarean section during the course of delivery |
||
| データが不十分な場合 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 |
Insufficient data Persons deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| （4）中止基準 ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 妊娠 | pregnancy | ||
| なし | |||
| 硬膜外無痛分娩に使用した硬膜外麻酔での帝王切開完遂率 | rate of emergency cesarean section with only epidural analgesia | ||
| 帝王切開時に代替した麻酔方法 帝王切開時に併用した麻酔方法 麻酔効果不十分となった理由 |
Alternative Anesthesia Methods for Emergency Cesarean Sections Anesthesia method used in combination during emergency cesarean section Reasons for inadequate anesthetic effect |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 須賀芳文 | ||
| Yoshifumi Suga | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 医学系研究等倫理委員会 | Ethics Committee of the Department of Medicine, Juntendo Univesity Hospital | |
| 文京区本郷３－１－３ | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0338133111 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |